Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for covid-19 hos polikliniske pasienter med høy risiko for voksne

12. juli 2022 oppdatert av: Christine Johnston, University of Washington

Effekten av nye midler for behandling av SARS-CoV-2-infeksjon blant høyrisiko polikliniske voksne: En adaptiv randomisert plattformforsøk

Dette er en randomisert studie for behandling av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon hos voksne med høy risiko som ikke trenger sykehusinnleggelse. Det overordnede målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av intervensjoner på forekomsten av nedre luftveisinfeksjon (LRTI) progresjon blant høyrisiko voksne polikliniske pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon for å informere om offentlige helsekontrollstrategier.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, multisenter, placebo-ekvivalent (askorbinsyre + folsyre) kontrollert, blindet plattformstudie. Kvalifiserte deltakere vil bli registrert og randomisert til Hydrocychloroquine (HCQ) + placebo (folsyre), HCQ + azitromycin, lopinavir-ritonavir (LPV/r) eller placebo (askorbinsyre + folsyre). I utgangspunktet vil denne studien registrere opptil 495 kvalifiserte voksne (med høy risiko for progresjon i nedre luftveisinfeksjon (LRTI) ved baseline som er PCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (165 per arm). En ekstra kohort på 135 kvalifiserte voksne uten risikofaktorer for LRTI-progresjon ved baseline som er PCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon vil bli registrert for det co-primære virologiske resultatet. I løpet av de 28 studiedagene vil deltakerne ta medisinen, fullføre undersøkelser, samle inn nesepinne for viral kvantifisering og vurdere symptomer for progresjon til LRTI. Ytterligere armer vil bli lagt til dersom nye potensielle midler oppdages eller kombinasjonsbehandlinger foreslås. I tillegg kan armer slippes før ferdigstillelse hvis det anses som nytteløst eller hvis det er et sikkerhetssignal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center - Cook County Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston University
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • UW Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Coordinating Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 18 til 80 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Laboratoriet bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, med testresultater innen de siste 72 timene
  • COVID-19-symptomer, basert på følgende kriterier: Minst TO av følgende symptomer: Feber (≥ 38ºC), frysninger, rigor, myalgi, hodepine, sår hals, nye lukt- og smaksforstyrrelser, ELLER o Minst EN av følgende symptomer: hoste, kortpustethet eller pustevansker (Lopinavir-Ritonavir-plattformen)
  • Tilgang til enhet og internett for Telehealth-besøk

  • Med økt risiko for å utvikle alvorlig covid-19 sykdom (minst ett av følgende)

    1. Alder ≥60 år
    2. Tilstedeværelse av lungesykdom, spesielt moderat eller alvorlig vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, pulmonal hypertensjon, emfysem
    3. Diabetes mellitus (type 1 eller type 2), som krever oral medisin eller insulin for behandling
    4. Hypertensjon, krever minst 1 oral medisin for behandling
    5. Immunkompromittert status på grunn av sykdom (f.eks. de som lever med humant immunsviktvirus med et CD4 T-celletall på
    6. Immunkompromittert status på grunn av medisiner (f.eks. personer som tar 20 mg eller mer prednisonekvivalenter om dagen, antiinflammatoriske monoklonale antistoffbehandlinger eller kreftbehandlinger)
    7. Kroppsmasseindeks ≥30 (selvrapportert)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor HCQ eller andre 4-aminokinolinforbindelser
  • Kjent overfølsomhet overfor azitromycin eller andre azalid- eller makrolidantibiotika
  • For tiden innlagt på sykehus
  • Tegn på pustebesvær før randomisering, inkludert respirasjonsfrekvens >24
  • Nåværende medisiner inkluderer HCQ
  • Samtidig bruk av annen anti-malariabehandling eller kjemoprofylakse
  • Historie om retinopati av enhver etiologi
  • Psoriasis
  • Porfyri
  • Kronisk nyresykdom (stadium IV eller får dialyse)
  • Kjente benmargslidelser med betydelig nøytropeni (polymorfonukleære leukocytter
  • Samtidig bruk av digoksin, cyklosporin, cimetidin, amiodaron eller tamoxifen
  • Kjent skrumplever
  • Kjent personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom
  • Historie om koronarsykdom med en historie med graft eller stent
  • Anamnese med hjertesvikt, klasse 2 eller høyere ved bruk av funksjonsklassen New York Heart Association
  • Tar medisiner forbundet med forlenget QT og kjent risiko for torsades de points. Disse medisinene kan inkludere noen antipsykotiske og antidepressive medisiner. (Lopinavir-Ritonavir-plattformen)
  • Tar medisiner assosiert med forlenget QT som antipsykotiske medisiner eller antidepressiva (f.eks. citalopram, venlafaksin og bupropion) og ute av stand til å stoppe under forsøket
  • Tar warfarin (Coumadin eller Jantoven)
  • Kjent historie med glukose-6-fosfat-dehydrogenase-mangel
  • Historien om myasthenia gravis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Askorbinsyre og folsyre
Askorbinsyre 500 mg oralt to ganger på dag 1, etterfulgt av 250 mg oralt to ganger daglig i 9 dager + folsyre 800 µg oralt én gang på dag 1, etterfulgt av 400 µg oralt én gang daglig i ytterligere 4 dager (dager 2 til 5)
Legemiddel: Askorbinsyre
Kvalifiserte deltakere i en husholdning som er randomisert til denne studiearmen vil motta kun askorbinsyre eller askorbinsyre og tilleggsbehandling
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Folsyre
Kvalifiserte deltakere i en husholdning vil motta folsyre og et ekstra intervensjonsmiddel
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Hydroksyklorokin og folsyre
HCQ 400 mg oralt to ganger på dag 1, etterfulgt av 200 mg oralt to ganger daglig i ytterligere 9 dager (dager 2 til 10) + placebo (folsyre 800 µg oralt én gang på dag 1, etterfulgt av 400 µg oralt én gang daglig i ytterligere en 4 dager [dager 2 til 5])
Legemiddel: Folsyre
Kvalifiserte deltakere i en husholdning vil motta folsyre og et ekstra intervensjonsmiddel
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Hydroksyklorokinsulfat
Kvalifiserte deltakere i en husholdning randomisert til denne studiegruppen vil motta hydroklorokin- og folsyrebehandling
Andre navn:
  • Intervensjon A
Eksperimentell: Hydroksyklorokin og azitromycin
HCQ 400 mg oralt to ganger på dag 1, etterfulgt av 200 mg oralt to ganger daglig i ytterligere 9 dager (dager 2 til 10) + azitromycin 500 mg oralt én gang på dag 1, etterfulgt av 250 mg oralt én gang daglig i ytterligere 4 dager ( Dag 2 til 5).
Legemiddel: Hydroksyklorokinsulfat
Kvalifiserte deltakere i en husholdning randomisert til denne studiegruppen vil motta hydroklorokin- og folsyrebehandling
Andre navn:
  • Intervensjon A
Legemiddel: Azitromycin
Kvalifiserte deltakere i en husholdning randomisert til denne studiearmen vil motta hydroklorokin- og azitromycinbehandling
Andre navn:
  • Intervensjon B
Eksperimentell: Lopinavir-ritonavir
LPV/r 800 mg-200 mg oralt to ganger på dag 1, etterfulgt av 400 mg 100 mg oralt to ganger daglig i ytterligere 9 dager (dager 2 til 10)
Legemiddel: Lopinavir 200 MG / Ritonavir 50 MG [Kaletra]
Kvalifiserte deltakere i en husholdning randomisert til denne studiegruppen vil motta lopinavir-ritonavir-behandling
Andre navn:
  • Intervensjon C
Placebo komparator: Askorbinsyre
Askorbinsyre 1 g oralt to ganger på dag 1, etterfulgt av 500 mg oralt to ganger daglig i 9 dager
Legemiddel: Askorbinsyre
Kvalifiserte deltakere i en husholdning som er randomisert til denne studiearmen vil motta kun askorbinsyre eller askorbinsyre og tilleggsbehandling
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med nedre luftveisinfeksjon (LRTI), definert som oksygenmetning i hvilende blod (SpO2)
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
Oksygenmetning i hvile i blodet (SpO2
28 dager fra påmelding
Antall deltakere med sykehusinnleggelse eller dødelighet
Tidsramme: Dag 28 etter påmelding
Antall deltakere med sykehusinnleggelse eller dødelighet
Dag 28 etter påmelding
Tid til rensing av nasal SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14 etter påmelding
Tid til clearance av nasal SARS-CoV-2, definert som 2 påfølgende negative vattpinner
Dag 1 til og med dag 14 etter påmelding
Tid til løsning av COVID-19-symptomløsning i dager
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14 etter påmelding

COVID-19-symptomer er basert på følgende kriterier:

  • Minst TO av følgende symptomer: Feber (≥ 38ºC), frysninger, rigor, myalgi, hodepine, sår hals, nye lukt- og smaksforstyrrelser, ELLER
  • Minst ETT av følgende symptomer: hoste, kortpustethet eller pustevansker, ELLER

  • Alvorlig luftveissykdom med minst 1 av følgende:

    • Klinisk eller radiologisk bevis på lungebetennelse, OR
    • Akutt respiratorisk distress syndrome (ARDS), ELLER
    • LRTI, definert av hvilende SpO2
Dag 1 til og med dag 14 etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser som resulterer i seponering av behandlingen
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
Alvorlige bivirkninger (inkludert død og sykehusinnleggelse) og bivirkninger som resulterer i seponering av behandlingen
28 dager fra påmelding
COVID-19-relaterte sykehusinnleggelsesdager
Tidsramme: 28 dager fra påmelding
Varighet av sykehusinnleggelse blant personer som blir innlagt med COVID-19 sykdom
28 dager fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00009878
  • INV-017062 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra studien vil bli gjort tilgjengelig i samsvar med finansieringsgivers retningslinjer for åpen tilgang.

IPD-delingstidsramme

Innen 3 måneder etter publisering av primærresultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data fra studien vil bli gjort tilgjengelig i samsvar med finansieringsgivers retningslinjer for åpen tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere