Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling för covid-19 i polikliniska högriskpatienter för vuxna

12 juli 2022 uppdaterad av: Christine Johnston, University of Washington

Effekten av nya medel för behandling av SARS-CoV-2-infektion bland vuxna i öppenvård med hög risk: en adaptiv randomiserad plattformsprövning

Detta är en randomiserad studie för behandling av infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos vuxna med hög risk som inte behöver sjukhusvård. Det övergripande målet med denna studie är att bedöma effektiviteten av interventioner på förekomsten av Progression av nedre luftvägsinfektioner (LRTI) bland vuxna öppenvårdspatienter med hög risk med SARS-CoV-2-infektion för att informera folkhälsokontrollstrategier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, multicenter, placeboekvivalent (askorbinsyra + folsyra)-kontrollerad, blindad plattformsstudie. Kvalificerade deltagare kommer att registreras och randomiseras till Hydrocychloroquine (HCQ) + placebo (folsyra), HCQ + azitromycin, lopinavir-ritonavir (LPV/r) eller placebo (askorbinsyra + folsyra). Initialt kommer denna studie att registrera upp till 495 kvalificerade vuxna (med hög risk för progression av nedre luftvägsinfektion (LRTI) vid baslinjen som är PCR-bekräftad SARS-CoV-2-infektion (165 per arm). Ytterligare en kohort på 135 kvalificerade vuxna utan riskfaktorer för LRTI-progression vid baslinjen som är PCR-bekräftad SARS-CoV-2-infektion kommer att registreras för det co-primära virologiska resultatet. Under de 28 studiedagarna kommer deltagarna att ta medicinen, fylla i undersökningar, samla in mittnäsprov för viral kvantifiering och bedöma symtom för progression till LRTI. Ytterligare armar kommer att läggas till om nya potentiella medel upptäcks eller kombinationsbehandlingar föreslås. Dessutom kan armar släppas innan de är färdigställda om de anses vara meningslösa eller om det finns en säkerhetssignal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

289

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center - Cook County Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Boston University
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • UW Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington Coordinating Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor 18 till 80 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Laboratoriet bekräftade SARS-CoV-2-infektion, med testresultat inom de senaste 72 timmarna
  • COVID-19-symtom, baserat på följande kriterier: Minst TVÅ av följande symtom: Feber (≥ 38ºC), frossa, stelhet, myalgi, huvudvärk, halsont, nya lukt- och smakstörningar, ELLER o Minst EN av följande symtom: hosta, andnöd eller andningssvårigheter (Lopinavir-Ritonavir-plattformen)
  • Tillgång till enhet och internet för Telehealth-besök

  • Med ökad risk att utveckla allvarlig covid-19-sjukdom (minst en av följande)

    1. Ålder ≥60 år
    2. Förekomst av lungsjukdom, särskilt måttlig eller svår ihållande astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pulmonell hypertoni, emfysem
    3. Diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2), som kräver oral medicin eller insulin för behandling
    4. Hypertoni, som kräver minst 1 oralt läkemedel för behandling
    5. Immunsupprimerad status på grund av sjukdom (t.ex. de som lever med humant immunbristvirus med ett CD4-T-cellantal på
    6. Immunförsvagad status på grund av medicinering (t.ex. personer som tar 20 mg eller mer prednisonekvivalenter per dag, antiinflammatoriska monoklonala antikroppsterapier eller cancerterapier)
    7. Body mass index ≥30 (självrapporterat)

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot HCQ eller andra 4-aminokinolinföreningar
  • Känd överkänslighet mot azitromycin eller andra azalid- eller makrolidantibiotika
  • För närvarande inlagd på sjukhus
  • Tecken på andnöd före randomisering, inklusive andningsfrekvens >24
  • Nuvarande mediciner inkluderar HCQ
  • Samtidig användning av annan anti-malariabehandling eller kemoprofylax
  • Historia om retinopati av någon etiologi
  • Psoriasis
  • Porfyri
  • Kronisk njursjukdom (stadium IV eller får dialys)
  • Kända benmärgsrubbningar med signifikant neutropeni (polymorfonukleära leukocyter
  • Samtidig användning av digoxin, cyklosporin, cimetidin, amiodaron eller tamoxifen
  • Känd cirros
  • Känd personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom
  • Historik av kranskärlssjukdom med en historia av transplantat eller stent
  • Historik av hjärtsvikt, klass 2 eller högre med hjälp av New York Heart Association funktionsklass
  • Att ta mediciner associerade med förlängd QT och känd risk för torsades de points. Dessa mediciner kan innefatta vissa antipsykotiska och antidepressiva mediciner. (Lopinavir-Ritonavir-plattformen)
  • Tar mediciner associerade med förlängd QT såsom antipsykotiska mediciner eller antidepressiva medel (t.ex. citalopram, venlafaxin och bupropion) och inte kan sluta under prövningen
  • Tar warfarin (Coumadin eller Jantoven)
  • Känd historia av glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist
  • Myasthenia gravis historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Askorbinsyra och Folsyra
Askorbinsyra 500 mg oralt två gånger på dag 1, följt av 250 mg oralt två gånger dagligen i 9 dagar + folsyra 800 µg oralt en gång på dag 1, följt av 400 µg oralt en gång dagligen i ytterligare 4 dagar (dagar 2 till 5)
Läkemedel: Askorbinsyra
Kvalificerade deltagare i ett hushåll randomiserat till denna studiearm kommer att få enbart askorbinsyra eller askorbinsyra och ytterligare läkemedelsbehandling
Andra namn:
  • Placebo
Läkemedel: Folsyra
Berättigade deltagare i ett hushåll kommer att få folsyra och ytterligare ett interventionsläkemedel
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Hydroxyklorokin och folsyra
HCQ 400 mg oralt två gånger på dag 1, följt av 200 mg oralt två gånger dagligen i ytterligare 9 dagar (dagar 2 till 10) + placebo (folsyra 800 µg oralt en gång på dag 1, följt av 400 µg oralt en gång dagligen i ytterligare en 4 dagar [dagar 2 till 5])
Läkemedel: Folsyra
Berättigade deltagare i ett hushåll kommer att få folsyra och ytterligare ett interventionsläkemedel
Andra namn:
  • Placebo
Läkemedel: Hydroxyklorokinsulfat
Kvalificerade deltagare i ett hushåll randomiserat till denna studiearm kommer att få hydroklorokin- och folsyraterapi
Andra namn:
  • Intervention A
Experimentell: Hydroxiklorokin och Azitromycin
HCQ 400 mg oralt två gånger på dag 1, följt av 200 mg oralt två gånger dagligen i ytterligare 9 dagar (dagar 2 till 10) + azitromycin 500 mg oralt en gång på dag 1, följt av 250 mg oralt en gång dagligen i ytterligare 4 dagar ( Dag 2 till 5).
Läkemedel: Hydroxyklorokinsulfat
Kvalificerade deltagare i ett hushåll randomiserat till denna studiearm kommer att få hydroklorokin- och folsyraterapi
Andra namn:
  • Intervention A
Läkemedel: Azitromycin
Kvalificerade deltagare i ett hushåll randomiserat till denna studiearm kommer att få hydroklorokin- och azitromycinbehandling
Andra namn:
  • Intervention B
Experimentell: Lopinavir-ritonavir
LPV/r 800 mg-200 mg oralt två gånger på dag 1, följt av 400 mg 100 mg oralt två gånger dagligen i ytterligare 9 dagar (dagar 2 till 10)
Läkemedel: Lopinavir 200 MG / Ritonavir 50 MG [Kaletra]
Kvalificerade deltagare i ett hushåll randomiserat till denna studiearm kommer att få lopinavir-ritonavirbehandling
Andra namn:
  • Intervention C
Placebo-jämförare: Askorbinsyra
Askorbinsyra 1 g oralt två gånger på dag 1, följt av 500 mg oralt två gånger dagligen i 9 dagar
Läkemedel: Askorbinsyra
Kvalificerade deltagare i ett hushåll randomiserat till denna studiearm kommer att få enbart askorbinsyra eller askorbinsyra och ytterligare läkemedelsbehandling
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal personer med nedre luftvägsinfektion (LRTI), definierad som syrgasmättnad i vila (SpO2)
Tidsram: 28 dagar från anmälan
Syremättnad i vilande blod (SpO2
28 dagar från anmälan
Antal deltagare med sjukhusvistelse eller dödlighet
Tidsram: Dag 28 efter inskrivning
Antal deltagare med sjukhusvistelse eller dödlighet
Dag 28 efter inskrivning
Dags för rensning av nasal SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 1 till och med dag 14 efter registrering
Tid till clearance av nasalt SARS-CoV-2, definierat som 2 på varandra följande negativa pinnar
Dag 1 till och med dag 14 efter registrering
Dags till lösning av COVID-19-symptomlösning på några dagar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 14 efter registrering

COVID-19-symtom baseras på följande kriterier:

  • Minst TVÅ av följande symtom: Feber (≥ 38ºC), frossa, stelhet, myalgi, huvudvärk, ont i halsen, nya lukt- och smakstörningar, ELLER
  • Minst ETT av följande symtom: hosta, andnöd eller andningssvårigheter, ELLER

  • Allvarlig luftvägssjukdom med minst 1 av följande:

    • Kliniska eller radiologiska bevis på lunginflammation, ELLER
    • Acute respiratory distress syndrome (ARDS), ELLER
    • LRTI, definierad av vilande SpO2
Dag 1 till och med dag 14 efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar och biverkningar som resulterar i att behandlingen avbryts
Tidsram: 28 dagar från anmälan
Allvarliga biverkningar (inklusive dödsfall och sjukhusvistelse) och biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
28 dagar från anmälan
Covid-19-relaterade sjukhusinläggningsdagar
Tidsram: 28 dagar från anmälan
Varaktighet av sjukhusvistelse bland personer som hamnar på sjukhus med covid-19-sjukdomen
28 dagar från anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00009878
  • INV-017062 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data från studien kommer att göras tillgängliga i enlighet med finansiärens policy för öppen tillgång.

Tidsram för IPD-delning

Inom 3 månader efter publicering av primära resultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade data från studien kommer att göras tillgängliga i enlighet med finansiärens policy för öppen tillgång.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera