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Folgestudie zu SyB L-0501 in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von DLBCL

13. April 2023 aktualisiert von: SymBio Pharmaceuticals

Folgestudie der Phase-III-Studie mit SyB L-0501 in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von rezidivierendem/rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (Protokollnummer: 2017002)

Diese Studie ist eine Folgestudie zur Aktualisierung der Daten zur Überlebenszeit (Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben und Dauer des Ansprechens) der Probanden, die SyB L-0501 mindestens einmal in der Phase-III-Studie zu SyB L-0501 erhalten haben Kombination mit Rituximab zur Behandlung von rezidivierendem/rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (2017002) durch Überprüfung ihrer Follow-up-Informationen nach Abschluss der Studie 2017002.

In dieser Studie werden die bis zum Ende des Untersuchungszeitraums gesammelten Follow-up-Informationen überprüft, nachdem die informierte Zustimmung der Probanden oder ihrer gesetzlichen Vertreter eingeholt wurde. Dementsprechend werden keine Eingriffe wie die Verabreichung des Prüfpräparats oder eine Untersuchung durchgeführt.

Untersuchungsmethoden

  1. Der Prüfer oder Unterprüfer gibt einem Probanden oder seinem/ihrem gesetzlichen Vertreter eine Erklärung, um eine schriftliche Einverständniserklärung zur Bereitstellung von Informationen in Bezug auf diese Studie zu erhalten.
  2. Nach Erhalt der Einverständniserklärung überprüft der Prüfer oder Unterprüfer die Nachsorgeinformationen nach Abschluss der Studie 2017002 in den Quelldokumenten in Bezug auf die folgenden Punkte:

1. Überlebensstatus 2. Verschlechterung (Progression oder Rezidiv) 3. Medikamente oder Verfahren zur Behandlung von DLBCL oder zur Prophylaxe gegen dessen Progression oder Rezidiv 4. Auftreten anderer bösartiger Tumore

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Probanden, die SyB L-0501 mindestens einmal in der Phase-III-Studie zu SyB L-0501 in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von rezidivierendem/rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (2017002) erhalten haben und die (oder ihre gesetzlichen Vertreter) informierte Zustimmung geben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die das Prüfprodukt mindestens einmal in Studie 2017002 erhalten haben
  2. Probanden, die oder deren gesetzliche Vertreter der Bereitstellung von Daten zu dieser Studie schriftlich zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, deren Tod während des Ergebnisuntersuchungszeitraums in Studie 2017002 bestätigt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die Zeitdauer vom Datum der Fallregistrierung in Studie 2017002 bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Bis zu 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die Zeitspanne vom Datum des Behandlungsbeginns (Tag 1) im ersten Zyklus in Studie 2017002 bis zum Datum der Progression (einschließlich Rezidiv/Rückfall), Tod jeglicher Ursache oder Zensierung.
Bis zu 8 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Die Zeitdauer ab dem Datum, an dem in Studie 2017002 ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreicht wurde, bis zum Datum der Progression (einschließlich Rezidiv/Rückfall), Tod jeglicher Ursache oder Zensierung.
Bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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