Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse af SyB L-0501 i kombination med rituximab til behandling af DLBCL

13. april 2023 opdateret af: SymBio Pharmaceuticals

Opfølgningsundersøgelse af fase III-undersøgelse af SyB L-0501 i kombination med rituximab til behandling af recidiverende/tilbagefaldende diffust stort B-cellet lymfom (protokolnummer: 2017002)

Denne undersøgelse er en opfølgende undersøgelse for at opdatere overlevelsestidsdataene (samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og varighed af respons) for de forsøgspersoner, der modtog SyB L-0501 mindst én gang i fase III-studiet af SyB L-0501 i kombination med rituximab til behandling af recidiverende/tilbagefaldende diffust storcellet B-celle lymfom studie (2017002) ved at gennemgå deres opfølgningsoplysninger efter studiets afslutning af undersøgelse 2017002.

I denne undersøgelse gennemgås de opfølgende oplysninger, der er indsamlet indtil udgangen af ​​undersøgelsesperioden, efter at der er indhentet informeret samtykke fra forsøgspersonerne eller deres juridiske repræsentanter. Derfor vil der ikke blive foretaget indgreb, såsom administration af forsøgsproduktet eller undersøgelse.

Efterforskningsmetoder

  1. Investigatoren eller subinvestigatoren giver en forklaring til en forsøgsperson eller dennes juridiske repræsentant for at opnå skriftligt informeret samtykke til levering af oplysninger vedrørende denne undersøgelse.
  2. Efter at have indhentet informeret samtykke gennemgår investigator eller subinvestigator opfølgningsoplysningerne efter afslutningen af ​​undersøgelse 2017002 i kildedokumenter vedrørende følgende punkter:

1. Overlevelsesstatus 2. Forværring (progression eller recidiv) 3. Lægemidler eller procedurer, der anvendes til behandling af DLBCL eller profylakse mod dets progression eller recidiv 4. Forekomst af andre maligne tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter forsøgspersoner, der modtog SyB L-0501 mindst én gang i fase III-studie af SyB L-0501 i kombination med rituximab til behandling af recidiverende/tilbagefaldende diffust storcellet B-celle lymfom studie (2017002), og som (eller deres juridiske repræsentanter) give informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der modtog forsøgsproduktet mindst én gang i undersøgelse 2017002
  2. Forsøgspersoner, som eller hvis juridiske repræsentanter gav skriftligt informeret samtykke til levering af data vedrørende denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, hvis død blev bekræftet i løbet af udfaldsundersøgelsesperioden i undersøgelse 2017002

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 8 måneder
Tidsrummet fra datoen for sagsregistrering i undersøgelse 2017002 til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 8 måneder
Tidsrummet fra datoen for behandlingsstart (dag 1) i den første cyklus i undersøgelse 2017002 til datoen for progression (inklusive recidiv/tilbagefald), død af enhver årsag eller censurering.
Op til 8 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 8 måneder
Tidsrummet fra datoen, hvor fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) blev opnået i undersøgelse 2017002 til datoen for progression (inklusive recidiv/tilbagefald), død af enhver årsag eller censurering.
Op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner