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소아 COVID-19 항응고제 - 혈전 예방(COVAC-TP) 시험

2022년 9월 15일 업데이트: Johns Hopkins All Children's Hospital
이 연구의 목적은 SARS-CoV-2 감염의 징후 및/또는 증상으로 입원한 소아(출생~18세)의 정맥 혈전색전증 예방으로 1일 2회 피하 에녹사파린의 안전성, 용량 요구 사항 및 탐색적 효능을 평가하는 것입니다. (즉, COVID-19).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Hemostasis and Thrombosis Center UC Davis
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital and Children's Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 출생부터 18세 미만; 그리고
  2. 지난 7일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 양성 핵산 검사; 그리고
  3. 입원, 입원 후 72시간 미만; 그리고

  4. 다음과 같이 지난 72시간 이내에 COVID-19 질병의 하나 이상의 징후 및/또는 증상:

    1. 기침; 또는
    2. 발열(구강 온도 >100.4°F/38°C), 또는
    3. 가슴 통증; 또는
    4. 호흡 곤란; 또는
    5. 근육통; 또는
    6. 설명할 수 없는 급성 후각 또는 미각 상실; 또는
    7. 새로운/증가된 보충 산소 요구량; 또는
    8. 비침습적 또는 침습적 환기가 필요한 급성 호흡 부전; 또는
    9. 뇌염.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 지난 12주 이내에 진단된 혈전색전증 사건의 치료를 위해 항응고 치료를 받고 있는 경우, 또는
  2. 지난 72시간 이내의 임상 관련 출혈(아래 1차 결과 아래 기준 참조) 또는
  3. 지난 24시간 동안 혈소판 수 <50,000/µL; 또는
  4. 프로트롬빈 시간(PT)이 지난 24시간 동안 연령에 적합한 국소 참조 범위의 상한보다 2초 이상 높음; 또는
  5. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 지난 24시간 이내에 연령에 적합한 국소 참조 범위의 상한보다 4초 이상 높음, 또는
  6. 피브리노겐 수치 <75 mg/dL; 또는
  7. Schwartz 공식으로 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR) < 31 mL/min/1.73 m2로 정의된 중증 신장애; 또는
  8. 환자 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 부모 또는 법적 대리인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈전 예방
1일 2회 저용량 에녹사파린 혈전 예방(시작 용량, 0.5mg/kg을 12시간 동안 피하 투여, 투여 후 4시간 후 항인자 Xa 수준 0.20-0.49에 도달하도록 조정) 항-Xa U/mL)
의약품: 에녹사파린 프리필드 시린지[로베녹스]
1일 2회 저용량 에녹사파린 혈전 예방(시작 용량, 0.5m/gkg 피하 q12시간, 투여 4시간 후 항인자 Xa 수준 0.20-0.49에 도달하도록 조정) 항-Xa U/mL)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 ISTH에서 정의한 임상 관련 출혈 사례가 있는 참가자 수로 평가한 병원 내 혈전 예방의 안전성
기간: 30일

1일 2회 저용량 에녹사파린 혈전 예방과 함께 병원 내 혈전 예방의 안전성은 입원 중 ISTH에서 정의한 임상적으로 관련된 출혈 사건의 누적 발생률(참가자 수)로 측정됩니다. 임상적으로 관련된 출혈 에피소드에는 다음 중 하나가 포함될 수 있습니다.

  1. 치명적인 출혈;
  2. 24시간 동안 ≥2g/dL의 헤모글로빈 감소와 관련된 임상적으로 명백한 출혈;
  3. 후복막, 폐 또는 중추 신경계 출혈;
  4. 수술실에서 외과 개입이 필요한 출혈;
  5. 혈액 제제가 투여되는 출혈(혈액 제제 투여는 환자의 기본 상태에 직접 기인하지 않음);
  6. 수술실이 아닌 지혈을 복구하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요한 출혈.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0.20-0.49 U/mL 사이의 투여 후 4시간 항인자 Xa를 달성하는 데 필요한 1일 2회 에녹사파린 투여량 중앙값
기간: 초기 투여 후 4시간
0.20-0.49의 0.20-0.49의 투여 후 4시간 항인자 Xa 수준을 달성하는 데 필요한 mg/kg으로 측정된 1일 2회 에녹사파린 투여량 중앙값 COVID-19로 입원한 어린이의 항-Xa U/mL, 연령 그룹(12세 미만 및 12세 초과)별 용량 요구 사항을 비교하기 위해.
초기 투여 후 4시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연속 D-dimer 수준의 비율로 측정한 병원 내 혈전 예방의 효능
기간: 아직 입원 중인 경우 등록, 1일, 2일 및 3일, 7일 및 14일
COVID-19로 입원한 어린이를 대상으로 1일 2회 에녹사파린을 사용한 원내 혈전 예방의 효능을 예비 기준으로 조사하기 위해, 기준 시점의 2배 미만인 표준화된 시점에서 얻은 일련의 D-다이머 수치의 비율로 측정했습니다. 연령에 대한 정상(<2x ULN) 값의 상한.
아직 입원 중인 경우 등록, 1일, 2일 및 3일, 7일 및 14일
HA-VTE가 확인된 참여자 수로 측정한 병원 내 혈전 예방의 효능
기간: 30일
HA-VTE가 확인된 참여자 수로 측정하여 COVID-19로 입원한 소아에서 1일 2회 에녹사파린을 사용한 원내 혈전 예방의 효능을 예비 기준으로 조사합니다.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins All Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Sochet, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVAC-TP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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