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Anticoagulation COVID-19 chez les enfants - Essai de thromboprophylaxie (COVAC-TP)

15 septembre 2022 mis à jour par: Johns Hopkins All Children's Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, les doses requises et l'efficacité exploratoire de l'énoxaparine sous-cutanée deux fois par jour comme prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les enfants (de la naissance à 18 ans) hospitalisés avec des signes et/ou des symptômes d'infection par le SRAS-CoV-2 (c.-à-d. COVID-19).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Hemostasis and Thrombosis Center UC Davis
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital and Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Naissance à moins de 18 ans ; ET
  2. Test d'acide nucléique positif pour le SRAS-CoV-2 au cours des 7 derniers jours ; ET
  3. Hospitalisé, <72 heures après l'admission ; ET

  4. Un ou plusieurs signes et/ou symptômes de la maladie COVID-19 au cours des 72 dernières heures, comme suit :

    1. Toux; OU
    2. Fièvre (température orale > 100,4 °F/38 °C) ; OU
    3. Douleur thoracique; OU
    4. Essoufflement; OU
    5. myalgie ; OU
    6. Perte aiguë inexpliquée de l'odorat ou du goût ; OU
    7. Nouveau besoin/augmentation des besoins supplémentaires en oxygène ; OU
    8. Insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une ventilation non invasive ou invasive ; OU
    9. Encéphalite.

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Recevoir une anticoagulation thérapeutique pour le traitement d'un événement thromboembolique diagnostiqué au cours des 12 dernières semaines ; OU
  2. Saignement cliniquement pertinent (voir les critères sous Résultat principal, ci-dessous) au cours des 72 dernières heures ; OU
  3. Nombre de plaquettes < 50 000/µL au cours des dernières 24 heures ; OU
  4. Temps de prothrombine (PT) ≥ 2 secondes au-dessus de la limite supérieure de la plage de référence locale adaptée à l'âge au cours des dernières 24 heures ; OU
  5. Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≥ 4 secondes au-dessus de la limite supérieure de la plage de référence locale adaptée à l'âge au cours des dernières 24 heures ; OU
  6. Taux de fibrinogène <75 mg/dL ; OU
  7. Insuffisance rénale sévère, telle que définie par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 31 mL/min/1,73 m2, tel que calculé par la formule de Schwartz ; OU
  8. Parent ou représentant légalement autorisé refusant de fournir un consentement éclairé pour la participation du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thromboprophylaxie
Thromboprophylaxie à faible dose d'énoxaparine deux fois par jour (dose initiale, 0,5 mg/kg par voie sous-cutanée toutes les 12 heures, ajustée pour atteindre un taux d'anti-facteur Xa de 0,20 à 0,49 4 heures après la dose anti-XaU/mL)
Médicament: Seringue préremplie d'énoxaparine [Lovenox]
Thromboprophylaxie à faible dose d'énoxaparine deux fois par jour (dose initiale, 0,5 m/gkg par voie sous-cutanée toutes les 12 heures, ajustée pour obtenir un taux d'anti-facteur Xa de 0,20 à 0,49 4 heures après la dose anti-XaU/mL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de la thromboprophylaxie à l'hôpital telle qu'évaluée par le nombre de participants présentant des événements hémorragiques cliniquement pertinents définis par l'ISTH pendant l'hospitalisation
Délai: Jour 30

La sécurité de la thromboprophylaxie hospitalière avec une thromboprophylaxie à faible dose d'énoxaparine deux fois par jour sera mesurée par l'incidence cumulée (nombre de participants) des événements hémorragiques cliniquement pertinents définis par l'ISTH pendant l'hospitalisation. Les épisodes hémorragiques cliniquement pertinents peuvent inclure l'un des éléments suivants :

  1. saignement mortel;
  2. saignement cliniquement manifeste associé à une baisse de l'hémoglobine de ≥ 2 g/dL sur une période de 24 h ;
  3. saignement rétropéritonéal, pulmonaire ou du système nerveux central ;
  4. saignement nécessitant une intervention chirurgicale dans un bloc opératoire ;
  5. saignement pour lequel un produit sanguin est administré (administration de produit sanguin non directement attribuable à l'état sous-jacent du patient);
  6. saignement nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour rétablir l'hémostase, ailleurs qu'en bloc opératoire.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose médiane d'énoxaparine deux fois par jour requise pour obtenir un anti-facteur Xa post-dose de 4 heures entre 0,20 et 0,49 U/mL
Délai: 4 heures après la dose initiale
La dose médiane d'énoxaparine deux fois par jour, mesurée en mg/kg, nécessaire pour atteindre un taux d'anti-facteur Xa post-dose de 0,20 à 0,49 4 heures après la dose anti-Xa U/mL chez les enfants hospitalisés pour COVID-19, et de comparer les doses requises par tranche d'âge (<12 ans et >12 ans).
4 heures après la dose initiale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la thromboprophylaxie à l'hôpital mesurée par la proportion de niveaux de D-dimères en série
Délai: Inscription, jour 1, jour 2 et jours 3, 7 et 14 si toujours hospitalisé
Étudier, sur une base préliminaire, l'efficacité de la thromboprophylaxie à l'hôpital avec de l'énoxaparine deux fois par jour chez les enfants hospitalisés avec COVID-19, telle que mesurée par la proportion de niveaux de D-dimères en série obtenus à des moments normalisés qui sont <2 fois le limite supérieure des valeurs normales (<2x LSN) pour l'âge.
Inscription, jour 1, jour 2 et jours 3, 7 et 14 si toujours hospitalisé
Efficacité de la thromboprophylaxie à l'hôpital mesurée par le nombre de participants avec HA-VTE confirmé
Délai: Jour 30
Étudier, à titre préliminaire, l'efficacité de la thromboprophylaxie à l'hôpital avec l'énoxaparine deux fois par jour chez les enfants hospitalisés avec COVID-19, telle que mesurée par le nombre de participants avec HA-VTE confirmé.
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins All Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

4 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (RÉEL)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVAC-TP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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