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Behandlung von COVID-19 bei erwachsenen ambulanten Patienten mit hohem Risiko

12. Juli 2022 aktualisiert von: Christine Johnston, University of Washington

Wirksamkeit neuartiger Wirkstoffe zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion bei ambulanten Erwachsenen mit hohem Risiko: Eine adaptive randomisierte Plattformstudie

Dies ist eine randomisierte Studie zur Behandlung von Infektionen mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Erwachsenen mit hohem Risiko, die keine Krankenhauseinweisung erfordern Fortschreiten der Infektion der unteren Atemwege (LRTI) bei erwachsenen ambulanten Hochrisikopatienten mit SARS-CoV-2-Infektion, um Strategien zur Kontrolle der öffentlichen Gesundheit zu informieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, placeboäquivalente (Ascorbinsäure + Folsäure) kontrollierte, verblindete Plattformstudie. Geeignete Teilnehmer werden aufgenommen und randomisiert zu Hydrocychloroquin (HCQ) + Placebo (Folsäure), HCQ + Azithromycin, Lopinavir-Ritonavir (LPV/r) oder Placebo (Ascorbinsäure + Folsäure). Anfänglich werden in diese Studie bis zu 495 geeignete Erwachsene (mit einem hohen Risiko für eine Progression der unteren Atemwege (LRTI) zu Studienbeginn, die eine PCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion haben (165 pro Arm) aufgenommen). Eine zusätzliche Kohorte von 135 geeigneten Erwachsenen ohne Risikofaktoren für eine LRTI-Progression zu Studienbeginn, bei denen es sich um eine PCR-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion handelt, wird für das co-primäre virologische Ergebnis aufgenommen. Während der 28 Studientage werden die Teilnehmer das Medikament einnehmen, Umfragen ausfüllen, einen mittleren Nasenabstrich zur Virusquantifizierung entnehmen und die Symptome für das Fortschreiten zu LRTI beurteilen. Zusätzliche Arme werden hinzugefügt, falls neue potenzielle Wirkstoffe entdeckt oder Kombinationsbehandlungen vorgeschlagen werden. Darüber hinaus können Waffen vor Beendigung fallen gelassen werden, wenn dies als aussichtslos erachtet wird oder wenn ein Sicherheitssignal vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center - Cook County Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • UW Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Coordinating Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Das Labor bestätigte eine SARS-CoV-2-Infektion mit Testergebnissen innerhalb der letzten 72 Stunden
  • COVID-19-Symptome, basierend auf den folgenden Kriterien: Mindestens ZWEI der folgenden Symptome: Fieber (≥ 38 °C), Schüttelfrost, Schüttelfrost, Myalgie, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, neue Riech- und Geschmacksstörung(en) ODER o Mindestens EINE der folgenden Symptome: Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden (Lopinavir-Ritonavir-Plattform)
  • Zugriff auf Gerät und Internet für Telemedizinbesuche

  • Bei erhöhtem Risiko, eine schwere COVID-19-Erkrankung zu entwickeln (mindestens eine der folgenden)

    1. Alter ≥60 Jahre
    2. Vorliegen einer Lungenerkrankung, insbesondere mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Emphysem
    3. Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2), der eine orale Medikation oder Insulin zur Behandlung erfordert
    4. Bluthochdruck, der mindestens 1 orales Medikament zur Behandlung erfordert
    5. Immungeschwächter Status aufgrund einer Krankheit (z. B. diejenigen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus leben und eine CD4-T-Zellzahl von
    6. Immunsupprimierter Status aufgrund von Medikamenten (z. B. Personen, die 20 mg oder mehr Prednison-Äquivalente pro Tag einnehmen, Therapien mit entzündungshemmenden monoklonalen Antikörpern oder Krebstherapien)
    7. Body-Mass-Index ≥30 (selbst angegeben)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen HCQ oder andere 4-Aminochinolin-Verbindungen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Azithromycin oder andere Azalid- oder Makrolid-Antibiotika
  • Derzeit im Krankenhaus
  • Anzeichen von Atemnot vor der Randomisierung, einschließlich Atemfrequenz >24
  • Zu den aktuellen Medikamenten gehört HCQ
  • Gleichzeitige Anwendung einer anderen Malariabehandlung oder Chemoprophylaxe
  • Geschichte der Retinopathie jeglicher Ätiologie
  • Schuppenflechte
  • Porphyrie
  • Chronische Nierenerkrankung (Stadium IV oder Dialyse)
  • Bekannte Erkrankungen des Knochenmarks mit signifikanter Neutropenie (polymorphkernige Leukozyten
  • Gleichzeitige Anwendung von Digoxin, Cyclosporin, Cimetidin, Amiodaron oder Tamoxifen
  • Bekannte Zirrhose
  • Bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit mit einer Geschichte von Transplantat oder Stent
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Klasse 2 oder höher unter Verwendung der Funktionsklasse der New York Heart Association
  • Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit verlängertem QT und bekanntem Risiko von Torsades de Points. Diese Medikamente können einige Antipsychotika und Antidepressiva enthalten. (Lopinavir-Ritonavir-Plattform)
  • Einnahme von Medikamenten, die mit verlängertem QT verbunden sind, wie Antipsychotika oder Antidepressiva (z. B. Citalopram, Venlafaxin und Bupropion) und die während der Studie nicht abgesetzt werden können
  • Einnahme von Warfarin (Coumadin oder Jantoven)
  • Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel in der Vorgeschichte
  • Geschichte der Myasthenia gravis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Ascorbinsäure und Folsäure
Ascorbinsäure 500 mg p.o. zweimal an Tag 1, gefolgt von 250 mg p.o. zweimal täglich für 9 Tage + Folsäure 800 µg p.o. einmal an Tag 1, gefolgt von 400 µg p.o.
Arzneimittel: Askorbinsäure
Geeignete Teilnehmer in einem Haushalt, die zu diesem Studienarm randomisiert wurden, erhalten nur Ascorbinsäure oder Ascorbinsäure und eine zusätzliche medikamentöse Therapie
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Folsäure
Berechtigte Teilnehmer eines Haushalts erhalten Folsäure und ein zusätzliches Interventionsmedikament
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Hydroxychloroquin und Folsäure
HCQ 400 mg p.o. zweimal täglich an Tag 1, gefolgt von 200 mg p.o. zweimal täglich für weitere 9 Tage (Tage 2 bis 10) + Placebo (Folsäure 800 µg p.o 4 Tage [Tage 2 bis 5])
Arzneimittel: Folsäure
Berechtigte Teilnehmer eines Haushalts erhalten Folsäure und ein zusätzliches Interventionsmedikament
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat
Geeignete Teilnehmer in einem Haushalt, der randomisiert diesem Studienarm zugeordnet wurde, erhalten eine Hydrochloroquin- und Folsäuretherapie
Andere Namen:
  • Eingriff A
Experimental: Hydroxychloroquin und Azithromycin
HCQ 400 mg p.o. zweimal täglich an Tag 1, gefolgt von 200 mg p.o. zweimal täglich für weitere 9 Tage (Tage 2 bis 10) + Azithromycin 500 mg p.o. Tage 2 bis 5).
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat
Geeignete Teilnehmer in einem Haushalt, der randomisiert diesem Studienarm zugeordnet wurde, erhalten eine Hydrochloroquin- und Folsäuretherapie
Andere Namen:
  • Eingriff A
Arzneimittel: Azithromycin
Geeignete Teilnehmer in einem Haushalt, die für diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten eine Therapie mit Hydrochloroquin und Azithromycin
Andere Namen:
  • Eingriff B
Experimental: Lopinavir-Ritonavir
LPV/r 800 mg-200 mg p.o. zweimal täglich an Tag 1, gefolgt von 400 mg 100 mg p.o. zweimal täglich für weitere 9 Tage (Tage 2 bis 10)
Arzneimittel: Lopinavir 200 MG / Ritonavir 50 MG [Kaletra]
Geeignete Teilnehmer in einem für diesen Studienarm randomisierten Haushalt erhalten eine Lopinavir-Ritonavir-Therapie
Andere Namen:
  • Eingriff C
Placebo-Komparator: Askorbinsäure
Ascorbinsäure 1 g p.o. zweimal am Tag 1, gefolgt von 500 mg p.o. zweimal täglich für 9 Tage
Arzneimittel: Askorbinsäure
Geeignete Teilnehmer in einem Haushalt, die zu diesem Studienarm randomisiert wurden, erhalten nur Ascorbinsäure oder Ascorbinsäure und eine zusätzliche medikamentöse Therapie
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Personen mit Infektionen der unteren Atemwege (LRTI), definiert als Blutsauerstoffsättigung im Ruhezustand (SpO2
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Sauerstoffsättigung des Blutes in Ruhe (SpO2
28 Tage ab Anmeldung
Anzahl der Teilnehmer mit Hospitalisierung oder Mortalität
Zeitfenster: Tag 28 nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt oder Mortalität
Tag 28 nach der Einschreibung
Zeit bis zur Clearance von nasalem SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 nach der Anmeldung
Zeit bis zur Clearance von nasalem SARS-CoV-2, definiert als 2 aufeinanderfolgende negative Abstriche
Tag 1 bis Tag 14 nach der Anmeldung
Zeit bis zur Auflösung der COVID-19-Symptomauflösung in Tagen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 nach der Anmeldung

COVID-19-Symptome basieren auf den folgenden Kriterien:

  • Mindestens ZWEI der folgenden Symptome: Fieber (≥ 38 °C), Schüttelfrost, Schüttelfrost, Myalgie, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, neue Geruchs- und Geschmacksstörung(en), ODER
  • Mindestens EINES der folgenden Symptome: Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, ODER

  • Schwere Atemwegserkrankung mit mindestens 1 der folgenden:

    • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Lungenentzündung ODER
    • Akute Atemnotsyndrom (ARDS), ODER
    • LRTI, definiert durch SpO2 in Ruhe
Tag 1 bis Tag 14 nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, die zu einem Behandlungsabbruch führten
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (einschließlich Tod und Krankenhausaufenthalt) und unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führten
28 Tage ab Anmeldung
COVID-19-bezogene Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 28 Tage ab Anmeldung
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Personen, die mit einer COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden
28 Tage ab Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009878
  • INV-017062 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten aus der Studie werden gemäß der Open-Access-Richtlinie des Geldgebers zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 3 Monaten nach Veröffentlichung der Primärergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten aus der Studie werden gemäß der Open-Access-Richtlinie des Geldgebers zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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