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Estudo de Acompanhamento de SyB L-0501 em Combinação com Rituximabe para Tratar DLBCL

13 de abril de 2023 atualizado por: SymBio Pharmaceuticals

Estudo de Acompanhamento do Estudo de Fase III de SyB L-0501 em Combinação com Rituximabe para Tratar Linfoma Difuso de Células B Grandes Recorrente/Recidivante (Número do Protocolo: 2017002)

Este estudo é um estudo de acompanhamento para atualizar os dados de tempo de sobrevivência (sobrevivência geral, sobrevida livre de progressão e duração da resposta) dos indivíduos que receberam SyB L-0501 pelo menos uma vez no estudo de Fase III de SyB L-0501 em combinação com rituximabe para tratar estudo de linfoma difuso de grandes células B recorrente/recidiva (2017002), revisando suas informações de acompanhamento após a conclusão do estudo do Estudo 2017002.

Neste estudo, as informações de acompanhamento coletadas até o final do período de investigação são revisadas após o consentimento informado dos sujeitos ou de seus representantes legais. Dessa forma, nenhuma intervenção, como administração do produto experimental ou exame, será realizada.

Métodos investigativos

  1. O investigador ou subinvestigador dá uma explicação a um sujeito ou seu representante legal para obter o consentimento informado por escrito para o fornecimento de informações pertinentes a este estudo.
  2. Depois de obter o consentimento informado, o investigador ou subinvestigador analisa as informações de acompanhamento após a conclusão do Estudo 2017002 nos documentos de origem em relação aos seguintes itens:

1. Estado de sobrevida 2. Agravamento (progressão ou recorrência) 3. Fármacos ou procedimentos utilizados para tratamento de DLBCL ou profilaxia contra sua progressão ou recorrência 4. Ocorrência de outros tumores malignos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Ibaraki, Japão
        • Research Site
      • Kyoto, Japão
        • Research Site
      • Nagasaki, Japão
        • Research Site
      • Osaka, Japão
        • Research Site
      • Yamagata, Japão
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japão
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japão
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo inclui indivíduos que receberam SyB L-0501 pelo menos uma vez no estudo de Fase III de SyB L-0501 em combinação com rituximabe para tratar linfoma difuso de grandes células B recorrente/recidiva (2017002) e que (ou seus representantes legais) dar consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que receberam o produto experimental pelo menos uma vez no Estudo 2017002
  2. Indivíduos que ou cujos representantes legais deram consentimento informado por escrito para o fornecimento de dados pertencentes a este estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos cuja morte foi confirmada durante o período de investigação do resultado no Estudo 2017002

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 8 meses
O período de tempo desde a data de registro do caso no Estudo 2017002 até a data da morte por qualquer causa.
Até 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 8 meses
O período de tempo desde a data de início do tratamento (Dia 1) no primeiro ciclo no Estudo 2017002 até a data de progressão (incluindo recorrência/recaída), morte por qualquer causa ou censura.
Até 8 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 8 meses
O período de tempo desde a data em que a resposta completa (CR) ou a resposta parcial (PR) foi alcançada no Estudo 2017002 até a data de progressão (incluindo recorrência/recaída), morte por qualquer causa ou censura.
Até 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SymBio Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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