高危成人门诊患者的 COVID-19 治疗
2022年7月12日 更新者：Christine Johnston、University of Washington
新型药物治疗高危门诊成人 SARS-CoV-2 感染的疗效：一项自适应随机平台试验
这是一项在不需要住院的高危成人中治疗严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的随机试验。本研究的总体目标是评估干预措施对感染 SARS-CoV-2 的高危成人门诊患者的下呼吸道感染 (LRTI) 进展情况，为公共卫生控制策略提供信息。
研究概览
详细说明
这是一项随机、多中心、安慰剂等效（抗坏血酸 + 叶酸）对照、盲法平台试验。
符合条件的参与者将被招募并随机分配至氢化氯喹 (HCQ) + 安慰剂（叶酸）、HCQ + 阿奇霉素、洛匹那韦-利托那韦 (LPV/r) 或安慰剂（抗坏血酸 + 叶酸）。
最初，这项研究将招募多达 495 名符合条件的成年人（在基线时具有下呼吸道感染 (LRTI) 进展的高风险，他们是 PCR 确认的 SARS-CoV-2 感染者（每组 165 人）。
另外一组 135 名符合条件的成年人在基线时没有 LRTI 进展的危险因素，他们是 PCR 确认的 SARS-CoV-2 感染者，将被纳入共同主要病毒学结果。
在 28 个研究日期间，参与者将服药、完成调查、收集中鼻拭子进行病毒定量，并评估进展为 LRTI 的症状。
如果发现新的潜在药物或提出联合治疗，将增加额外的武器。
此外，如果认为无效或有安全信号，武器可能会在完成前掉落。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
289
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center - Cook County Health
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70118
- Tulane University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Boston University
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- UW Virology Research Clinic
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington Coordinating Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时 18 至 80 岁（含）的男性或女性
- 愿意并能够提供知情同意
- 实验室确认 SARS-CoV-2 感染，检测结果在过去 72 小时内
- COVID-19 症状，基于以下标准： 至少有两种以下症状：发烧（≥ 38ºC）、寒战、寒战、肌痛、头痛、喉咙痛、新的嗅觉和味觉障碍，或 o 至少一种出现以下症状：咳嗽、呼吸急促或呼吸困难（洛匹那韦-利托那韦平台）
- 访问设备和互联网以进行远程医疗访问
患严重 COVID-19 疾病的风险增加（至少出现以下情况之一）
- 年龄≥60岁
- 存在肺部疾病，特别是中度或重度持续性哮喘、慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、肺气肿
- 糖尿病（1型或2型），需要口服药物或胰岛素治疗
- 高血压，需要至少一种口服药物治疗
- 由于疾病导致的免疫功能低下状态（例如，那些患有人类免疫缺陷病毒且 CD4 T 细胞计数为
- 由于药物治疗导致的免疫功能低下状态（例如，每天服用 20 毫克或更多泼尼松当量、抗炎单克隆抗体疗法或癌症疗法的人）
- 体重指数≥30（自报）
排除标准：
- 已知对 HCQ 或其他 4-氨基喹啉化合物过敏
- 已知对阿奇霉素或其他氮杂内酯类或大环内酯类抗生素过敏
- 目前住院
- 随机分组前呼吸窘迫的迹象，包括呼吸频率 >24
- 目前的药物包括 HCQ
- 同时使用其他抗疟疾治疗或化学预防
- 任何病因的视网膜病史
- 银屑病
- 卟啉症
- 慢性肾病（IV 期或接受透析）
- 已知的骨髓疾病伴有显着的中性粒细胞减少症（多形核白细胞
- 同时使用地高辛、环孢菌素、西咪替丁、胺碘酮或他莫昔芬
- 已知肝硬化
- 已知的长 QT 综合征个人或家族史
- 有移植物或支架史的冠状动脉疾病史
- 使用纽约心脏协会功能分级的 2 级或以上心力衰竭病史
- 服用与延长 QT 和已知的扭转型室性心动过速风险相关的药物。 这些药物可能包括一些抗精神病药和抗抑郁药。 （洛匹那韦-利托那韦平台）
- 服用与延长 QT 相关的药物，例如抗精神病药或抗抑郁药（例如西酞普兰、文拉法辛和安非他酮）并且在试验期间无法停止
- 服用华法林（Coumadin 或 Jantoven）
- 已知的 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏病史
- 重症肌无力史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：抗坏血酸和叶酸
抗坏血酸 500 毫克，第 1 天口服两次，然后 250 毫克口服，每天两次，持续 9 天 + 叶酸 800 微克，第 1 天口服一次，然后再口服 400 微克，每天一次，持续 4 天（第 2 至 5 天）
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随机分配到该研究组的家庭中符合条件的参与者将仅接受抗坏血酸或抗坏血酸和其他药物治疗
其他名称：
家庭中符合条件的参与者将获得叶酸和额外的干预药物
其他名称：
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实验性的：羟氯喹和叶酸
HCQ 400 毫克，第 1 天口服两次，然后 200 毫克，每天口服两次，持续 9 天（第 2 至 10 天）+ 安慰剂（叶酸 800 微克，第 1 天口服一次，然后每天口服 400 微克，再持续 9 天） 4 天 [第 2 至 5 天])
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家庭中符合条件的参与者将获得叶酸和额外的干预药物
其他名称：
随机分配到该研究组的家庭中符合条件的参与者将接受氢氯喹和叶酸治疗
其他名称：
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实验性的：羟氯喹和阿奇霉素
HCQ 400 mg 第 1 天口服两次，然后 200 mg 每天口服两次，持续 9 天（第 2 至 10 天）+ 阿奇霉素 500 mg 第 1 天口服一次，然后 250 mg 每天口服一次，持续 4 天（第 2 至 5 天）。
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随机分配到该研究组的家庭中符合条件的参与者将接受氢氯喹和叶酸治疗
其他名称：
随机分配到该研究组的家庭中符合条件的参与者将接受氢氯喹和阿奇霉素治疗
其他名称：
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实验性的：洛匹那韦-利托那韦
LPV/r 第 1 天口服两次 800 mg-200 mg，然后每天两次口服 400 mg 100 mg，持续 9 天（第 2 至 10 天）
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随机分配到该研究组的符合条件的家庭参与者将接受洛匹那韦-利托那韦治疗
其他名称：
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安慰剂比较：抗坏血酸
抗坏血酸 1 克，第 1 天口服两次，然后每天两次口服 500 毫克，持续 9 天
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随机分配到该研究组的家庭中符合条件的参与者将仅接受抗坏血酸或抗坏血酸和其他药物治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有下呼吸道感染 (LRTI) 的人数，定义为静息血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：入学后28天
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静息血氧饱和度（SpO2
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入学后28天
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住院或死亡的参与者人数
大体时间：入学后第28天
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住院或死亡的参与者人数
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入学后第28天
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清除鼻腔 SARS-CoV-2 的时间
大体时间：入学后第 1 天到第 14 天
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清除鼻腔 SARS-CoV-2 的时间，定义为 2 个连续的阴性拭子
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入学后第 1 天到第 14 天
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解决 COVID-19 症状的时间（以天为单位）
大体时间：入学后第 1 天到第 14 天
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COVID-19 症状基于以下标准：
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入学后第 1 天到第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现严重不良事件和导致治疗中断的不良事件的参与者人数
大体时间：入学后28天
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严重不良事件（包括死亡和住院）和导致治疗中断的不良事件
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入学后28天
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与 COVID-19 相关的住院天数
大体时间：入学后28天
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因 COVID-19 疾病住院的人的住院时间
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入学后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Mayfield JJ, Chatterjee NA, Noseworthy PA, Poole JE, Ackerman MJ, Stewart J, Kissinger PJ, Dwyer J, Hosek S, Oyedele T, Paasche-Orlow MK, Paolino K, Friedman PA, Waters C, Moreno J, Leingang H, Heller KB, Morrison SA, Krows ML, Barnabas RV, Baeten J, Johnston C; COVID-19 Early Treatment Team, Sridhar AR. Implementation of a fully remote randomized clinical trial with cardiac monitoring. Commun Med (Lond). 2021 Dec 20;1:62. doi: 10.1038/s43856-021-00052-w. eCollection 2021.
- Johnston C, Brown ER, Stewart J, Karita HCS, Kissinger PJ, Dwyer J, Hosek S, Oyedele T, Paasche-Orlow MK, Paolino K, Heller KB, Leingang H, Haugen HS, Dong TQ, Bershteyn A, Sridhar AR, Poole J, Noseworthy PA, Ackerman MJ, Morrison S, Greninger AL, Huang ML, Jerome KR, Wener MH, Wald A, Schiffer JT, Celum C, Chu HY, Barnabas RV, Baeten JM; COVID-19 Early Treatment Study Team. Hydroxychloroquine with or without azithromycin for treatment of early SARS-CoV-2 infection among high-risk outpatient adults: A randomized clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Mar;33:100773. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100773. Epub 2021 Feb 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月16日
初级完成 (实际的)
2020年11月3日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00009878
- INV-017062 (其他赠款/资助编号：Bill and Melinda Gates Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据资助者的开放获取政策，将提供研究中去识别化的数据。
IPD 共享时间框架
主要结果发表后 3 个月内。
IPD 共享访问标准
根据资助者的开放获取政策，将提供研究中去识别化的数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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