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Traitement du COVID-19 chez les patients externes adultes à haut risque

12 juillet 2022 mis à jour par: Christine Johnston, University of Washington

Efficacité de nouveaux agents pour le traitement de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les adultes ambulatoires à haut risque : un essai de plateforme randomisée adaptative

Il s'agit d'un essai randomisé pour le traitement de l'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) chez les adultes à haut risque ne nécessitant pas d'hospitalisation. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité des interventions sur l'incidence de progression de l'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) chez les patients externes adultes à haut risque infectés par le SRAS-CoV-2 pour éclairer les stratégies de contrôle de la santé publique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, multicentrique, équivalent à un placebo (acide ascorbique + acide folique) et contrôlé en aveugle. Les participants éligibles seront recrutés et randomisés pour recevoir de l'hydrocychloroquine (HCQ) + placebo (acide folique), HCQ + azithromycine, lopinavir-ritonavir (LPV/r) ou un placebo (acide ascorbique + acide folique). Initialement, cette étude recrutera jusqu'à 495 adultes éligibles (présentant un risque élevé de progression de l'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) au départ et qui sont infectés par le SRAS-CoV-2 confirmé par PCR (165 par bras). Une cohorte supplémentaire de 135 adultes éligibles sans facteurs de risque de progression des IVRI au départ qui sont infectés par le SRAS-CoV-2 confirmé par PCR seront recrutés pour le résultat virologique co-primaire. Au cours des 28 jours d'étude, les participants prendront le médicament, rempliront des questionnaires, prélèveront un écouvillon nasal moyen pour la quantification virale et évalueront les symptômes pour la progression vers l'IVRI. Des bras supplémentaires seront ajoutés si de nouveaux agents potentiels sont découverts ou si des traitements combinés sont proposés. De plus, les armes peuvent être lâchées avant la fin si elles sont jugées futiles ou s'il y a un signal de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

289

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center - Cook County Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston University
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • UW Virology Research Clinic
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington Coordinating Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, avec des résultats de test dans les 72 dernières heures
  • Symptômes de la COVID-19, selon les critères suivants : Au moins DEUX des symptômes suivants : Fièvre (≥ 38 ºC), frissons, frissons, myalgie, maux de tête, mal de gorge, nouveau(x) trouble(s) de l'olfaction et du goût, OU o Au moins UN des symptômes suivants : toux, essoufflement ou difficultés respiratoires (Plateforme Lopinavir-Ritonavir)
  • Accès à l'appareil et à Internet pour les visites de télésanté

  • À risque accru de développer une maladie COVID-19 grave (au moins un des éléments suivants)

    1. Âge ≥60 ans
    2. Présence d'une maladie pulmonaire, en particulier d'asthme persistant modéré ou sévère, d'une maladie pulmonaire obstructive chronique, d'hypertension pulmonaire, d'emphysème
    3. Diabète sucré (type 1 ou type 2), nécessitant des médicaments oraux ou de l'insuline pour le traitement
    4. Hypertension, nécessitant au moins 1 médicament par voie orale pour le traitement
    5. Statut immunodéprimé dû à une maladie (par exemple, les personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine avec un nombre de lymphocytes T CD4 de
    6. Statut immunodéprimé en raison de médicaments (par exemple, personnes prenant 20 mg ou plus d'équivalents de prednisone par jour, thérapies par anticorps monoclonaux anti-inflammatoires ou thérapies anticancéreuses)
    7. Indice de masse corporelle ≥ 30 (autodéclaré)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'HCQ ou à d'autres composés de 4-aminoquinoline
  • Hypersensibilité connue à l'azithromycine ou à d'autres antibiotiques azalides ou macrolides
  • Actuellement hospitalisé
  • Signes de détresse respiratoire avant la randomisation, y compris fréquence respiratoire> 24
  • Les médicaments actuels incluent HCQ
  • Utilisation concomitante d'autres traitements antipaludéens ou chimioprophylaxie
  • Antécédents de rétinopathie de toute étiologie
  • Psoriasis
  • Porphyrie
  • Maladie rénale chronique (stade IV ou sous dialyse)
  • Troubles médullaires connus avec neutropénie importante (leucocytes polymorphonucléaires
  • Utilisation concomitante de digoxine, de cyclosporine, de cimétidine, d'amiodarone ou de tamoxifène
  • Cirrhose connue
  • Antécédents personnels ou familiaux connus de syndrome du QT long
  • Antécédents de maladie coronarienne avec antécédents de greffe ou de stent
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque, classe 2 ou supérieure selon la classe fonctionnelle de la New York Heart Association
  • Prise de médicaments associée à un QT prolongé et risque connu de torsades de pointes. Ces médicaments peuvent inclure certains médicaments antipsychotiques et antidépresseurs. (Plateforme Lopinavir-Ritonavir)
  • Prendre des médicaments associés à un QT prolongé, tels que des antipsychotiques ou des antidépresseurs (par exemple, citalopram, venlafaxine et bupropion) et incapable d'arrêter pendant l'essai
  • Prendre de la warfarine (Coumadin ou Jantoven)
  • Antécédents connus de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase
  • Antécédents de myasthénie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Acide ascorbique et acide folique
Acide ascorbique 500 mg par voie orale 2 fois le jour 1, suivi de 250 mg par voie orale 2 fois par jour pendant 9 jours + acide folique 800 µg par voie orale 1 fois le jour 1, suivi de 400 µg par voie orale 1 fois par jour pendant 4 jours supplémentaires (jours 2 à 5)
Médicament: Acide ascorbique
Les participants éligibles dans un ménage randomisé dans ce bras d'étude recevront uniquement de l'acide ascorbique ou de l'acide ascorbique et un traitement médicamenteux supplémentaire
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Acide folique
Les participants éligibles dans un ménage recevront de l'acide folique et un médicament d'intervention supplémentaire
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Hydroxychloroquine et acide folique
HCQ 400 mg par voie orale 2 fois le jour 1, suivi de 200 mg par voie orale 2 fois par jour pendant 9 jours supplémentaires (jours 2 à 10) + placebo (acide folique 800 µg par voie orale 1 fois le jour 1, suivi de 400 µg par voie orale 1 fois par jour pendant une période supplémentaire 4 jours [Jour 2 à 5])
Médicament: Acide folique
Les participants éligibles dans un ménage recevront de l'acide folique et un médicament d'intervention supplémentaire
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Sulfate d'hydroxychloroquine
Les participants éligibles dans un ménage randomisé dans ce bras d'étude recevront un traitement à l'hydrochloroquine et à l'acide folique
Autres noms:
  • Intervention A
Expérimental: Hydroxychloroquine et Azithromycine
HCQ 400 mg par voie orale deux fois le jour 1, suivi de 200 mg par voie orale deux fois par jour pendant 9 jours supplémentaires (jours 2 à 10) + azithromycine 500 mg par voie orale une fois le jour 1, suivi de 250 mg par voie orale une fois par jour pendant 4 jours supplémentaires ( jours 2 à 5).
Médicament: Sulfate d'hydroxychloroquine
Les participants éligibles dans un ménage randomisé dans ce bras d'étude recevront un traitement à l'hydrochloroquine et à l'acide folique
Autres noms:
  • Intervention A
Médicament: Azithromycine
Les participants éligibles dans un ménage randomisé dans ce bras d'étude recevront un traitement à l'hydrochloroquine et à l'azithromycine
Autres noms:
  • Intervention B
Expérimental: Lopinavir-ritonavir
LPV/r 800 mg-200 mg par voie orale deux fois le jour 1, suivi de 400 mg 100 mg par voie orale deux fois par jour pendant 9 jours supplémentaires (jours 2 à 10)
Médicament: Lopinavir 200 MG / Ritonavir 50 MG [Kaletra]
Les participants éligibles dans un ménage randomisé dans ce bras d'étude recevront un traitement par lopinavir-ritonavir
Autres noms:
  • Intervention C
Comparateur placebo: Acide ascorbique
Acide ascorbique 1 g par voie orale deux fois le jour 1, suivi de 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 9 jours
Médicament: Acide ascorbique
Les participants éligibles dans un ménage randomisé dans ce bras d'étude recevront uniquement de l'acide ascorbique ou de l'acide ascorbique et un traitement médicamenteux supplémentaire
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de personnes atteintes d'une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI), définie comme la saturation en oxygène du sang au repos (SpO2
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
Saturation en oxygène du sang au repos (SpO2
28 jours à compter de l'inscription
Nombre de participants hospitalisés ou décédés
Délai: Jour 28 après l'inscription
Nombre de participants hospitalisés ou décédés
Jour 28 après l'inscription
Délai d'élimination du SRAS-CoV-2 nasal
Délai: Du jour 1 au jour 14 après l'inscription
Délai d'élimination du SRAS-CoV-2 nasal, défini comme 2 prélèvements négatifs consécutifs
Du jour 1 au jour 14 après l'inscription
Délai de résolution des symptômes de la COVID-19 Résolution en jours
Délai: Du jour 1 au jour 14 après l'inscription

Les symptômes de la COVID-19 sont basés sur les critères suivants :

  • Au moins DEUX des symptômes suivants : fièvre (≥ 38 °C), frissons, frissons, myalgie, céphalées, mal de gorge, nouveau(x) trouble(s) de l'olfaction et du goût, OU
  • Au moins UN des symptômes suivants : toux, essoufflement ou difficulté à respirer, OU

  • Maladie respiratoire grave avec au moins 1 des éléments suivants :

    • Preuve clinique ou radiologique de pneumonie, OU
    • Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), OU
    • LRTI, défini par la SpO2 au repos
Du jour 1 au jour 14 après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
Événements indésirables graves (y compris décès et hospitalisation) et événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement
28 jours à compter de l'inscription
Journées d'hospitalisation liées au COVID-19
Délai: 28 jours à compter de l'inscription
Durée d'hospitalisation parmi les personnes qui sont hospitalisées avec la maladie COVID-19
28 jours à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00009878
  • INV-017062 (Autre subvention/numéro de financement: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées de l'étude seront mises à disposition conformément à la politique de libre accès du bailleur de fonds.

Délai de partage IPD

Dans les 3 mois suivant la publication des premiers résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées de l'étude seront mises à disposition conformément à la politique de libre accès du bailleur de fonds.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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