Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie SyB L-0501 v kombinaci s rituximabem k léčbě DLBCL

13. dubna 2023 aktualizováno: SymBio Pharmaceuticals

Následná studie fáze III studie SyB L-0501 v kombinaci s rituximabem k léčbě recidivujícího/recidivujícího difuzního velkobuněčného B-lymfomu (číslo protokolu: 2017002)

Tato studie je navazující studií k aktualizaci údajů o době přežití (celkové přežití, přežití bez progrese a trvání odpovědi) subjektů, které dostaly SyB L-0501 alespoň jednou ve fázi III studie SyB L-0501 v roce kombinaci s rituximabem k léčbě rekurentního/recidivujícího difuzního velkobuněčného B-lymfomu (2017002) přezkoumáním jejich informací o sledování po dokončení studie 2017002.

V této studii jsou následné informace shromážděné do konce období šetření přezkoumány po získání informovaného souhlasu od subjektů nebo jejich právních zástupců. V souladu s tím nebude provedena žádná intervence, jako je podávání hodnoceného produktu nebo vyšetření.

Vyšetřovací metody

  1. Zkoušející nebo dílčí zkoušející podává vysvětlení subjektu nebo jeho zákonnému zástupci, aby získal písemný informovaný souhlas s poskytnutím informací týkajících se této studie.
  2. Po získání informovaného souhlasu zkoušející nebo dílčí zkoušející zkontroluje následné informace po dokončení studie 2017002 ve zdrojových dokumentech týkající se následujících položek:

1. Stav přežití 2. Zhoršení (progrese nebo recidiva) 3. Léky nebo postupy používané k léčbě DLBCL nebo profylaxe proti jeho progresi nebo recidivě 4. Výskyt jiných zhoubných nádorů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Yamagata, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japonsko
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje subjekty, které dostaly SyB L-0501 alespoň jednou ve fázi III studie SyB L-0501 v kombinaci s rituximabem k léčbě rekurentního/recidivujícího difuzního velkobuněčného B-lymfomu (2017002) a kteří (nebo jejich zákonní zástupci) dát informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které dostaly hodnocený produkt alespoň jednou ve studii 2017002
  2. Subjekty, které nebo jejichž zákonní zástupci dali písemný informovaný souhlas s poskytnutím údajů týkajících se této studie

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, jejichž úmrtí bylo potvrzeno během období šetření výsledků ve studii 2017002

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 8 měsíců
Doba od data registrace případu ve studii 2017002 do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 8 měsíců
Doba od data zahájení léčby (1. den) v prvním cyklu ve studii 2017002 do data progrese (včetně recidivy/relapsu), úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury.
Až 8 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 8 měsíců
Doba od data, kdy bylo dosaženo kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) ve studii 2017002, do data progrese (včetně recidivy/relapsu), úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury.
Až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SymBio Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit