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고위험 성인 외래 환자의 COVID-19 치료

2022년 7월 12일 업데이트: Christine Johnston, University of Washington

고위험 성인 외래 환자의 SARS-CoV-2 감염 치료를 위한 새로운 약제의 효능: 적응형 무작위 플랫폼 시험

이것은 입원이 필요하지 않은 고위험 성인의 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 치료를 위한 무작위 임상시험입니다. 이 연구의 가장 중요한 목표는 공중 보건 통제 전략을 알리기 위해 SARS-CoV-2 감염 고위험 성인 외래 환자의 하기도 감염(LRTI) 진행.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 다기관, 위약 등가물(아스코르브산 + 엽산) 대조 맹검 플랫폼 시험입니다. 적격 참가자는 등록되어 HCQ(Hydrocychloroquine) + 위약(엽산), HCQ + 아지스로마이신, 로피나비르-리토나비르(LPV/r) 또는 위약(아스코르브산 + 엽산)에 무작위 배정됩니다. 처음에 이 연구는 기준선에서 PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염(팔당 165명)인 하기도 감염(LRTI) 진행 위험이 높은 최대 495명의 적격 성인을 등록합니다. 기준선에서 LRTI 진행에 대한 위험 요인이 없고 PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염인 적격 성인 135명의 추가 코호트가 공동 1차 바이러스 결과에 등록됩니다. 28일 연구 기간 동안 참가자는 약을 복용하고, 설문 조사를 완료하고, 바이러스 정량화를 위해 코 중간 면봉을 수집하고, LRTI 진행에 대한 증상을 평가합니다. 새로운 잠재적 약제가 발견되거나 병용 요법이 제안되면 추가 병기가 추가될 것입니다. 또한 무의미하다고 판단되거나 안전 신호가 있는 경우 완료 전에 무기를 떨어뜨릴 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

289

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center - Cook County Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Boston University
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • UW Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington Coordinating Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 실험실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인되었으며 지난 72시간 이내의 테스트 결과
  • 다음 기준에 따른 COVID-19 증상: 다음 증상 중 최소 두 가지: 발열(≥ 38ºC), 오한, 경직, 근육통, 두통, 인후통, 새로운 후각 및 미각 장애, 또는 o 최소 하나 다음 증상 중 하나: 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란(로피나비르-리토나비르 플랫폼)
  • 원격 의료 방문을 위한 기기 및 인터넷 액세스

  • 중증 COVID-19 질병 발병 위험이 높은 경우(다음 중 적어도 하나)

    1. 연령 ≥60세
    2. 폐 질환, 특히 중등도 또는 중증 지속성 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐 고혈압, 폐기종의 존재
    3. 치료를 위해 경구 약물 또는 인슐린이 필요한 당뇨병(제1형 또는 제2형)
    4. 고혈압, 치료를 위해 최소 1개의 경구 약물이 필요함
    5. 질병으로 인한 면역저하 상태(예: CD4 T 세포 수가
    6. 약물로 인한 면역 저하 상태(예: 하루에 20mg 이상의 프레드니손 등가물을 복용하는 사람, 항염증 단클론 항체 요법 또는 암 요법)
    7. 체질량 지수 ≥30(자가 보고)

제외 기준:

  • HCQ 또는 기타 4-아미노퀴놀린 화합물에 대한 알려진 과민성
  • 아지트로마이신 또는 기타 아잘라이드 또는 마크로라이드 항생제에 대해 알려진 과민증
  • 현재 입원 중
  • 호흡수 >24를 포함하여 무작위화 이전의 호흡 곤란 징후
  • 현재 약물에는 HCQ가 포함됩니다.
  • 다른 항말라리아 치료제 또는 화학예방의 병용
  • 모든 병인의 망막병증 병력
  • 건선
  • 포르피린증
  • 만성 신장 질환(4기 또는 투석을 받는 중)
  • 심각한 호중구 감소증(다형핵 백혈구
  • 디곡신, 사이클로스포린, 시메티딘, 아미오다론 또는 타목시펜의 병용
  • 알려진 간경변
  • 긴 QT 증후군의 알려진 개인 또는 가족력
  • 이식 또는 스텐트의 병력이 있는 관상동맥 질환의 병력
  • 심부전 병력, New York Heart Association 기능 등급을 사용하는 등급 2 이상
  • 연장된 QT 및 torsades de point의 알려진 위험과 관련된 약물 복용. 이러한 약물에는 일부 항정신병 및 항우울제가 포함될 수 있습니다. (로피나비르-리토나비르 플랫폼)
  • 항정신병 약물 또는 항우울제(예: 시탈로프람, 벤라팍신 및 부프로피온)와 같은 연장된 QT와 관련된 약물을 복용하고 시험 중에 중단할 수 없는 경우
  • 와파린 복용(Coumadin 또는 Jantoven)
  • 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍의 알려진 병력
  • 중증 근무력증의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 아스코르빈산과 엽산
아스코르브산 500mg을 1일 2회 경구 투여 후 9일 동안 250mg 1일 2회 경구 투여 + 엽산 800μg 1일 1회 경구 투여 후 추가 4일(2~5일) 동안 1일 1회 400μg 경구 투여
의약품: 아스코르브 산
이 연구 부문에 무작위 배정된 가구의 적격 참가자는 아스코르브산만 받거나 아스코르브산과 추가 약물 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약
의약품: 엽산
가구의 적격 참가자는 엽산과 추가 중재 약물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 하이드록시클로로퀸과 엽산
HCQ 400mg 1일 2회 경구 투여 후 추가 9일(2~10일) 동안 200mg 1일 2회 경구 투여 + 위약(1일 1회 엽산 800μg 경구 투여 후 추가 4일[2~5일차])
의약품: 엽산
가구의 적격 참가자는 엽산과 추가 중재 약물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약
의약품: 하이드록시클로로퀸 황산염
이 연구 부문에 무작위 배정된 가구의 적격 참가자는 하이드로클로로퀸 및 엽산 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 개입 A
실험적: 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신
HCQ 400mg 1일 2회 경구 투여 후 추가 9일(2일~10일) 동안 200mg 1일 2회 경구 투여 + 아지스로마이신 500mg 1일 1회 경구 투여 후 추가 4일 동안 1일 1회 250mg 경구 투여( 2~5일).
의약품: 하이드록시클로로퀸 황산염
이 연구 부문에 무작위 배정된 가구의 적격 참가자는 하이드로클로로퀸 및 엽산 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 개입 A
의약품: 아지트로마이신
이 연구 부문에 무작위 배정된 가구의 적격 참가자는 하이드로클로로퀸 및 아지스로마이신 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 개입 B
실험적: 로피나비르-리토나비르
LPV/r 800 mg-200 mg을 1일에 2회 경구 투여한 후, 400 mg 100 mg을 추가 9일 동안 매일 2회 경구 투여(2일에서 10일)
의약품: 로피나비르 200MG / 리토나비르 50MG [칼레트라]
이 연구 부문에 무작위 배정된 가구의 적격 참가자는 로피나비르-리토나비르 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 개입 C
위약 비교기: 아스코르브 산
아스코르브산 1gm을 1일 2회 경구 투여 후 500mg을 9일 동안 매일 2회 경구 투여
의약품: 아스코르브 산
이 연구 부문에 무작위 배정된 가구의 적격 참가자는 아스코르브산만 받거나 아스코르브산과 추가 약물 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정시 혈중 산소 포화도(SpO2)로 정의되는 하부 호흡기 감염(LRTI)이 있는 사람의 수
기간: 등록일로부터 28일
휴식 혈중 산소 포화도(SpO2
등록일로부터 28일
입원 또는 사망한 참여자 수
기간: 등록 후 28일
입원 또는 사망한 참가자 수
등록 후 28일
Nasal SARS-CoV-2 제거 시간
기간: 등록 후 1일차부터 14일차까지
비강 SARS-CoV-2 제거 시간(2회 연속 음성 면봉으로 정의됨)
등록 후 1일차부터 14일차까지
COVID-19 증상 해결 시간(일)
기간: 등록 후 1일차부터 14일차까지

COVID-19 증상은 다음 기준을 기반으로 합니다.

  • 다음 증상 중 최소 두 가지: 발열(≥ 38ºC), 오한, 경직, 근육통, 두통, 인후통, 새로운 후각 및 미각 장애, 또는
  • 다음 증상 중 적어도 하나: 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 또는

  • 다음 중 적어도 1개에 해당하는 중증 호흡기 질환:

    • 폐렴의 임상적 또는 방사선학적 증거, 또는
    • 급성호흡곤란증후군(ARDS), 또는
    • 휴식 SpO2로 정의되는 LRTI
등록 후 1일차부터 14일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 및 치료 중단을 초래한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 등록일로부터 28일
심각한 부작용(사망 및 입원 포함) 및 치료 중단을 초래하는 부작용
등록일로부터 28일
COVID-19 관련 입원 일수
기간: 등록일로부터 28일
COVID-19 질병으로 입원한 사람의 입원 기간
등록일로부터 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00009878
  • INV-017062 (기타 보조금/기금 번호: Bill and Melinda Gates Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구에서 비식별화된 데이터는 자금 제공자의 공개 액세스 정책에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 기간

1차 결과 발표 후 3개월 이내.

IPD 공유 액세스 기준

연구에서 비식별화된 데이터는 자금 제공자의 공개 액세스 정책에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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