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ハイリスク成人外来患者における COVID-19 の治療

2022年7月12日 更新者：Christine Johnston、University of Washington

高リスクの外来患者の成人における SARS-CoV-2 感染症の治療に対する新規薬剤の有効性：適応型無作為化プラットフォーム試験

これは、入院を必要としないハイリスク成人における重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染症の治療のためのランダム化試験です。公衆衛生管理戦略を知らせるために、SARS-CoV-2 感染の高リスク成人外来患者における下気道感染症 (LRTI) の進行。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、多施設、プラセボ相当 (アスコルビン酸 + 葉酸) 対照、盲検プラットフォーム試験です。 適格な参加者が登録され、ヒドロシクロクロロキン (HCQ) + プラセボ (葉酸)、HCQ + アジスロマイシン、ロピナビル - リトナビル (LPV/r) またはプラセボ (アスコルビン酸 + 葉酸) に無作為に割り付けられます。 最初に、この研究では最大 495 人の適格な成人 (ベースラインで下気道感染症 (LRTI) 進行のリスクが高く、PCR で SARS-CoV-2 感染が確認された (腕あたり 165 人)) を登録します。 ベースライン時に LRTI 進行の危険因子がなく、PCR で SARS-CoV-2 感染が確認された適格な成人 135 人の追加コホートが、主要なウイルス学的転帰のために登録されます。 28日間の研究期間中、参加者は薬を服用し、調査を完了し、ウイルスの定量化のために中鼻腔スワブを収集し、LRTIへの進行の症状を評価します。 新しい潜在的な薬剤が発見された場合、または併用療法が提案された場合は、追加のアームが追加されます。 さらに、無益であると判断された場合、または安全信号がある場合は、完了前に腕を落とすことがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

289

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center - Cook County Health
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • UW Virology Research Clinic
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington Coordinating Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜80歳の男性または女性
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • 検査室で SARS-CoV-2 感染が確認され、過去 72 時間以内に検査結果が得られました
  • 以下の基準に基づく COVID-19 の症状: 以下の症状のうち少なくとも 2 つ: 発熱 (≥ 38ºC)、悪寒、悪寒、筋肉痛、頭痛、喉の痛み、新しい嗅覚および味覚障害、または o 少なくとも 1 つ次の症状の: 咳、息切れまたは呼吸困難 (ロピナビル-リトナビル プラットフォーム)
  • 遠隔医療のためのデバイスとインターネットへのアクセス

  • 重度の COVID-19 疾患を発症するリスクが高い (以下の少なくとも 1 つ)

    1. 年齢≧60歳
    2. 肺疾患、特に中等度または重度の持続性喘息、慢性閉塞性肺疾患、肺高血圧症、肺気腫の存在
    3. 糖尿病（1型または2型）、治療のために経口薬またはインスリンを必要とする
    4. 治療のために少なくとも1つの経口薬を必要とする高血圧
    5. 疾患による免疫不全状態（例えば、CD4 T細胞数が
    6. 投薬による免疫不全状態（例えば、プレドニゾン相当量を1日20mg以上服用している人、抗炎症性モノクローナル抗体療法、または癌治療薬を服用している人）
    7. -ボディマス指数≥30（自己申告）

除外基準:

  • -HCQまたは他の4-アミノキノリン化合物に対する既知の過敏症
  • -アジスロマイシンまたは他のアザライドまたはマクロライド系抗生物質に対する既知の過敏症
  • 現在入院中
  • -24を超える呼吸数を含む、無作為化前の呼吸困難の兆候
  • 現在の薬にはHCQが含まれます
  • -他の抗マラリア治療または化学予防の併用
  • あらゆる病因の網膜症の病歴
  • 乾癬
  • ポルフィリン症
  • 慢性腎臓病（ステージⅣまたは透析中）
  • 著しい好中球減少症を伴う既知の骨髄障害（多形核白血球
  • ジゴキシン、シクロスポリン、シメチジン、アミオダロン、タモキシフェンの併用
  • 既知の肝硬変
  • -QT延長症候群の既知の個人または家族歴
  • -グラフトまたはステントの歴史を伴う冠動脈疾患の歴史
  • -ニューヨーク心臓協会の機能クラスを使用したクラス2以上の心不全の病歴
  • QT の延長とトルサード ド ポイントの既知のリスクに関連する薬の服用。 これらの薬には、抗精神病薬や抗うつ薬が含まれる場合があります。 (ロピナビル-リトナビル プラットフォーム)
  • -抗精神病薬や抗うつ薬（シタロプラム、ベンラファキシン、ブプロピオンなど）などのQT延長に関連する薬を服用していて、試験中にやめられない
  • ワルファリン（クマジンまたはヤントーベン）を服用中
  • -グルコース-6-リン酸-デヒドロゲナーゼ欠乏症の既知の病歴
  • 重症筋無力症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アスコルビン酸と葉酸
1 日目にアスコルビン酸 500 mg を 2 回経口投与、その後 250 mg を 1 日 2 回 9 日間経口投与 + 葉酸 800 µg を 1 日目に 1 回経口投与、続いて 400 µg を 1 日 1 回経口投与、さらに 4 日間 (2 日目から 5 日目)
薬：アスコルビン酸
-この研究群にランダム化された世帯の適格な参加者は、アスコルビン酸のみ、またはアスコルビン酸と追加の薬物療法を受けます
他の名前：
  • プラセボ
薬：葉酸
世帯の適格な参加者は、葉酸と追加の介入薬を受け取ります
他の名前：
  • プラセボ
実験的：ヒドロキシクロロキンと葉酸
HCQ 400 mg を 1 日目に 2 回経口投与し、続いて 200 mg を 1 日 2 回経口でさらに 9 日間 (2 日目から 10 日目) + プラセボ (葉酸 800 µg を 1 日目に 1 回経口投与し、続いて 400 µg を 1 日 1 回経口投与してさらに 1 日 1 回) 4日間[2日目～5日目])
薬：葉酸
世帯の適格な参加者は、葉酸と追加の介入薬を受け取ります
他の名前：
  • プラセボ
薬：ヒドロキシクロロキン硫酸塩
この研究群にランダム化された世帯の適格な参加者は、ヒドロクロロキンと葉酸療法を受けます
他の名前：
  • 介入A
実験的：ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシン
HCQ 400 mg を 1 日目に 2 回経口投与、続いて 200 mg を 1 日 2 回経口でさらに 9 日間 (2 日目から 10 日目) + アジスロマイシン 500 mg を 1 日目に 1 回経口投与、続いて 250 mg を 1 日 1 回経口でさらに 4 日間 ( 2日目から5日目）。
薬：ヒドロキシクロロキン硫酸塩
この研究群にランダム化された世帯の適格な参加者は、ヒドロクロロキンと葉酸療法を受けます
他の名前：
  • 介入A
薬：アジスロマイシン
この研究群にランダム化された世帯の適格な参加者は、ヒドロクロロキンおよびアジスロマイシン療法を受けます
他の名前：
  • 介入B
実験的：ロピナビル-リトナビル
LPV/r 800 mg～200 mg を 1 日目に 2 回経口投与し、続いて 400 mg 100 mg を 1 日 2 回経口でさらに 9 日間 (2 日目から 10 日目)
薬：ロピナビル200MG・リトナビル50MG【カレトラ】
この研究群にランダム化された世帯の適格な参加者は、ロピナビル-リトナビル療法を受けます
他の名前：
  • 介入C
プラセボコンパレーター：アスコルビン酸
アスコルビン酸 1 gm を 1 日目に 2 回経口投与、続いて 500 mg を 1 日 2 回、9 日間経口投与
薬：アスコルビン酸
-この研究群にランダム化された世帯の適格な参加者は、アスコルビン酸のみ、またはアスコルビン酸と追加の薬物療法を受けます
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の血中酸素飽和度（SpO2）として定義される、下気道感染症（LRTI）の人の数
時間枠：入学から28日
安静時の血中酸素飽和度 (SpO2
入学から28日
入院または死亡した参加者の数
時間枠：入学後28日目
入院または死亡した参加者の数
入学後28日目
鼻のSARS-CoV-2のクリアランスまでの時間
時間枠：入学後1日目～14日目
鼻のSARS-CoV-2のクリアランスまでの時間、2回の連続した陰性スワブとして定義
入学後1日目～14日目
COVID-19 症状の解消までの時間 (日数)
時間枠：入学後1日目～14日目

COVID-19 の症状は、次の基準に基づいています。

  • 次の症状のうち少なくとも 2 つ: 発熱 (≥ 38ºC)、悪寒、悪寒、筋肉痛、頭痛、喉の痛み、新しい嗅覚および味覚障害、または
  • 次の症状の少なくとも 1 つ: 咳、息切れ、または呼吸困難、または

  • 以下の少なくとも1つを伴う重度の呼吸器疾患：

    • -肺炎の臨床的または放射線学的証拠、または
    • 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、または
    • 安静時の SpO2 によって定義される LRTI
入学後1日目～14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象および治療中止に至った有害事象のある参加者の数
時間枠：入学から28日
重篤な有害事象（死亡、入院を含む）および投与中止に至った有害事象
入学から28日
新型コロナウイルス関連入院日数
時間枠：入学から28日
COVID-19感染症で入院した人の入院期間
入学から28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Washington

協力者

Bill and Melinda Gates Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月16日

一次修了 (実際)

2020年11月3日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月12日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00009878
  • INV-017062 (その他の助成金/資金番号：Bill and Melinda Gates Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究からの匿名化されたデータは、資金提供者のオープン アクセス ポリシーに従って利用可能になります。

IPD 共有時間枠

一次結果の公開から 3 か月以内。

IPD 共有アクセス基準

研究からの匿名化されたデータは、資金提供者のオープン アクセス ポリシーに従って利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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