SyB L-0501:n seurantatutkimus yhdessä rituksimabin kanssa DLBCL:n hoitamiseksi
Jatkotutkimus SyB L-0501:n vaiheen III tutkimuksesta yhdessä rituksimabin kanssa uusiutuneen/relapsoituneen diffuusin suuren B-solulymfooman hoitoon (protokollanumero: 2017002)
Tämä tutkimus on seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on päivittää eloonjäämisaikatiedot (kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen ja vasteen kesto) potilailta, jotka saivat SyB L-0501:tä vähintään kerran SyB L-0501:n vaiheen III tutkimuksessa vuonna yhdistelmä rituksimabin kanssa toistuvan/relapsoituneen diffuusin B-solulymfooman tutkimuksen (2017002) hoitoon tarkastelemalla heidän seurantatietojaan tutkimuksen 2017002 päätyttyä.
Tässä tutkimuksessa tutkimusajan loppuun asti kerättyjä seurantatietoja tarkastellaan koehenkilöiden tai heidän laillisten edustajiensa tietoisen suostumuksen saatuaan. Näin ollen mitään toimenpiteitä, kuten tutkimustuotteen antamista tai tutkimusta, ei suoriteta.
Tutkintamenetelmät
- Tutkija tai osatutkija antaa selvityksen tutkittavalle tai hänen lailliselle edustajalleen saadakseen kirjallisen suostumuksen tähän tutkimukseen liittyvien tietojen toimittamiseen.
- Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkija tai osatutkija tarkistaa seurantatiedot tutkimuksen 2017002 päätyttyä lähdeasiakirjoissa seuraavista seikoista:
1. Eloonjäämistila 2. Paheneminen (eteneminen tai uusiutuminen) 3. Lääkkeet tai toimenpiteet, joita käytetään DLBCL:n hoitoon tai sen etenemisen tai uusiutumisen ehkäisyyn 4. Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani
- Research Site
-
Fukuoka, Japani
- Research Site
-
Ibaraki, Japani
- Research Site
-
Kyoto, Japani
- Research Site
-
Nagasaki, Japani
- Research Site
-
Osaka, Japani
- Research Site
-
Yamagata, Japani
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Research Site
-
-
Gunma
-
Ota, Gunma, Japani
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japani
- Research Site
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- Research Site
-
Koto, Tokyo, Japani
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimusvalmistetta vähintään kerran tutkimuksessa 2017002
- Tutkittavat, jotka tai joiden lailliset edustajat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tähän tutkimukseen liittyvien tietojen toimittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
1. Koehenkilöt, joiden kuolema vahvistettiin tulostutkimusjakson aikana tutkimuksessa 2017002
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Aika, joka kuluu tapauksen rekisteröintipäivästä tutkimukseen 2017002 mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään.
|
Jopa 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Aika hoidon aloituspäivästä (päivä 1) tutkimuksen 2017002 ensimmäisen syklin aikana etenemispäivään (mukaan lukien uusiutuminen/relapsi), mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai sensurointi.
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Aika, joka kuluu päivästä, jolloin täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) saavutettiin tutkimuksessa 2017002, etenemispäivään (mukaan lukien uusiutuminen/relapsi), mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai sensurointi.
|
Jopa 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .