SyB L-0501联合利妥昔单抗治疗DLBCL的随访研究
2023年4月13日 更新者：SymBio Pharmaceuticals
SyB L-0501 联合利妥昔单抗治疗复发/复发弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 III 期研究的后续研究（方案编号：2017002）
本研究是更新在 SyB L-0501 的 III 期研究中至少接受过一次 SyB L-0501 的受试者的生存时间数据（总生存期、无进展生存期和反应持续时间）的后续研究。与利妥昔单抗联合治疗复发/复发的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤研究 (2017002)，方法是在研究 2017002 研究完成后回顾他们的随访信息。
在本研究中，在获得受试者或其法定代理人的知情同意后，对收集到调查期结束的随访信息进行审查。 因此，将不会进行任何干预，例如研究产品的给药或检查。
调查方法
- 研究者或副研究者向受试者或其法定代理人作出解释，以获得对提供与本研究有关的信息的书面知情同意。
- 获得知情同意后，研究者或副研究者在研究 2017002 完成后审查源文件中有关以下项目的后续信息：
1. 生存状况 2. 恶化（进展或复发） 3. 用于治疗 DLBCL 或预防其进展或复发的药物或程序 4. 其他恶性肿瘤的发生
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Akita、日本
- Research Site
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Ibaraki、日本
- Research Site
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Kyoto、日本
- Research Site
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Nagasaki、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Yamagata、日本
- Research Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Research Site
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- Research Site
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Gunma
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Ota、Gunma、日本
- Research Site
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Hiroshima
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Fukuyama、Hiroshima、日本
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Research Site
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本
- Research Site
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本
- Research Site
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- Research Site
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Koto、Tokyo、日本
- Research Site
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括在 SyB L-0501 联合利妥昔单抗治疗复发/复发弥漫性大 B 细胞淋巴瘤研究 (2017002) 的 III 期研究中至少接受过一次 SyB L-0501 的受试者以及谁（或其法定代表）给予知情同意。
描述
纳入标准：
- 在研究 2017002 中至少接受过一次研究产品的受试者
- 受试者或其法定代表书面知情同意提供与本研究有关的数据
排除标准：
1. Study 2017002结果调查期间确认死亡的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：长达 8 个月
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从研究 2017002 中的病例登记日期到任何原因死亡日期的时间长度。
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长达 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 8 个月
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从研究 2017002 中第一个周期的治疗开始日期（第 1 天）到进展（包括复发/复发）、任何原因死亡或删失日期的时间长度。
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长达 8 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 8 个月
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从研究 2017002 中实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的日期到进展（包括复发/复发）、任何原因死亡或删失日期的时间长度。
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长达 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月26日
初级完成 (实际的)
2020年11月11日
研究完成 (实际的)
2020年11月11日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.