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Étude de suivi de SyB L-0501 en association avec le rituximab pour traiter le DLBCL

13 avril 2023 mis à jour par: SymBio Pharmaceuticals

Étude de suivi de l'étude de phase III de SyB L-0501 en association avec le rituximab pour traiter le lymphome diffus à grandes cellules B récurrent/en rechute (numéro de protocole : 2017002)

Cette étude est une étude de suivi visant à mettre à jour les données sur le temps de survie (survie globale, survie sans progression et durée de la réponse) des sujets qui ont reçu SyB L-0501 au moins une fois dans l'étude de phase III de SyB L-0501 en l'association avec le rituximab pour traiter l'étude sur le lymphome diffus à grandes cellules B récurrent/en rechute (2017002) en examinant leurs informations de suivi après la fin de l'étude 2017002.

Dans cette étude, les informations de suivi recueillies jusqu'à la fin de la période d'enquête sont examinées après avoir obtenu le consentement éclairé des sujets ou de leurs représentants légaux. En conséquence, aucune intervention, telle que l'administration du produit expérimental ou un examen, ne sera effectuée.

Méthodes d'enquête

  1. L'investigateur ou le sous-investigateur donne une explication à un sujet ou à son représentant légal pour obtenir un consentement éclairé écrit à la fourniture d'informations relatives à cette étude.
  2. Après avoir obtenu le consentement éclairé, l'investigateur ou le sous-investigateur examine les informations de suivi après l'achèvement de l'étude 2017002 dans les documents sources concernant les éléments suivants :

1. Statut de survie 2. Aggravation (progression ou récidive) 3. Médicaments ou procédures utilisés pour le traitement du DLBCL ou la prophylaxie contre sa progression ou sa récidive 4. Présence d'autres tumeurs malignes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon
        • Research Site
      • Ibaraki, Japon
        • Research Site
      • Kyoto, Japon
        • Research Site
      • Nagasaki, Japon
        • Research Site
      • Osaka, Japon
        • Research Site
      • Yamagata, Japon
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japon
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japon
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Research Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japon
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Japon
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude comprend les sujets qui ont reçu SyB L-0501 au moins une fois dans l'étude de phase III de SyB L-0501 en association avec le rituximab pour traiter le lymphome diffus à grandes cellules B récurrent/récidivant (2017002) et qui (ou leurs représentants légaux) donner son consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ayant reçu le produit expérimental au moins une fois dans l'étude 2017002
  2. Sujets qui ou dont les représentants légaux ont donné leur consentement éclairé écrit à la fourniture de données relatives à cette étude

Critère d'exclusion:

1. Sujets dont le décès a été confirmé au cours de la période d'investigation des résultats dans l'étude 2017002

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 8 mois
La durée entre la date d'enregistrement du cas dans l'étude 2017002 et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 8 mois
La durée entre la date de début du traitement (Jour 1) dans le premier cycle de l'étude 2017002 et la date de progression (y compris la récidive/rechute), le décès quelle qu'en soit la cause ou la censure.
Jusqu'à 8 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 8 mois
La durée entre la date à laquelle une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) a été obtenue dans l'étude 2017002 et la date de progression (y compris la récidive/rechute), le décès quelle qu'en soit la cause ou la censure.
Jusqu'à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SymBio Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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