Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie av SyB L-0501 i kombinasjon med rituximab for å behandle DLBCL

13. april 2023 oppdatert av: SymBio Pharmaceuticals

Oppfølgingsstudie av fase III-studie av SyB L-0501 i kombinasjon med rituximab for å behandle tilbakevendende/residiverende diffust stort B-celle lymfom (Protokollnummer: 2017002)

Denne studien er en oppfølgingsstudie for å oppdatere overlevelsestidsdata (total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og varighet av respons) for forsøkspersonene som fikk SyB L-0501 minst én gang i fase III-studien av SyB L-0501 i kombinasjon med rituximab for å behandle residiverende/residiverende diffust storcellet B-celle lymfomstudie (2017002) ved å gjennomgå deres oppfølgingsinformasjon etter studiens fullføring av studie 2017002.

I denne studien blir oppfølgingsinformasjonen som er samlet inn frem til slutten av undersøkelsesperioden gjennomgått etter å ha innhentet informert samtykke fra forsøkspersonene eller deres juridiske representanter. Følgelig vil ingen intervensjon, som administrering av undersøkelsesproduktet eller undersøkelse, bli utført.

Etterforskningsmetoder

Etterforskeren eller underetterforskeren gir en forklaring til et forsøksperson eller hans/hennes juridiske representant for å få skriftlig informert samtykke til å gi informasjon knyttet til denne studien.
Etter å ha innhentet informert samtykke, gjennomgår etterforskeren eller underetterforskeren oppfølgingsinformasjonen etter fullføringen av studie 2017002 i kildedokumenter angående følgende elementer:

1. Overlevelsesstatus 2. Forverring (progresjon eller tilbakefall) 3. Legemidler eller prosedyrer som brukes til behandling av DLBCL eller profylakse mot progresjon eller tilbakefall 4. Forekomst av andre ondartede svulster

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Diffust storcellet B-celle lymfom

Intervensjon / Behandling

Annen: Ingen inngrep

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- - Akita, Japan
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan
    - Research Site
  - Ibaraki, Japan
    - Research Site
  - Kyoto, Japan
    - Research Site
  - Nagasaki, Japan
    - Research Site
  - Osaka, Japan
    - Research Site
  - Yamagata, Japan
    - Research Site
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japan
    - Research Site
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japan
    - Research Site
- Gunma
  - Ota, Gunma, Japan
    - Research Site
- Hiroshima
  - Fukuyama, Hiroshima, Japan
    - Research Site
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan
    - Research Site
- Osaka
  - Osakasayama, Osaka, Japan
    - Research Site
- Shimane
  - Izumo, Shimane, Japan
    - Research Site
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan
    - Research Site
  - Koto, Tokyo, Japan
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer forsøkspersoner som mottok SyB L-0501 minst én gang i fase III-studien av SyB L-0501 i kombinasjon med rituximab for å behandle residiverende/residiverende diffust storcellet B-celle lymfomstudie (2017002) og som (eller deres juridiske representanter) gi informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som mottok undersøkelsesproduktet minst én gang i studie 2017002
Forsøkspersoner som eller hvis juridiske representanter ga skriftlig informert samtykke til utlevering av data knyttet til denne studien

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner hvis død ble bekreftet i løpet av utfallsundersøkelsesperioden i studie 2017002

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse (OS) Tidsramme: Inntil 8 måneder	Tidslengden fra datoen for saksregistrering i studie 2017002 til datoen for død uansett årsak.	Inntil 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Inntil 8 måneder	Tidslengden fra datoen for behandlingsstart (dag 1) i den første syklusen i studie 2017002 til datoen for progresjon (inkludert tilbakefall/tilbakefall), død uansett årsak eller sensurering.	Inntil 8 måneder
Varighet av respons (DOR) Tidsramme: Inntil 8 måneder	Tidslengden fra datoen da fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ble oppnådd i studie 2017002 til datoen for progresjon (inkludert tilbakefall/tilbakefall), død uansett årsak eller sensurering.	Inntil 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Murayama K, Kiguchi T, Izutsu K, Kameoka Y, Hidaka M, Kato H, Rai S, Kuroda J, Ishizawa K, Ichikawa S, Ando K, Ogura M, Fukushima K, Terui Y. Bendamustine plus rituximab in Japanese patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Ann Hematol. 2022 May;101(5):979-989. doi: 10.1007/s00277-022-04801-2. Epub 2022 Mar 4.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Diffust storcellet B-celle lymfom

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2019001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .