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DLBCL 치료를 위한 Rituximab 병용 SyB L-0501의 후속 연구

2023년 4월 13일 업데이트: SymBio Pharmaceuticals

재발성/재발성 미만성 거대 B세포 림프종 치료를 위한 SyB L-0501과 Rituximab 병용의 3상 후속 연구(프로토콜 번호: 2017002)

본 연구는 SyB L-0501의 임상 3상 연구에서 SyB L-0501을 1회 이상 투여받은 피험자의 생존기간 데이터(전체생존기간, 무진행생존기간, 반응기간)를 업데이트하기 위한 후속연구이다. 연구 2017002의 연구 완료 후 후속 정보를 검토하여 재발성/재발 미만성 거대 B세포 림프종 연구(2017002)를 치료하기 위한 리툭시맙과의 병용.

본 연구에서는 조사기간 종료 시까지 수집된 추적조사 정보에 ​​대해 피험자 또는 법정대리인의 사전동의를 받아 검토하였다. 따라서 연구용 제품의 투여 또는 검사와 같은 개입은 수행되지 않습니다.

조사 방법

  1. 시험자 또는 시험자는 피험자 또는 법정대리인에게 설명하고 본 연구와 관련된 정보 제공에 대한 서면 동의를 얻습니다.
  2. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 조사자 또는 하위 조사자는 다음 항목에 관한 소스 문서에서 연구 2017002 완료 후 후속 정보를 검토합니다.

1. 생존 상태 2. 악화(진행 또는 재발) 3. DLBCL의 치료 또는 진행 또는 재발에 대한 예방을 위해 사용되는 약물 또는 절차 4. 기타 악성 종양의 발생

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Akita, 일본
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본
        • Research Site
      • Ibaraki, 일본
        • Research Site
      • Kyoto, 일본
        • Research Site
      • Nagasaki, 일본
        • Research Site
      • Osaka, 일본
        • Research Site
      • Yamagata, 일본
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, 일본
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, 일본
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, 일본
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, 일본
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, 일본
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 재발성/재발 미만성 거대 B세포 림프종 연구(2017002)를 치료하기 위해 리툭시맙과 병용한 SyB L-0501의 임상 3상 연구에서 적어도 한 번 SyB L-0501을 투여받은 피험자와 피험자(또는 법적 대리인)가 포함됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

설명

포함 기준:

  1. 연구 2017002에서 최소 한 번 이상 연구 제품을 받은 피험자
  2. 본 연구와 관련된 데이터 제공에 대해 서면 동의서를 제출한 피험자 또는 법적 대리인

제외 기준:

1. 연구 2017002의 결과 조사 기간 중 사망이 확인된 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 8개월
연구 2017002의 사례 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간.
최대 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 8개월
연구 2017002의 첫 번째 주기에서 치료 시작 날짜(1일)부터 진행 날짜(재발/재발 포함), 모든 원인으로 인한 사망 또는 중도절단까지의 기간.
최대 8개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 8개월
연구 2017002에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 달성된 날짜부터 진행 날짜(재발/재발 포함), 임의의 원인으로 인한 사망 또는 중단까지의 기간.
최대 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SymBio Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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