Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie COVID-19 u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych wysokiego ryzyka

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Christine Johnston, University of Washington

Skuteczność nowych środków w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2 wśród dorosłych pacjentów ambulatoryjnych wysokiego ryzyka: adaptacyjna randomizowana platforma próbna

Jest to randomizowane badanie dotyczące leczenia zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) u osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka, które nie wymagają hospitalizacji. Nadrzędnym celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji w zakresie częstości występowania postęp infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) wśród dorosłych pacjentów ambulatoryjnych wysokiego ryzyka z zakażeniem SARS-CoV-2 w celu informowania o strategiach kontroli zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, wieloośrodkowa, równoważna placebo (kwas askorbinowy + kwas foliowy) kontrolowana, zaślepiona próba platformowa. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej hydrocychlorochinę (HCQ) + placebo (kwas foliowy), HCQ + azytromycynę, lopinawir-rytonawir (LPV/r) lub placebo (kwas askorbinowy + kwas foliowy). Początkowo do tego badania zostanie włączonych do 495 kwalifikujących się osób dorosłych (z wysokim ryzykiem progresji zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI) na początku badania, u których zakażenie SARS-CoV-2 zostało potwierdzone metodą PCR (165 na ramię). Dodatkowa kohorta 135 kwalifikujących się osób dorosłych bez czynników ryzyka progresji LRTI na początku badania, u których zakażenie SARS-CoV-2 zostało potwierdzone metodą PCR, zostanie włączona do równorzędnego pierwszorzędowego wyniku wirusologicznego. W ciągu 28 dni badania uczestnicy przyjmą leki, wypełnią ankiety, pobiorą wymaz ze środkowej części nosa w celu ilościowego oznaczenia wirusa i ocenią objawy pod kątem progresji do LRTI. Dodatkowe ramiona zostaną dodane w przypadku odkrycia nowych potencjalnych czynników lub zaproponowania leczenia skojarzonego. Ponadto broń może zostać upuszczona przed zakończeniem, jeśli zostanie uznana za daremną lub jeśli pojawi się sygnał bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

289

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center - Cook County Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston University
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • UW Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Coordinating Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Laboratorium potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2, z wynikami badań w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Objawy COVID-19 na podstawie następujących kryteriów: Co najmniej DWA z następujących objawów: Gorączka (≥ 38ºC), dreszcze, dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, nowe zaburzenia węchu i smaku LUB o Co najmniej JEDEN z następujących objawów: kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu (platforma Lopinavir-Ritonavir)
  • Dostęp do urządzenia i internetu na potrzeby wizyt telezdrowotnych

  • Ze zwiększonym ryzykiem rozwoju ciężkiej choroby COVID-19 (co najmniej jedno z poniższych)

    1. Wiek ≥60 lat
    2. Obecność choroby płuc, szczególnie umiarkowanej lub ciężkiej uporczywej astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, nadciśnienia płucnego, rozedmy płuc
    3. Cukrzyca (typu 1 lub typu 2), wymagająca do leczenia leków doustnych lub insuliny
    4. Nadciśnienie tętnicze wymagające co najmniej 1 leku doustnego do leczenia
    5. Stan obniżonej odporności z powodu choroby (np. osoby żyjące z ludzkim wirusem niedoboru odporności z liczbą limfocytów T CD4 wynoszącą
    6. Stan obniżonej odporności z powodu leków (np. Osoby przyjmujące 20 mg lub więcej równoważników prednizonu dziennie, terapie przeciwzapalne przeciwciałami monoklonalnymi lub terapie przeciwnowotworowe)
    7. Wskaźnik masy ciała ≥30 (samoocena)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na HCQ lub inne związki 4-aminochinolinowe
  • Znana nadwrażliwość na azytromycynę lub inne antybiotyki azalidowe lub makrolidowe
  • Obecnie hospitalizowany
  • Objawy niewydolności oddechowej przed randomizacją, w tym częstość oddechów >24
  • Obecne leki obejmują HCQ
  • Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwmalarycznych lub chemioprofilaktyki
  • Historia retinopatii o dowolnej etiologii
  • Łuszczyca
  • Porfiria
  • Przewlekła choroba nerek (stadium IV lub poddawana dializie)
  • Znane zaburzenia szpiku kostnego ze znaczną neutropenią (leukocyty wielojądrzaste
  • Jednoczesne stosowanie digoksyny, cyklosporyny, cymetydyny, amiodaronu lub tamoksyfenu
  • Znana marskość wątroby
  • Znana osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT
  • Historia choroby wieńcowej z historią przeszczepu lub stentu
  • Historia niewydolności serca, klasa 2 lub wyższa przy użyciu klasy funkcjonalnej New York Heart Association
  • Przyjmowanie leków związanych z wydłużeniem odstępu QT i znanym ryzykiem torsades de points. Leki te mogą obejmować niektóre leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne. (Platforma Lopinawir-Rytonawir)
  • Przyjmowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT, takich jak leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne (np. citalopram, wenlafaksyna i bupropion) i brak możliwości odstawienia leku podczas badania
  • Przyjmowanie warfaryny (Coumadin lub Jantoven)
  • Znana historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Historia myasthenia gravis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kwas askorbinowy i kwas foliowy
Kwas askorbinowy 500 mg doustnie dwa razy w dniu 1, następnie 250 mg doustnie dwa razy dziennie przez 9 dni + kwas foliowy 800 µg doustnie raz w dniu 1, a następnie 400 µg doustnie raz dziennie przez dodatkowe 4 dni (dni 2 do 5)
Lek: Kwas askorbinowy
Kwalifikujący się uczestnicy w gospodarstwie domowym przydzieleni losowo do tej grupy badania otrzymają wyłącznie kwas askorbinowy lub kwas askorbinowy i dodatkową terapię lekową
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Kwas foliowy
Uprawnieni uczestnicy w gospodarstwie domowym otrzymają kwas foliowy oraz dodatkowy lek interwencyjny
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina i kwas foliowy
HCQ 400 mg doustnie dwa razy w dniu 1, następnie 200 mg doustnie dwa razy na dobę przez dodatkowe 9 dni (dni od 2 do 10) + placebo (kwas foliowy 800 µg doustnie raz w dniu 1, następnie 400 µg doustnie raz na dobę przez dodatkową 4 dni [dni od 2 do 5])
Lek: Kwas foliowy
Uprawnieni uczestnicy w gospodarstwie domowym otrzymają kwas foliowy oraz dodatkowy lek interwencyjny
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny
Kwalifikujący się uczestnicy w gospodarstwie domowym przydzieleni losowo do tej grupy badania otrzymają terapię hydrochlorochiną i kwasem foliowym
Inne nazwy:
  • Interwencja A
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina i Azytromycyna
HCQ 400 mg doustnie dwa razy w dniu 1, następnie 200 mg doustnie dwa razy dziennie przez dodatkowe 9 dni (dni od 2 do 10) + azytromycyna 500 mg doustnie raz w dniu 1, a następnie 250 mg doustnie raz dziennie przez dodatkowe 4 dni ( dni od 2 do 5).
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny
Kwalifikujący się uczestnicy w gospodarstwie domowym przydzieleni losowo do tej grupy badania otrzymają terapię hydrochlorochiną i kwasem foliowym
Inne nazwy:
  • Interwencja A
Lek: Azytromycyna
Kwalifikujący się uczestnicy w gospodarstwie domowym przydzieleni losowo do tej grupy badania otrzymają terapię hydrochlorochiną i azytromycyną
Inne nazwy:
  • Interwencja B
Eksperymentalny: Lopinawir-rytonawir
LPV/r 800 mg-200 mg doustnie dwa razy w dniu 1, a następnie 400 mg 100 mg doustnie dwa razy na dobę przez dodatkowe 9 dni (dni od 2 do 10)
Lek: Lopinawir 200 MG / Rytonawir 50 MG [Kaletra]
Kwalifikujący się uczestnicy w gospodarstwie domowym zrandomizowani do tej grupy badania otrzymają terapię lopinawirem-rytonawirem
Inne nazwy:
  • Interwencja C
Komparator placebo: Kwas askorbinowy
Kwas askorbinowy 1 g doustnie dwa razy w dniu 1, a następnie 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 9 dni
Lek: Kwas askorbinowy
Kwalifikujący się uczestnicy w gospodarstwie domowym przydzieleni losowo do tej grupy badania otrzymają wyłącznie kwas askorbinowy lub kwas askorbinowy i dodatkową terapię lekową
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z infekcją dolnych dróg oddechowych (LRTI), zdefiniowaną jako spoczynkowa saturacja krwi tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Spoczynkowe wysycenie krwi tlenem (SpO2
28 dni od rejestracji
Liczba uczestników z hospitalizacją lub śmiertelnością
Ramy czasowe: Dzień 28 po rejestracji
Liczba uczestników z hospitalizacją lub śmiertelnością
Dzień 28 po rejestracji
Czas do usunięcia nosowego SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14 po rejestracji
Czas do usunięcia SARS-CoV-2 z nosa, zdefiniowany jako 2 kolejne wymazy z wynikiem ujemnym
Od dnia 1 do dnia 14 po rejestracji
Czas do ustąpienia objawów COVID-19 w dniach
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14 po rejestracji

Objawy COVID-19 opierają się na następujących kryteriach:

  • Co najmniej DWA z następujących objawów: gorączka (≥ 38ºC), dreszcze, dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, nowe zaburzenia węchu i smaku, LUB
  • Co najmniej JEDEN z następujących objawów: kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu LUB

  • Ciężka choroba układu oddechowego z co najmniej 1 z poniższych:

    • Kliniczne lub radiologiczne objawy zapalenia płuc, LUB
    • Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), LUB
    • LRTI, określony przez spoczynkowe SpO2
Od dnia 1 do dnia 14 po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi skutkującymi przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Poważne zdarzenia niepożądane (w tym zgon i hospitalizacja) oraz zdarzenia niepożądane skutkujące przerwaniem leczenia
28 dni od rejestracji
Dni hospitalizacji związane z COVID-19
Ramy czasowe: 28 dni od rejestracji
Czas hospitalizacji wśród osób hospitalizowanych z powodu choroby COVID-19
28 dni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00009878
  • INV-017062 (Inny numer grantu/finansowania: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane z badania zostaną udostępnione zgodnie z polityką otwartego dostępu podmiotu finansującego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 3 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane z badania zostaną udostępnione zgodnie z polityką otwartego dostępu podmiotu finansującego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Kwas askorbinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj