Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SyB L-0501 utóvizsgálata rituximabbal kombinálva a DLBCL kezelésére

2023. április 13. frissítette: SymBio Pharmaceuticals

A SyB L-0501 és a rituximab kombinációjának III. fázisú vizsgálatának nyomon követése a visszatérő/kiújult diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésére (protokollszám: 2017002)

Ez a vizsgálat egy nyomon követési vizsgálat a túlélési adatok (teljes túlélés, progressziómentes túlélés és a válasz időtartama) frissítésére azon alanyok esetében, akik legalább egyszer kaptak SyB L-0501-et a SyB L-0501 III. rituximabbal kombinálva a visszatérő/relapszusos diffúz nagy B-sejtes limfóma vizsgálat (2017002) kezelésére a 2017002. számú tanulmány befejezését követő nyomon követési információk áttekintésével.

Ebben a tanulmányban a vizsgálati időszak végéig összegyűjtött nyomon követési információkat az alanyok vagy jogi képviselőik tájékozott beleegyezése után tekintik át. Ennek megfelelően semmilyen beavatkozásra, például vizsgálati készítmény beadására vagy vizsgálatra nem kerül sor.

Vizsgálati módszerek

  1. A vizsgáló vagy alvizsgáló magyarázatot ad az alanynak vagy törvényes képviselőjének, hogy írásos beleegyezést szerezzen a jelen vizsgálattal kapcsolatos információszolgáltatáshoz.
  2. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a vizsgáló vagy a vizsgálati alvizsgáló a 2017002. számú tanulmány befejezését követően a következő tételekre vonatkozó forrásdokumentumokban lévő nyomon követési információkat tekinti át:

1. Túlélési állapot 2. Súlyosbodás (progresszió vagy kiújulás) 3. A DLBCL kezelésére vagy progressziója vagy kiújulása megelőzésére használt gyógyszerek vagy eljárások 4. Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Akita, Japán
        • Research Site
      • Fukuoka, Japán
        • Research Site
      • Ibaraki, Japán
        • Research Site
      • Kyoto, Japán
        • Research Site
      • Nagasaki, Japán
        • Research Site
      • Osaka, Japán
        • Research Site
      • Yamagata, Japán
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japán
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japán
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japán
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan alanyokat tartalmaz, akik a SyB L-0501 III. fázisú vizsgálatában legalább egyszer kaptak SyB L-0501-et rituximabbal kombinálva a visszatérő/kiújult diffúz nagy B-sejtes limfóma vizsgálata (2017002) kezelésére, és akik (vagy jogi képviselőik) tájékozott beleegyezését adja.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik a 2017002. számú vizsgálatban legalább egyszer megkapták a vizsgálati készítményt
  2. Azok az alanyok, akik vagy akiknek törvényes képviselői írásos beleegyezését adtak a jelen tanulmányra vonatkozó adatok szolgáltatásához

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknek a halálát a 2017002. számú tanulmány kimenetelének vizsgálati időszaka során megerősítették

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 8 hónapig
A 2017002. számú tanulmányban az eset nyilvántartásba vételétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Akár 8 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 8 hónapig
A 2017002. számú vizsgálat első ciklusában a kezelés megkezdésének dátumától (1. nap) a progresszió (beleértve a kiújulást/visszaesést), a bármilyen okból bekövetkezett haláleset vagy a cenzúra időpontjáig eltelt idő.
Akár 8 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 8 hónapig
A 2017002. számú vizsgálatban a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérésének dátumától a progresszió (beleértve a kiújulást/visszaesést), a bármilyen okból bekövetkezett halálozás vagy a cenzúra időpontjáig eltelt idő.
Akár 8 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SymBio Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel