Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 Antistolling bij kinderen - Tromboproflaxie (COVAC-TP) Trial

15 september 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins All Children's Hospital
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, dosisvereisten en verkennende werkzaamheid van tweemaal daags subcutaan enoxaparine als profylaxe van veneuze trombo-embolie bij kinderen (van geboorte tot 18 jaar) die in het ziekenhuis zijn opgenomen met tekenen en/of symptomen van SARS-CoV-2-infectie. (d.w.z. COVID-19).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Hemostasis and Thrombosis Center UC Davis
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital and Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geboorte tot <18 jaar; EN
  2. Positieve nucleïnezuurtest voor SARS-CoV-2 in de afgelopen 7 dagen; EN
  3. Ziekenhuisopname, <72 uur na opname; EN

  4. Een of meer tekenen en/of symptomen van COVID-19-ziekte in de afgelopen 72 uur, als volgt:

    1. Hoest; OF
    2. Koorts (orale temperatuur >100,4°F/38°C); OF
    3. pijn op de borst; OF
    4. Kortademigheid; OF
    5. Spierpijn; OF
    6. Acuut onverklaarbaar verlies van reuk of smaak; OF
    7. Nieuwe/verhoogde aanvullende zuurstofbehoefte; OF
    8. Acuut ademhalingsfalen dat niet-invasieve of invasieve beademing vereist; OF
    9. Encefalitis.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Het ontvangen van therapeutische antistolling voor de behandeling van een trombo-embolische gebeurtenis die in de afgelopen 12 weken is vastgesteld; OF
  2. Klinisch relevante bloeding (zie criteria onder Primaire uitkomst hieronder) in de afgelopen 72 uur; OF
  3. Aantal bloedplaatjes <50.000/µL in de afgelopen 24 uur; OF
  4. Protrombinetijd (PT) ≥2 seconden boven de bovengrens van het voor de leeftijd geschikte lokale referentiebereik in de afgelopen 24 uur; OF
  5. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≥ 4 seconden boven de bovengrens van het voor de leeftijd geschikte lokale referentiebereik in de afgelopen 24 uur; OF
  6. Fibrinogeengehalte <75 mg/dL; OF
  7. Ernstige nierfunctiestoornis, zoals gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <31 ml/min/1,73 m2, zoals berekend met de formule van Schwartz; OF
  8. Ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die geen geïnformeerde toestemming wil geven voor patiëntenparticipatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Trombose profylaxe
Tweemaal daags lage dosis enoxaparine tromboprofylaxe (aanvangsdosis, 0,5 mg/kg subcutaan elke 12 uur, aangepast om 4 uur na toediening een anti-factor Xa-spiegel van 0,20-0,49 te bereiken anti-Xa E/ml)
Geneesmiddel: Enoxaparine voorgevulde spuit [Lovenox]
Tweemaal daags lage dosis enoxaparine tromboprofylaxe (aanvangsdosis, 0,5 m/gkg subcutaan elke 12 uur, aangepast om 4 uur na toediening een anti-factor Xa-spiegel van 0,20-0,49 te bereiken anti-Xa E/ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van tromboseprofylaxe in het ziekenhuis zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met ISTH-gedefinieerde klinisch relevante bloedingen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 30

De veiligheid van tromboprofylaxe in het ziekenhuis met tweemaal daags een lage dosis enoxaparinetromboprofylaxe zal worden gemeten aan de hand van de cumulatieve incidentie (aantal deelnemers) van ISTH-gedefinieerde klinisch relevante bloedingen tijdens ziekenhuisopname. Klinisch relevante bloedingsepisoden kunnen een van de volgende zijn:

  1. fatale bloeding;
  2. klinisch openlijke bloeding geassocieerd met een afname van hemoglobine van ≥2g/dL in een periode van 24 uur;
  3. retroperitoneale, pulmonale of centrale zenuwstelselbloeding;
  4. bloeding waarvoor chirurgische ingreep in een operatiekamer nodig is;
  5. bloeding waarvoor een bloedproduct is toegediend (toediening van bloedproduct niet direct toe te schrijven aan de onderliggende aandoening van de patiënt);
  6. bloeding die medische of chirurgische interventie vereist om hemostase te herstellen, anders dan in een operatiekamer.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tweemaal daagse dosis enoxaparine die nodig is om 4 uur post-dosis anti-factor Xa te bereiken tussen 0,20 en 0,49 E/ml
Tijdsspanne: 4 uur na de eerste dosis
De mediane dosis van tweemaal daags enoxaparine, gemeten in mg/kg, die nodig is om 4 uur na toediening een anti-factor Xa-spiegel van 0,20-0,49 te bereiken anti-Xa E/ml bij kinderen die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen, en om de dosisvereisten per leeftijdsgroep (<12 en kinderen >12 jaar) te vergelijken.
4 uur na de eerste dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van tromboprofylaxe in het ziekenhuis zoals gemeten aan de hand van het aandeel seriële D-dimeerniveaus
Tijdsspanne: Inschrijving, dag 1, dag 2 en dag 3, 7 en 14 indien nog in het ziekenhuis opgenomen
Om op voorlopige basis de werkzaamheid te onderzoeken van tromboprofylaxe in het ziekenhuis met tweemaal daags enoxaparine bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19, gemeten aan de hand van het aantal seriële D-dimeerwaarden verkregen op gestandaardiseerde tijdstippen die <2 maal de bovengrens van normale (<2x ULN) waarden voor leeftijd.
Inschrijving, dag 1, dag 2 en dag 3, 7 en 14 indien nog in het ziekenhuis opgenomen
Werkzaamheid van tromboprofylaxe in het ziekenhuis gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bevestigde HA-VTE
Tijdsspanne: Dag 30
Om, op voorlopige basis, de werkzaamheid te onderzoeken van tromboprofylaxe in het ziekenhuis met tweemaal daags enoxaparine bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bevestigde HA-VTE.
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVAC-TP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren