A COVID-19 kezelése magas kockázatú felnőtt járóbetegeknél
2022. július 12. frissítette: Christine Johnston, University of Washington
Az új szerek hatékonysága a SARS-CoV-2 fertőzés kezelésében magas kockázatú járóbeteg-felnőttek körében: Adaptív, randomizált platformos próba
Ez egy randomizált vizsgálat a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzésének kezelésére olyan magas kockázatú felnőtteknél, akiknél nem szükséges kórházi felvétel. A tanulmány átfogó célja a beavatkozások hatékonyságának felmérése a betegség előfordulási gyakorisága tekintetében. az alsó légúti fertőzések (LRTI) progressziója a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő, magas kockázatú felnőtt járóbetegek körében a közegészségügyi ellenőrzési stratégiák tájékoztatása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, többközpontú, placebo-ekvivalens (aszkorbinsav + folsav) kontrollált, vak platformos vizsgálat.
A jogosult résztvevőket besorolják hidrociklokin (HCQ) + placebo (folsav), HCQ + azitromicin, lopinavir-ritonavir (LPV/r) vagy placebo (aszkorbinsav + folsav) csoportba.
Kezdetben ebbe a vizsgálatba legfeljebb 495 alkalmas felnőttet vonnak be (a kiinduláskor nagy az alsó légúti fertőzés (LRTI) progressziójának kockázata, akiknél PCR-rel megerősített SARS-CoV-2 fertőzés (karonként 165).
Egy további, 135 alkalmas felnőttből álló csoportot vesznek fel a társ-elsődleges virológiai kimenetelre, akiknél az LRTI progressziójának kiindulási kockázati tényezői nem voltak, és akiknél PCR-rel megerősített SARS-CoV-2 fertőzés.
A 28 vizsgálati nap során a résztvevők beveszik a gyógyszert, kitöltik a felméréseket, a vírusok mennyiségi meghatározásához az orr közepén lévő tampont gyűjtik, és felmérik a tüneteket az LRTI-vé való progresszió szempontjából.
Ha új potenciális ágenseket fedeznek fel, vagy kombinált kezelést javasolnak, további karok kerülnek hozzáadásra.
Ezenkívül a fegyvereket le lehet ejteni a befejezés előtt, ha hiábavalónak ítélik, vagy ha van biztonsági jelzés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
289
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center - Cook County Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Boston University
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- UW Virology Research Clinic
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington Coordinating Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők 18 és 80 év közöttiek, a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Laboratóriumi vizsgálat igazolta a SARS-CoV-2 fertőzést, az elmúlt 72 órán belüli vizsgálati eredményekkel
- COVID-19 tünetek, a következő kritériumok alapján: A következő tünetek közül legalább KÉT: láz (≥ 38ºC), hidegrázás, hidegrázás, izomfájdalom, fejfájás, torokfájás, új szaglási és ízérzési zavarok, VAGY o Legalább EGY a következő tünetek közül: köhögés, légszomj vagy légzési nehézség (Lopinavir-Ritonavir Platform)
- Hozzáférés az eszközhöz és az internethez a Telehealth látogatásokhoz
Súlyos COVID-19 betegség kialakulásának fokozott kockázata (az alábbiak közül legalább egy)
- Életkor ≥60 év
- Tüdőbetegség jelenléte, különösen közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pulmonális hipertónia, emphysema
- Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú), amely orális gyógyszeres kezelést vagy inzulint igényel
- Hipertónia, amelynek kezelésére legalább 1 orális gyógyszerre van szükség
- Betegség miatti immunhiányos állapot (pl. azok, akik humán immunhiány vírussal élnek, és CD4 T-sejtszámmal
- Immunkompromittált állapot gyógyszeres kezelés miatt (pl. napi 20 mg vagy több prednizon egyenértéket szedő személyek, gyulladásgátló monoklonális antitest-terápia vagy rákterápia)
- Testtömegindex ≥30 (saját bevallása szerint)
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a HCQ-val vagy más 4-aminokinolin-vegyületekkel szemben
- Az azitromicinnel vagy más azalid vagy makrolid antibiotikumokkal szembeni ismert túlérzékenység
- Jelenleg kórházban
- Légzési distressz jelei a randomizálás előtt, beleértve a 24-nél nagyobb légzésszámot
- A jelenlegi gyógyszerek közé tartozik a HCQ
- Egyéb maláriaellenes kezelés vagy kemoprofilaxis egyidejű alkalmazása
- Bármilyen etiológiájú retinopátia anamnézisében
- Pikkelysömör
- Porphyria
- Krónikus vesebetegség (IV. stádium vagy dialízisben részesülő)
- Ismert csontvelő-rendellenességek jelentős neutropeniával (polimorfonukleáris leukociták
- digoxin, ciklosporin, cimetidin, amiodaron vagy tamoxifen egyidejű alkalmazása
- Ismert cirrhosis
- Hosszú QT-szindróma ismert személyes vagy családi anamnézisében
- Koszorúér-betegség a kórtörténetben grafttal vagy stenttel
- Szívelégtelenség anamnézisében, 2. vagy magasabb osztály a New York Heart Association funkcionális osztálya szerint
- A megnyúlt QT-idővel és a torsades de pontok ismert kockázatával járó gyógyszerek szedése. Ezek a gyógyszerek tartalmazhatnak néhány antipszichotikus és antidepresszáns gyógyszert. (Lopinavir-Ritonavir Platform)
- A megnyúlt QT-idővel járó gyógyszerek, például antipszichotikumok vagy antidepresszánsok (például citalopram, venlafaxin és bupropion) szedése, és nem tudja abbahagyni a vizsgálat során
- Warfarin (Coumadin vagy Jantoven) szedése
- Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány
- A myasthenia gravis története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Aszkorbinsav és folsav
Aszkorbinsav 500 mg szájon át kétszer az 1. napon, majd 250 mg szájon át naponta kétszer 9 napon keresztül + 800 µg folsav szájon át egyszer az 1. napon, majd 400 µg szájon át naponta egyszer további 4 napon keresztül (2-5. nap)
|
Az ebbe a vizsgálati csoportba véletlenszerűen kiválasztott háztartás jogosult résztvevői csak aszkorbinsavat vagy aszkorbinsavat és további gyógyszeres kezelést kapnak
Más nevek:
A jogosult résztvevők egy háztartásban folsavat és további intervenciós gyógyszert kapnak
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hidroxiklorokin és folsav
HCQ 400 mg orálisan kétszer az 1. napon, majd 200 mg szájon át naponta kétszer további 9 napon keresztül (2-10. nap) + placebo (800 µg folsav szájon át egyszer az 1. napon, majd 400 µg szájon át naponta egyszer egy további alkalommal 4 nap [2-5. nap])
|
A jogosult résztvevők egy háztartásban folsavat és további intervenciós gyógyszert kapnak
Más nevek:
Az ebbe a vizsgálati csoportba véletlenszerűen kiválasztott háztartás jogosult résztvevői hidroklorokin- és folsavterápiában részesülnek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hidroxiklorokin és azitromicin
HCQ 400 mg orálisan kétszer az 1. napon, majd 200 mg szájon át naponta kétszer további 9 napon keresztül (2-10. nap) + 500 mg azitromicin szájon át egyszer az 1. napon, majd 250 mg szájon át naponta egyszer további 4 napon keresztül ( 2-5 nap).
|
Az ebbe a vizsgálati csoportba véletlenszerűen kiválasztott háztartás jogosult résztvevői hidroklorokin- és folsavterápiában részesülnek
Más nevek:
Az ebbe a vizsgálati csoportba véletlenszerűen kiválasztott háztartás jogosult résztvevői hidroklorokin és azitromicin terápiában részesülnek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lopinavir-ritonavir
LPV/r 800-200 mg orálisan kétszer az 1. napon, majd 400 mg 100 mg szájon át naponta kétszer további 9 napig (2-10. nap)
|
Az ebbe a vizsgálati karba véletlenszerűen kiválasztott háztartás jogosult résztvevői lopinavir-ritonavir terápiát kapnak
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: C-vitamin
Aszkorbinsav 1 g szájon át kétszer az 1. napon, majd 500 mg szájon át naponta kétszer 9 napon keresztül
|
Az ebbe a vizsgálati csoportba véletlenszerűen kiválasztott háztartás jogosult résztvevői csak aszkorbinsavat vagy aszkorbinsavat és további gyógyszeres kezelést kapnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó légúti fertőzésben (LRTI) szenvedő személyek száma nyugalmi vér oxigéntelítettsége (SpO2)
Időkeret: 28 nap a beiratkozástól
|
Nyugalmi vér oxigéntelítettsége (SpO2
|
28 nap a beiratkozástól
|
|
A kórházi kezelésben vagy halálozásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28. nap a beiratkozás után
|
Kórházi kezelésben vagy halálozásban szenvedő résztvevők száma
|
28. nap a beiratkozás után
|
|
A SARS-CoV-2 orrban történő eltávolításának ideje
Időkeret: A beiratkozást követő 1. naptól 14. napig
|
A nazális SARS-CoV-2 kiürüléséig eltelt idő, 2 egymást követő negatív tamponként definiálva
|
A beiratkozást követő 1. naptól 14. napig
|
|
A COVID-19-tünetek megoldásának ideje napokban
Időkeret: A beiratkozást követő 1. naptól 14. napig
|
A COVID-19 tünetei a következő kritériumokon alapulnak:
|
A beiratkozást követő 1. naptól 14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel és a kezelés abbahagyását eredményező nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28 nap a beiratkozástól
|
Súlyos nemkívánatos események (beleértve a halált és a kórházi kezelést) és a kezelés abbahagyását eredményező nemkívánatos események
|
28 nap a beiratkozástól
|
|
COVID-19-hez kapcsolódó Kórházi Napok
Időkeret: 28 nap a beiratkozástól
|
A COVID-19 betegséggel kórházba került személyek kórházi kezelésének időtartama
|
28 nap a beiratkozástól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Mayfield JJ, Chatterjee NA, Noseworthy PA, Poole JE, Ackerman MJ, Stewart J, Kissinger PJ, Dwyer J, Hosek S, Oyedele T, Paasche-Orlow MK, Paolino K, Friedman PA, Waters C, Moreno J, Leingang H, Heller KB, Morrison SA, Krows ML, Barnabas RV, Baeten J, Johnston C; COVID-19 Early Treatment Team, Sridhar AR. Implementation of a fully remote randomized clinical trial with cardiac monitoring. Commun Med (Lond). 2021 Dec 20;1:62. doi: 10.1038/s43856-021-00052-w. eCollection 2021.
- Johnston C, Brown ER, Stewart J, Karita HCS, Kissinger PJ, Dwyer J, Hosek S, Oyedele T, Paasche-Orlow MK, Paolino K, Heller KB, Leingang H, Haugen HS, Dong TQ, Bershteyn A, Sridhar AR, Poole J, Noseworthy PA, Ackerman MJ, Morrison S, Greninger AL, Huang ML, Jerome KR, Wener MH, Wald A, Schiffer JT, Celum C, Chu HY, Barnabas RV, Baeten JM; COVID-19 Early Treatment Study Team. Hydroxychloroquine with or without azithromycin for treatment of early SARS-CoV-2 infection among high-risk outpatient adults: A randomized clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Mar;33:100773. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100773. Epub 2021 Feb 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Reumaellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Vitaminok
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Antioxidánsok
- B-vitamin komplex
- Hematinics
- Maláriaellenes szerek
- Ritonavir
- Lopinavir
- Folsav
- Azitromicin
- C-vitamin
- Hidroxiklorokin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00009878
- INV-017062 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bill and Melinda Gates Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A tanulmányból származó azonosítatlan adatokat a finanszírozó nyílt hozzáférési szabályzatának megfelelően hozzáférhetővé teszik.
IPD megosztási időkeret
Az elsődleges eredmények közzétételétől számított 3 hónapon belül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tanulmányból származó azonosítatlan adatokat a finanszírozó nyílt hozzáférési szabályzatának megfelelően hozzáférhetővé teszik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .