DLBCL を治療するためのリツキシマブと組み合わせた SyB L-0501 の追跡調査
2023年4月13日 更新者：SymBio Pharmaceuticals
再発性/再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫を治療するためのリツキシマブと組み合わせた SyB L-0501 の第 III 相試験のフォローアップ試験 (プロトコル番号: 2017002)
この試験は、SyB L-0501 の第 III 相試験で少なくとも 1 回 SyB L-0501 を投与された被験者の生存時間データ (全生存期間、無増悪生存期間、および奏効期間) を更新するための追跡調査です。試験 2017002 の試験完了後のフォローアップ情報をレビューすることにより、再発/再発びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫試験 (2017002) を治療するためのリツキシマブとの併用。
この研究では、調査期間の終わりまでに収集されたフォローアップ情報は、被験者またはその法定代理人からインフォームドコンセントを得た後にレビューされます。 したがって、治験薬の投与や検査などの介入は行いません。
調査方法
- 治験責任医師または治験分担医師は、被験者またはその法定代理人に説明を行い、この研究に関する情報の提供について書面によるインフォームド コンセントを取得します。
- インフォームド コンセントを得た後、研究者または研究分担者は、次の項目に関するソース ドキュメントで、研究 2017002 の完了に続くフォローアップ情報を確認します。
1. 生存状況 2. 悪化（進行または再発） 3. DLBCL の治療または進行または再発の予防に使用される薬剤または処置 4. その他の悪性腫瘍の発生
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akita、日本
- Research Site
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Ibaraki、日本
- Research Site
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Kyoto、日本
- Research Site
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Nagasaki、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Yamagata、日本
- Research Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Research Site
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- Research Site
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Gunma
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Ota、Gunma、日本
- Research Site
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Hiroshima
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Fukuyama、Hiroshima、日本
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Research Site
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本
- Research Site
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本
- Research Site
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- Research Site
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Koto、Tokyo、日本
- Research Site
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、再発性/再発性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を治療するためのリツキシマブと組み合わせたSyB L-0501の第III相研究（2017002）で少なくとも1回SyB L-0501を投与された被験者と誰（またはその法定代理人）が含まれますインフォームドコンセントを与える。
説明
包含基準:
- 2017002試験において治験薬を1回以上投与された被験者
- 本研究に関するデータの提供について書面によるインフォームドコンセントを行った本人またはその法定代理人
除外基準:
1. 2017002 試験の転帰調査期間中に死亡が確認された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：8ヶ月まで
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2017002 試験の症例登録日から死亡日までの期間。
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8ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：8ヶ月まで
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2017002 試験の第 1 サイクルの投与開始日（1 日目）から進行日（再発・再発を含む）、全死因死亡日、打ち切り日までの期間。
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8ヶ月まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：8ヶ月まで
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2017002 試験において完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が達成された日から、進行（再発・再燃を含む）、全死因死亡または打ち切り日までの期間。
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8ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月26日
一次修了 (実際)
2020年11月11日
研究の完了 (実際)
2020年11月11日
試験登録日
最初に提出
2020年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月16日
最初の投稿 (実際)
2020年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。