Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljningsstudie av SyB L-0501 i kombination med Rituximab för att behandla DLBCL

13 april 2023 uppdaterad av: SymBio Pharmaceuticals

Uppföljningsstudie av fas III-studie av SyB L-0501 i kombination med rituximab för behandling av återkommande/återfallande diffust stort B-cellslymfom (Protokollnummer: 2017002)

Denna studie är en uppföljningsstudie för att uppdatera överlevnadstidsdata (total överlevnad, progressionsfri överlevnad och varaktighet av respons) för de försökspersoner som fick SyB L-0501 minst en gång i fas III-studien av SyB L-0501 i kombination med rituximab för att behandla återkommande/recidivstudie av diffust storcelligt B-cellslymfom (2017002) genom att granska deras uppföljningsinformation efter studiens slutförande av studie 2017002.

I denna studie granskas den uppföljningsinformation som samlats in fram till slutet av undersökningsperioden efter att ha erhållit informerat samtycke från försökspersonerna eller deras juridiska ombud. Följaktligen kommer inga ingrepp, såsom administrering av undersökningsprodukten eller undersökning, att utföras.

Undersökningsmetoder

Utredaren eller underutredaren ger en förklaring till en försöksperson eller hans/hennes juridiska ombud för att få skriftligt informerat samtycke till tillhandahållande av information om denna studie.
Efter att ha erhållit informerat samtycke granskar utredaren eller underutredaren uppföljningsinformationen efter slutförandet av Studie 2017002 i källdokument avseende följande punkter:

1. Överlevnadsstatus 2. Förvärring (progression eller återfall) 3. Läkemedel eller procedurer som används för behandling av DLBCL eller profylax mot dess progression eller återfall 4. Förekomst av andra maligna tumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Diffust stort B-cellslymfom

Intervention / Behandling

Övrig: Inget ingripande

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Japan
- - Akita, Japan
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan
    - Research Site
  - Ibaraki, Japan
    - Research Site
  - Kyoto, Japan
    - Research Site
  - Nagasaki, Japan
    - Research Site
  - Osaka, Japan
    - Research Site
  - Yamagata, Japan
    - Research Site
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japan
    - Research Site
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japan
    - Research Site
- Gunma
  - Ota, Gunma, Japan
    - Research Site
- Hiroshima
  - Fukuyama, Hiroshima, Japan
    - Research Site
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan
    - Research Site
- Osaka
  - Osakasayama, Osaka, Japan
    - Research Site
- Shimane
  - Izumo, Shimane, Japan
    - Research Site
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan
    - Research Site
  - Koto, Tokyo, Japan
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
    - Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar försökspersoner som fick SyB L-0501 minst en gång i fas III-studien av SyB L-0501 i kombination med rituximab för att behandla återkommande/återfallande diffusa stora B-cellslymfomstudier (2017002) och som (eller deras juridiska ombud) ge informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som fick prövningsprodukten minst en gång i studien 2017002
Försökspersoner vars eller vars juridiska ombud gav skriftligt informerat samtycke till tillhandahållande av data som hänför sig till denna studie

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner vars död bekräftades under resultatundersökningsperioden i studie 2017002

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Total överlevnad (OS) Tidsram: Upp till 8 månader	Tidslängden från datumet för ärenderegistrering i studie 2017002 till datumet för dödsfall oavsett orsak.	Upp till 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) Tidsram: Upp till 8 månader	Tidslängden från datumet för behandlingsstart (dag 1) i den första cykeln i studie 2017002 till datumet för progression (inklusive återfall/återfall), död av någon orsak eller censurering.	Upp till 8 månader
Duration of Response (DOR) Tidsram: Upp till 8 månader	Tidslängden från det datum då fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) uppnåddes i studie 2017002 till datumet för progression (inklusive återfall/återfall), död av någon orsak eller censurering.	Upp till 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Murayama K, Kiguchi T, Izutsu K, Kameoka Y, Hidaka M, Kato H, Rai S, Kuroda J, Ishizawa K, Ichikawa S, Ando K, Ogura M, Fukushima K, Terui Y. Bendamustine plus rituximab in Japanese patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Ann Hematol. 2022 May;101(5):979-989. doi: 10.1007/s00277-022-04801-2. Epub 2022 Mar 4.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Diffust stort B-cellslymfom

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

2019001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .