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Trattamento per COVID-19 in pazienti ambulatoriali per adulti ad alto rischio

12 luglio 2022 aggiornato da: Christine Johnston, University of Washington

Efficacia di nuovi agenti per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2 tra gli adulti ambulatoriali ad alto rischio: uno studio su piattaforma randomizzata adattiva

Questo è uno studio randomizzato per il trattamento dell'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave negli adulti ad alto rischio che non richiedono il ricovero ospedaliero. L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia degli interventi sull'incidenza di progressione dell'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) tra i pazienti ambulatoriali adulti ad alto rischio con infezione da SARS-CoV-2 per informare le strategie di controllo della salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, equivalente al placebo (acido ascorbico + acido folico), controllato con piattaforma in cieco. I partecipanti idonei saranno arruolati e randomizzati a Idrocicloclorochina (HCQ) + placebo (acido folico), HCQ + azitromicina, lopinavir-ritonavir (LPV/r) o placebo (acido ascorbico + acido folico). Inizialmente, questo studio arruolerà fino a 495 adulti idonei (con alto rischio di progressione dell'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) al basale che sono infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR (165 per braccio). Un'ulteriore coorte di 135 adulti idonei senza fattori di rischio per la progressione di LRTI al basale con infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR sarà arruolata per l'esito virologico co-primario. Durante i 28 giorni di studio, i partecipanti prenderanno il farmaco, completeranno i sondaggi, raccoglieranno il tampone nasale medio per la quantificazione virale e valuteranno i sintomi per la progressione verso LRTI. Verranno aggiunti ulteriori bracci nel caso in cui vengano scoperti nuovi potenziali agenti o vengano proposti trattamenti combinati. Inoltre, le armi possono essere lasciate cadere prima del completamento se ritenute inutili o se c'è un segnale di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

289

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center - Cook County Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • UW Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Coordinating Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, al momento della firma del consenso informato
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Il laboratorio ha confermato l'infezione da SARS-CoV-2, con risultati dei test nelle ultime 72 ore
  • Sintomi COVID-19, sulla base dei seguenti criteri: Almeno DUE dei seguenti sintomi: febbre (≥ 38ºC), brividi, brividi, mialgia, mal di testa, mal di gola, nuovi disturbi dell'olfatto e del gusto, OPPURE o Almeno UNO dei seguenti sintomi: tosse, fiato corto o difficoltà respiratorie (Piattaforma Lopinavir-Ritonavir)
  • Accesso al dispositivo e a Internet per le visite di telemedicina

  • Ad aumentato rischio di sviluppare una grave malattia da COVID-19 (almeno uno dei seguenti)

    1. Età ≥60 anni
    2. Presenza di malattia polmonare, in particolare asma persistente moderato o grave, malattia polmonare ostruttiva cronica, ipertensione polmonare, enfisema
    3. Diabete mellito (tipo 1 o tipo 2), che richiede farmaci per via orale o insulina per il trattamento
    4. Ipertensione, che richiede almeno 1 farmaco orale per il trattamento
    5. Stato di immunocompromissione dovuto a malattia (per es., coloro che convivono con il virus dell'immunodeficienza umana con una conta delle cellule T CD4 di
    6. Stato immunocompromesso a causa di farmaci (ad esempio, persone che assumono 20 mg o più di prednisone equivalenti al giorno, terapie con anticorpi monoclonali antinfiammatori o terapie antitumorali)
    7. Indice di massa corporea ≥30 (autodichiarato)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota all'HCQ o ad altri composti 4-amminochinolina
  • Ipersensibilità nota all'azitromicina o ad altri antibiotici azalidi o macrolidi
  • Attualmente ricoverato
  • Segni di distress respiratorio prima della randomizzazione, inclusa frequenza respiratoria >24
  • I farmaci attuali includono HCQ
  • Uso concomitante di altri trattamenti antimalarici o chemioprofilassi
  • Storia di retinopatia di qualsiasi eziologia
  • Psoriasi
  • Porfiria
  • Malattia renale cronica (stadio IV o dialisi)
  • Patologie note del midollo osseo con neutropenia significativa (leucociti polimorfonucleati
  • Uso concomitante di digossina, ciclosporina, cimetidina, amiodarone o tamoxifene
  • Cirrosi nota
  • Storia personale o familiare nota di sindrome del QT lungo
  • Storia di malattia coronarica con una storia di innesto o stent
  • Storia di insufficienza cardiaca, Classe 2 o superiore utilizzando la classe funzionale della New York Heart Association
  • Assunzione di farmaci associati a QT prolungato e rischio noto di torsione di punta. Questi farmaci possono includere alcuni farmaci antipsicotici e antidepressivi. (Piattaforma Lopinavir-Ritonavir)
  • Assunzione di farmaci associati a QT prolungato come farmaci antipsicotici o antidepressivi (ad es. Citalopram, venlafaxina e bupropione) e impossibilità di interrompere durante lo studio
  • Prendendo warfarin (Coumadin o Jantoven)
  • Storia nota di carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
  • Storia della miastenia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Acido ascorbico e acido folico
Acido ascorbico 500 mg per via orale due volte al giorno 1, seguito da 250 mg per via orale due volte al giorno per 9 giorni + acido folico 800 µg per via orale una volta al giorno 1, seguito da 400 µg per via orale una volta al giorno per altri 4 giorni (giorni da 2 a 5)
Droga: Acido ascorbico
I partecipanti idonei in una famiglia randomizzati a questo braccio di studio riceveranno solo acido ascorbico o acido ascorbico e terapia farmacologica aggiuntiva
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Acido folico
I partecipanti idonei in una famiglia riceveranno acido folico e un farmaco di intervento aggiuntivo
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Idrossiclorochina e acido folico
HCQ 400 mg per via orale due volte al giorno 1, seguito da 200 mg per via orale due volte al giorno per altri 9 giorni (giorni da 2 a 10) + placebo (acido folico 800 µg per via orale una volta al giorno 1, seguito da 400 µg per via orale una volta al giorno per un ulteriore 4 giorni [Giorni da 2 a 5])
Droga: Acido folico
I partecipanti idonei in una famiglia riceveranno acido folico e un farmaco di intervento aggiuntivo
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Idrossiclorochina solfato
I partecipanti idonei in una famiglia randomizzati a questo braccio di studio riceveranno terapia con idroclorochina e acido folico
Altri nomi:
  • Intervento A
Sperimentale: Idrossiclorochina e Azitromicina
HCQ 400 mg per via orale due volte il giorno 1, seguito da 200 mg per via orale due volte al giorno per altri 9 giorni (giorni da 2 a 10) + azitromicina 500 mg per via orale una volta al giorno 1, seguito da 250 mg per via orale una volta al giorno per altri 4 giorni ( giorni da 2 a 5).
Droga: Idrossiclorochina solfato
I partecipanti idonei in una famiglia randomizzati a questo braccio di studio riceveranno terapia con idroclorochina e acido folico
Altri nomi:
  • Intervento A
Droga: Azitromicina
I partecipanti idonei in una famiglia randomizzata a questo braccio di studio riceveranno la terapia con idroclorochina e azitromicina
Altri nomi:
  • Intervento B
Sperimentale: Lopinavir-ritonavir
LPV/r 800 mg-200 mg per via orale due volte al giorno 1, seguito da 400 mg 100 mg per via orale due volte al giorno per altri 9 giorni (giorni da 2 a 10)
Droga: Lopinavir 200 mg / Ritonavir 50 mg [Kaletra]
I partecipanti idonei in una famiglia randomizzata a questo braccio di studio riceveranno la terapia con lopinavir-ritonavir
Altri nomi:
  • Intervento c
Comparatore placebo: Acido ascorbico
Acido ascorbico 1 g per via orale due volte al giorno 1, seguito da 500 mg per via orale due volte al giorno per 9 giorni
Droga: Acido ascorbico
I partecipanti idonei in una famiglia randomizzati a questo braccio di studio riceveranno solo acido ascorbico o acido ascorbico e terapia farmacologica aggiuntiva
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di persone con infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI), definita come saturazione di ossigeno nel sangue a riposo (SpO2)
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Saturazione di ossigeno nel sangue a riposo (SpO2
28 giorni dall'immatricolazione
Numero di partecipanti con ricovero o mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti con ricovero o mortalità
Giorno 28 dopo l'iscrizione
Tempo di eliminazione della SARS-CoV-2 nasale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'iscrizione
Tempo alla clearance del SARS-CoV-2 nasale, definito come 2 tamponi negativi consecutivi
Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'iscrizione
Tempo per la risoluzione dei sintomi del COVID-19 in giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'iscrizione

I sintomi di COVID-19 si basano sui seguenti criteri:

  • Almeno DUE dei seguenti sintomi: febbre (≥ 38ºC), brividi, brividi, mialgia, mal di testa, mal di gola, nuovi disturbi dell'olfatto e del gusto, OPPURE
  • Almeno UNO dei seguenti sintomi: tosse, fiato corto o difficoltà respiratorie, OPPURE

  • Malattia respiratoria grave con almeno 1 dei seguenti:

    • Evidenza clinica o radiologica di polmonite, OPPURE
    • Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), OR
    • LRTI, definito da SpO2 a riposo
Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno comportato l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Eventi avversi gravi (inclusi morte e ospedalizzazione) ed eventi avversi che hanno comportato l'interruzione del trattamento
28 giorni dall'immatricolazione
Giornate di ricovero correlate al COVID-19
Lasso di tempo: 28 giorni dall'immatricolazione
Durata del ricovero tra le persone che vengono ricoverate con malattia COVID-19
28 giorni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009878
  • INV-017062 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bill and Melinda Gates Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dello studio saranno resi disponibili in conformità con la politica di accesso aperto del finanziatore.

Periodo di condivisione IPD

Entro 3 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati dello studio saranno resi disponibili in conformità con la politica di accesso aperto del finanziatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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