Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające SyB L-0501 w połączeniu z rytuksymabem w leczeniu DLBCL

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: SymBio Pharmaceuticals

Badanie kontrolne III fazy badania SyB L-0501 w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu nawracającego/nawrotowego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (numer protokołu: 2017002)

Niniejsze badanie jest badaniem kontrolnym mającym na celu aktualizację danych dotyczących czasu przeżycia (przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji choroby i czas trwania odpowiedzi) pacjentów, którzy otrzymali SyB L-0501 co najmniej raz w badaniu III fazy SyB L-0501 w w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu nawracającego/nawracającego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (2017002) poprzez przegląd informacji z obserwacji po zakończeniu badania 2017002.

W tym badaniu informacje uzupełniające zebrane do końca okresu badania są przeglądane po uzyskaniu świadomej zgody od osób badanych lub ich przedstawicieli prawnych. W związku z tym nie zostanie przeprowadzona żadna interwencja, taka jak podawanie badanego produktu lub badanie.

Metody śledcze

  1. Badacz lub podbadacz udziela wyjaśnienia osobie badanej lub jej przedstawicielowi ustawowemu w celu uzyskania pisemnej świadomej zgody na udzielenie informacji dotyczących tego badania.
  2. Po uzyskaniu świadomej zgody badacz lub badacz pomocniczy dokonuje przeglądu informacji uzupełniających po zakończeniu Badania 2017002 w dokumentach źródłowych dotyczących następujących elementów:

1. Stan przeżycia 2. Pogorszenie (progresja lub nawrót) 3. Leki lub procedury stosowane w leczeniu DLBCL lub profilaktyce jego progresji lub nawrotu 4. Występowanie innych nowotworów złośliwych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Ibaraki, Japonia
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Yamagata, Japonia
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japonia
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów, którzy otrzymali SyB L-0501 co najmniej raz w badaniu fazy III SyB L-0501 w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu nawracającego/nawrotowego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (2017002) i którzy (lub ich przedstawiciele prawni) wyrazić świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które otrzymały badany produkt co najmniej raz w badaniu 2017002
  2. Osoby, które lub których przedstawiciele prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę na przekazanie danych dotyczących tego badania

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, których śmierć została potwierdzona w okresie badania wyników w badaniu 2017002

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Długość czasu od daty rejestracji przypadku w badaniu 2017002 do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Długość czasu od daty rozpoczęcia leczenia (Dzień 1) w pierwszym cyklu w badaniu 2017002 do daty progresji (w tym nawrotu/nawrotu), zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub cenzurowania.
Do 8 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Długość czasu od daty uzyskania całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w badaniu 2017002 do daty progresji (w tym nawrotu/nawrotu), zgonu z dowolnej przyczyny lub ocenzurowania.
Do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj