Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:n hoito korkean riskin aikuisilla avohoidossa

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Christine Johnston, University of Washington

Uusien aineiden tehokkuus SARS-CoV-2-infektion hoidossa korkean riskin avohoidossa olevilla aikuisilla: mukautuva satunnaistettu alustakoe

Tämä on satunnaistettu tutkimus vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) -infektion hoitoon korkean riskin aikuisilla, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida interventioiden tehokkuutta sairauksien ilmaantuvuuden suhteen. alempien hengitysteiden infektion (LRTI) eteneminen SARS-CoV-2-infektiota sairastavien korkean riskin aikuisten avohoitopotilaiden keskuudessa kansanterveyden valvontastrategioiden tiedottamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, plaseboekvivalentti (askorbiinihappo + foolihappo) kontrolloitu, sokkoutettu alustatutkimus. Tukikelpoiset osallistujat rekisteröidään ja satunnaistetaan saamaan hydrosyklorokiini (HCQ) + plasebo (foolihappo), HCQ + atsitromysiini, lopinaviiri-ritonaviiri (LPV/r) tai lumelääke (askorbiinihappo + foolihappo). Aluksi tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 495 soveltuvaa aikuista (joilla on suuri riski alempien hengitysteiden infektion (LRTI) etenemiseen lähtötilanteessa ja joilla on PCR-varmistettu SARS-CoV-2-infektio (165 per käsi). 135 soveltuvan aikuisen lisäkohortti, joilla ei ole lähtötilanteessa riskitekijöitä LRTI:n etenemiselle ja joilla on PCR:llä varmistettu SARS-CoV-2-infektio, otetaan mukaan ensisijaista virologista tulosta varten. 28 tutkimuspäivän aikana osallistujat ottavat lääkkeen, täyttävät kyselyt, keräävät nenän keskiosan viruksen kvantifiointia varten ja arvioivat oireita LRTI:n etenemisen varalta. Uusia aseita lisätään, jos uusia mahdollisia aineita löydetään tai yhdistelmähoitoja ehdotetaan. Lisäksi aseita voidaan pudottaa ennen valmistumista, jos se katsotaan turhaksi tai jos on olemassa turvamerkki.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

289

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center - Cook County Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Boston University
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • UW Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington Coordinating Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–80-vuotiaita
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Laboratorio vahvisti SARS-CoV-2-infektion, ja testitulokset viimeisten 72 tunnin sisällä
  • COVID-19-oireet, jotka perustuvat seuraaviin kriteereihin: Vähintään KAKSI seuraavista oireista: kuume (≥ 38 ºC), vilunväristykset, jäykistykset, lihaskipu, päänsärky, kurkkukipu, uudet haju- ja makuhäiriöt, TAI o vähintään YKSI seuraavista oireista: yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet (Lopinavir-Ritonavir Platform)
  • Pääsy laitteeseen ja internetiin Telehealth-käyntejä varten

  • Suurentunut riski saada vakava COVID-19-tauti (ainakin yksi seuraavista)

    1. Ikä ≥60 vuotta
    2. Keuhkosairaus, erityisesti kohtalainen tai vaikea jatkuva astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, emfyseema
    3. Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2), joka vaatii hoitoon suun kautta otettavaa lääkitystä tai insuliinia
    4. Hypertensio, joka vaatii vähintään yhden suun kautta otettavan lääkkeen hoitoon
    5. Taudin aiheuttama immuunipuutostila (esim. ne, joilla on ihmisen immuunikatovirus, joiden CD4 T-solumäärä on
    6. Lääkkeestä johtuva immuunipuutostila (esim. henkilöt, jotka ottavat 20 mg tai enemmän prednisonia ekvivalenttia päivässä, anti-inflammatoriset monoklonaaliset vasta-ainehoidot tai syöpähoidot)
    7. Painoindeksi ≥30 (itseraportoitu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys HCQ:lle tai muille 4-aminokinoliiniyhdisteille
  • Tunnettu yliherkkyys atsitromysiinille tai muille atsalidi- tai makrolidiantibiooteille
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa
  • Merkkejä hengitysvaikeudesta ennen satunnaistamista, mukaan lukien hengitystiheys >24
  • Nykyisiä lääkkeitä ovat HCQ
  • Muiden malarialääkkeiden tai kemoprofylaksin samanaikainen käyttö
  • Minkä tahansa etiologian retinopatian historia
  • Psoriasis
  • Porfyria
  • Krooninen munuaissairaus (vaihe IV tai dialyysihoitoa saava)
  • Tunnetut luuydinsairaudet, joihin liittyy merkittävää neutropeniaa (polymorfonukleaariset leukosyytit
  • Digoksiinin, siklosporiinin, simetidiinin, amiodaronin tai tamoksifeenin samanaikainen käyttö
  • Tunnettu kirroosi
  • Tunnettu pitkä QT-oireyhtymä henkilökohtainen tai suvussa
  • Aiempi sepelvaltimotauti, jossa on ollut siirre tai stentti
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, luokka 2 tai suurempi käyttäen New York Heart Associationin toimintaluokkaa
  • Lääkkeiden ottaminen, joihin liittyy pidentynyt QT ja tunnettu torsade de point -riski. Nämä lääkkeet voivat sisältää joitain psykoosilääkkeitä ja masennuslääkkeitä. (Lopinavir-Ritonavir Platform)
  • Pidentyneeseen QT-aikaan liittyvien lääkkeiden, kuten psykoosilääkkeiden tai masennuslääkkeiden (esim. sitalopraami, venlafaksiini ja bupropioni) ottaminen, etkä pysty lopettamaan tutkimuksen aikana
  • Varfariinin ottaminen (Coumadin tai Jantoven)
  • Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  • Myasthenia graviksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Askorbiinihappo ja foolihappo
Askorbiinihappo 500 mg suun kautta kahdesti päivänä 1, sen jälkeen 250 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 9 päivän ajan + foolihappo 800 µg suun kautta kerran päivässä 1, jonka jälkeen 400 µg suun kautta kerran päivässä vielä 4 päivän ajan (päivät 2–5)
Lääke: Askorbiinihappo
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetun kotitalouden tukikelpoiset osallistujat saavat vain askorbiinihappoa tai askorbiinihappoa ja lisälääkehoitoa
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Foolihappo
Kotitalouden tukikelpoiset osallistujat saavat foolihappoa ja ylimääräisen interventiolääkkeen
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini ja foolihappo
HCQ 400 mg suun kautta kahdesti päivänä 1, jonka jälkeen 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa vielä 9 päivän ajan (päivät 2-10) + lumelääke (foolihappo 800 µg suun kautta kerran päivänä 1, jota seuraa 400 µg suun kautta kerran päivässä ylimääräisenä 4 päivää [päivät 2-5])
Lääke: Foolihappo
Kotitalouden tukikelpoiset osallistujat saavat foolihappoa ja ylimääräisen interventiolääkkeen
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetun kotitalouden tukikelpoiset osallistujat saavat hydroklorokiini- ja foolihappohoitoa
Muut nimet:
  • Interventio A
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini ja atsitromysiini
HCQ 400 mg suun kautta kahdesti päivänä 1, sen jälkeen 200 mg suun kautta kahdesti päivässä vielä 9 päivän ajan (päivät 2-10) + atsitromysiini 500 mg suun kautta kerran 1 päivänä, jonka jälkeen 250 mg suun kautta kerran päivässä vielä 4 päivän ajan ( Päivät 2-5).
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetun kotitalouden tukikelpoiset osallistujat saavat hydroklorokiini- ja foolihappohoitoa
Muut nimet:
  • Interventio A
Lääke: Atsitromysiini
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetun kotitalouden tukikelpoiset osallistujat saavat hydroklorokiini- ja atsitromysiinihoitoa
Muut nimet:
  • Interventio B
Kokeellinen: Lopinaviiri-ritonaviiri
LPV/r 800 mg-200 mg suun kautta kahdesti päivänä 1, jonka jälkeen 400 mg 100 mg suun kautta kahdesti päivässä vielä 9 päivän ajan (päivät 2-10)
Lääke: Lopinaviiri 200 MG / Ritonaviiri 50 MG [Kaletra]
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetun kotitalouden tukikelpoiset osallistujat saavat lopinaviiri-ritonaviirihoitoa
Muut nimet:
  • Interventio C
Placebo Comparator: Askorbiinihappo
Askorbiinihappoa 1 g suun kautta kahdesti päivänä 1, jonka jälkeen 500 mg suun kautta kahdesti päivässä 9 päivän ajan
Lääke: Askorbiinihappo
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetun kotitalouden tukikelpoiset osallistujat saavat vain askorbiinihappoa tai askorbiinihappoa ja lisälääkehoitoa
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilöiden määrä, joilla on alempien hengitysteiden infektio (LRTI), joka määritellään lepoveren happisaturaatioksi (SpO2)
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
Lepoveren happisaturaatio (SpO2
28 päivää ilmoittautumisesta
Sairaalaan joutuneiden tai kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 28 ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalaan joutuneiden tai kuolleiden osallistujien määrä
Päivä 28 ilmoittautumisen jälkeen
Aika nenän SARS-CoV-2:n puhdistumiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 ilmoittautumisen jälkeen
Aika nenän SARS-CoV-2:n puhdistumiseen, määriteltynä 2 peräkkäisenä negatiivisena vanupuikkona
Päivä 1 - 14 ilmoittautumisen jälkeen
Aika COVID-19-oireiden ratkaisemiseen päivissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 ilmoittautumisen jälkeen

COVID-19-oireet perustuvat seuraaviin kriteereihin:

  • Vähintään KAKSI seuraavista oireista: kuume (≥ 38 ºC), vilunväristykset, jäykistykset, lihaskipu, päänsärky, kurkkukipu, uudet haju- ja makuhäiriöt, TAI
  • Vähintään YKSI seuraavista oireista: yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, TAI

  • Vaikea hengityssairaus, jossa on vähintään yksi seuraavista:

    • Kliininen tai radiologinen näyttö keuhkokuumeesta, TAI
    • Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), TAI
    • LRTI, määritellään lepo-SpO2:lla
Päivä 1 - 14 ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia ja haittatapahtumia, jotka ovat johtaneet hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
Vakavat haittatapahtumat (mukaan lukien kuolema ja sairaalahoito) ja hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittatapahtumat
28 päivää ilmoittautumisesta
COVID-19:ään liittyvät sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisesta
Sairaalahoidon kesto henkilöillä, jotka joutuvat sairaalaan COVID-19-taudin vuoksi
28 päivää ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00009878
  • INV-017062 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bill and Melinda Gates Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville rahoittajan avoimen pääsyn politiikan mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

3 kuukauden sisällä ensisijaisten tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuksen tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville rahoittajan avoimen pääsyn politiikan mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa