Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di follow-up di SyB L-0501 in combinazione con Rituximab per trattare DLBCL

13 aprile 2023 aggiornato da: SymBio Pharmaceuticals

Studio di follow-up dello studio di fase III su SyB L-0501 in combinazione con rituximab per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B ricorrente/ricaduto (numero di protocollo: 2017002)

Questo studio è uno studio di follow-up per aggiornare i dati sul tempo di sopravvivenza (sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e durata della risposta) dei soggetti che hanno ricevuto SyB L-0501 almeno una volta nello studio di fase III di SyB L-0501 in combinazione con rituximab per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B ricorrente/ricaduto (2017002) rivedendo le loro informazioni di follow-up dopo il completamento dello studio dello Studio 2017002.

In questo studio, le informazioni di follow-up raccolte fino alla fine del periodo di indagine vengono riviste dopo aver ottenuto il consenso informato dai soggetti o dai loro rappresentanti legali. Di conseguenza, non verrà eseguito alcun intervento, come la somministrazione del prodotto sperimentale o l'esame.

Metodi investigativi

  1. Lo sperimentatore o il subinvestigatore fornisce una spiegazione a un soggetto o al suo rappresentante legale per ottenere il consenso informato scritto alla fornitura di informazioni relative a questo studio.
  2. Dopo aver ottenuto il consenso informato, lo sperimentatore o il subinvestigatore rivede le informazioni di follow-up dopo il completamento dello Studio 2017002 nei documenti di origine riguardanti i seguenti elementi:

1. Stato di sopravvivenza 2. Aggravamento (progressione o recidiva) 3. Farmaci o procedure utilizzati per il trattamento del DLBCL o la profilassi contro la sua progressione o recidiva 4. Insorgenza di altri tumori maligni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Ibaraki, Giappone
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone
        • Research Site
      • Nagasaki, Giappone
        • Research Site
      • Osaka, Giappone
        • Research Site
      • Yamagata, Giappone
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Giappone
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende soggetti che hanno ricevuto SyB L-0501 almeno una volta nello studio di fase III di SyB L-0501 in combinazione con rituximab per il trattamento dello studio sul linfoma diffuso a grandi cellule B ricorrente/ricaduto (2017002) e che (o i loro rappresentanti legali) dare il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto il prodotto sperimentale almeno una volta nello Studio 2017002
  2. Soggetti che o i cui rappresentanti legali hanno dato il consenso informato scritto alla fornitura di dati relativi a questo studio

Criteri di esclusione:

1. Soggetti la cui morte è stata confermata durante il periodo dell'indagine sui risultati nello Studio 2017002

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Il periodo di tempo dalla data di registrazione del caso nello studio 2017002 alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Il periodo di tempo dalla data di inizio del trattamento (Giorno 1) nel primo ciclo nello Studio 2017002 alla data di progressione (inclusa recidiva/ricaduta), morte per qualsiasi causa o censura.
Fino a 8 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Il periodo di tempo dalla data in cui è stata raggiunta la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) nello Studio 2017002 alla data della progressione (inclusa recidiva/ricaduta), morte per qualsiasi causa o censura.
Fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi