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EGFR変異陽性の局所進行性または転移性肺腺扁平上皮癌（ARISE）患者における一次治療としてのアルモネルチニブ対パクリタキセルおよびカルボプラチン (ARISE)

2023年11月7日 更新者：Fujian Cancer Hospital

上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性の局所進行性または転移性肺腺扁平上皮癌患者における一次治療としてのアルモネルチニブとパクリタキセルおよびカルボプラチンの比較：多施設共同、非盲検、無作為化、対照第II相試験（ARISE）

これは、多施設、無作為化、対照、第 II 相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、EGFR 変異陽性の局所進行性または転移性肺腺扁平上皮癌患者の第一選択治療として、アルモネルチニブとパクリタキセル + カルボプラチンの有効性と安全性を評価する多施設無作為化対照第 II 相試験です。 適格な患者は、アルモネルチニブ（110mg、経口、1日1回）またはパクリタキセル（175mg / m2、iv）とカルボプラチン（AUC = 5、iv）のいずれかを1：1の比率で受けるように無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Jun Zhao
        • 主任研究者：
          • Jun Zhao
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Zhe Liu
        • 主任研究者：
          • Zhe Liu
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Zhijie Wang
        • 主任研究者：
          • Zhijie Wang
      • Changsha、中国
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Lin Wu
        • コンタクト：
          • Lin Wu
      • Changsha、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
          • Fang Wu
        • 主任研究者：
          • Fang Wu
      • Chongqing、中国
        • まだ募集していません
        • Xinqiao Hospital, Army Medical University
        • 主任研究者：
          • Bo Zhu
        • コンタクト：
          • Bo Zhu
      • Fuzhou、中国
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Lin Gen
      • Fuzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Fujian Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Zhenghua Liu
        • 主任研究者：
          • Zhenghua Liu
      • Hangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • コンタクト：
          • Yong Fang
        • 主任研究者：
          • Yong Fang
      • Kunming、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
          • Jie Lin
        • 主任研究者：
          • Jie Lin
      • Nanchang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Anwen Liu
        • 主任研究者：
          • Anwen Liu
      • Nanjing、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaofeng Chen
        • 主任研究者：
          • Xiaofeng Chen
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
          • Yongfeng Yu
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
          • Dingzhi Huang
      • Wuhan、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • 主任研究者：
          • Qian Chu
        • コンタクト：
          • Qian Chu
      • Xi'an、中国
        • まだ募集していません
        • Air Force Medical University of PLA (the Fourth Military Medical University)
        • 主任研究者：
          • Hongmei Zhang
        • コンタクト：
          • Hongmei Zhang
      • Zhengzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Huijuan Wang
        • 主任研究者：
          • Huijuan Wang
      • Zhengzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Shundong Cang
        • 主任研究者：
          • Shundong Cang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、インフォームドコンセントを提供します。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • -病理学的に確認された局所進行性または転移性肺腺扁平上皮がん。 患者は、局所進行性または転移性肺腺扁平上皮がんの治療を受けていない必要があります。 他のすべてのエントリー基準が満たされている場合。
  • -以前のアジュバントおよびネオアジュバント療法は許可されています（化学療法、放射線療法、治験薬） 治療が完了してから6か月以上経過している場合。
  • 腫瘍は、腫瘍組織サンプルを使用した中央検査によって評価された EGFR 遺伝子変異を保有しています。
  • 過去2週間に悪化がなく、最低余命12週間のWHOパフォーマンスステータスが0〜1である。
  • 以前に照射されたことがなく、研究スクリーニング期間中に生検のために選択されておらず、ベースラインで最長直径が10 mm以上であると正確に測定できる少なくとも1つの病変（リンパ節を除く、短軸を持たなければならない） ≥ 15mm) コンピュータ断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) のうち、正確に繰り返し測定するのに適した方。 測定可能な病変が 1 つしか存在しない場合は、それが以前に照射されておらず、スクリーニング生検が実施される少なくとも 14 日後にベースラインの腫瘍評価スキャンが行われている限り、(標的病変として) 使用することが許容されます。

  • 女性は研究を通して適切な避妊手段を使用する必要があります。 -スクリーニング時、研究中、および研究終了後3か月まで授乳してはいけません。 -出産の可能性がある場合は、投薬開始前に妊娠検査が陰性でなければならないか、スクリーニングで次の基準の1つを満たすことにより、出産の可能性がないという証拠が必要です。

    1. 閉経後とは、50 歳以上で、すべての外因性ホルモン療法の中止後、少なくとも 12 か月間無月経であると定義されます。
    2. 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経であり、黄体形成ホルモン (LH) および卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが検査室の閉経後の範囲にある場合、閉経後と見なされます。 .
    3. 卵管結紮ではなく、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的滅菌の記録。
  • 男性患者は、バリア避妊法（コンドームなど）を使用することをいとわない必要があります。
  • -研究に含めるために、患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • 以下のいずれかによる治療：

    1. -EGFR TKIによる以前の治療。
    2. -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術（血管アクセスの配置を除く）。
    3. -治験薬の最初の投与から4週間以内の緩和のための限られた放射線照射野による放射線療法、ただし骨髄の30％を超える放射線を受ける患者、または最初の投与から4週間以内の広範囲の放射線照射を受ける患者を除く研究薬。
    4. -主にCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤、またはCYP3A4の敏感な基質である薬剤で、治験薬の初回投与から7日以内の治療範囲が狭い。
  • 基底細胞癌および上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の患者..
  • -脱毛症およびグレード2を除く、有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1を超える以前の治療による未解決の毒性 研究治療、以前のプラチナ療法に関連した神経障害。
  • -無症候性で安定していない限り、脊髄圧迫または脳転移 研究治療の開始前に少なくとも2週間ステロイドを必要としません。
  • -制御されていない高血圧または活動的な出血素因を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠。治験責任医師の意見では、患者が治験に参加することは望ましくない。 慢性疾患のスクリーニングは必要ありません。
  • -難治性の吐き気、嘔吐、または慢性胃腸疾患、治験薬を飲み込めない、または以前にアルモネルチニブの適切な吸収を妨げる重大な腸切除。

  • 以下の心臓基準のいずれか：

    1. 平均安静時補正 QT 間隔 (QTc) > 470 ms スクリーニング クリニックの ECG マシンと Fridericia の QT 間隔補正 (QTcF) の式を使用して、3 つの心電図 (ECG) から取得。
    2. 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常 (例: 完全な左脚ブロック、第 3 度心ブロック、第 2 度心ブロック、PR 間隔 > 250 ms)。
    3. 心不全、低カリウム血症、先天性 QT 延長症候群、QT 延長症候群の家族歴、第一度近親者または随伴者における 40 歳未満の原因不明の突然死など、QTc 延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因QT間隔を延長することが知られている薬。
    4. -左心室駆出率 (LVEF) ≤ 40%。
  • -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的にアクティブな間質性肺疾患の証拠。

  • 以下の臨床検査値のいずれかによって示される、不十分な骨髄予備能または臓器機能:

    1. 絶対好中球数 (ANC) <1.5×109 / L
    2. 血小板数 <100×109 / L
    3. ヘモグロビン <90 g/L（<9 g/dL）
    4. -アラニンアミノトランスフェラーゼ> 2.5×正常上限（ULN） 明らかな肝転移がない場合、または肝転移がある場合は> 5×ULN。
    5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） 明らかな肝転移がない場合は> 2.5×ULN、または肝転移がある場合は> 5×ULN。
    6. -総ビリルビン（TBL）> 1.5×ULN（肝転移がない場合）、または文書化されたギルバート症候群（非抱合型高ビリルビン血症）または肝転移がある場合は> 3×ULN。
    7. -クレアチニン> 1.5×ULNと同時にクレアチニンクリアランス<50 mL /分（Cockcroft-Gault方程式によって測定または計算）;クレアチニンクリアランスの確認は、クレアチニンが 1.5 × ULN を超える場合にのみ必要です。
  • -授乳中の女性、またはスクリーニング訪問時に尿または血清妊娠検査が陽性の女性。
  • -アルモネルチニブの有効成分または不活性成分に対する過敏症の病歴、またはアルモネルチニブと同様の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の病歴。
  • パクリタキセルまたはポリオキシエチルヒマシ油、カルボプラチンまたはその他の白金含有化合物で調製されたその他の薬剤にアレルギーのある患者。
  • パクリタキセルによる前治療。
  • -パクリタキセルとカルボプラチンの禁忌の患者。
  • 患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという治験責任医師の判断。
  • 眼科医の意見では、患者の安全に特定のリスクをもたらす可能性のある重度で制御されていない眼疾患。
  • -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なう、または研究評価を妨げる疾患または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルモネルチニブ 110mg PO 1 日 1 回
薬：アルモネルチニブ
アルモネルチニブ 110mg PO を 1 日 1 回。 治療のサイクルは、1 日 1 回の治療を 21 日間行うことと定義されています。 サイクル数：治験責任医師の判断により、中止基準がない限り、患者が臨床的利益を示し続けている限り。
他の名前：
  • 治験薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから、その後は疾患の進行または研究中止まで 6 週間ごと。無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
EGFRm+、局所進行性または転移性肺腺扁平上皮癌患者に対する第一選択療法としてのアルモネルチニブの有効性を、固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) を使用した無増悪生存期間 (PFS) の評価によって評価する。
ベースラインから、その後は疾患の進行または研究中止まで 6 週間ごと。無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗腫瘍活性の評価: DCR
時間枠：ベースラインから、その後は 6 週間ごとに、疾患の進行または研究の中止まで。 DCR は、最大 24 か月間評価された CR、PR、または SD の全体的な反応が最良の患者の割合として定義されます。
疾病制御率 (DCR)
ベースラインから、その後は 6 週間ごとに、疾患の進行または研究の中止まで。 DCR は、最大 24 か月間評価された CR、PR、または SD の全体的な反応が最良の患者の割合として定義されます。
抗腫瘍活性の評価: DoR
時間枠：DoR は、最初に文書化された応答の日から文書化された進行日または疾患の進行がない場合の死亡日までの時間として定義され、最大 24 か月間評価されます。
応答期間 (DoR)
DoR は、最初に文書化された応答の日から文書化された進行日または疾患の進行がない場合の死亡日までの時間として定義され、最大 24 か月間評価されます。
抗腫瘍活性の評価: OS
時間枠：治験薬の開始から生存エンドポイントまで、治験完了まで、平均4年。
全生存期間 (OS)
治験薬の開始から生存エンドポイントまで、治験完了まで、平均4年。
抗腫瘍活性の評価: ORR
時間枠：ベースラインから、その後は 6 週間ごとに、疾患の進行または研究の中止まで。 ORR は、24 か月までに評価された進行の証拠の前に、CR または PR の応答が少なくとも 1 つある患者の割合として定義されます。
客観的奏効率 (ORR)
ベースラインから、その後は 6 週間ごとに、疾患の進行または研究の中止まで。 ORR は、24 か月までに評価された進行の証拠の前に、CR または PR の応答が少なくとも 1 つある患者の割合として定義されます。
QoL QoL
時間枠：2年
集団全体および事前に指定されたサブグループにおける疾患関連の症状と QoL を評価する
2年
アルモネルチニブの安全性の評価 : AE/SAE の数
時間枠：治療終了後28日まで研究期間中継続的に投与
有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の数
治療終了後28日まで研究期間中継続的に投与
抗腫瘍活性の評価: iORR
時間枠：ベースラインから、その後は疾患の進行または研究中止まで 6 週間ごと。 ORR は、24 か月までに評価される進行の証拠に先立ち、CR または PR の反応が少なくとも 1 回ある患者の割合として定義されます。
頭蓋内目標反応率 (iORR)
ベースラインから、その後は疾患の進行または研究中止まで 6 週間ごと。 ORR は、24 か月までに評価される進行の証拠に先立ち、CR または PR の反応が少なくとも 1 回ある患者の割合として定義されます。
抗腫瘍活性の評価: iDCR
時間枠：ベースラインから、その後は疾患の進行または研究中止まで 6 週間ごと。 ORR は、24 か月までに評価される進行の証拠に先立ち、CR または PR の反応が少なくとも 1 回ある患者の割合として定義されます。
頭蓋内疾患制御率 (iDCR)
ベースラインから、その後は疾患の進行または研究中止まで 6 週間ごと。 ORR は、24 か月までに評価される進行の証拠に先立ち、CR または PR の反応が少なくとも 1 回ある患者の割合として定義されます。
頭蓋内無増悪生存期間 (iPFS)
時間枠：ベースラインから、その後は疾患の進行または研究中止まで 6 週間ごと。無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) を使用した頭蓋内無増悪生存期間 (iPFS) の評価により、EGFRm+、局所進行性または転移性肺腺扁平上皮癌患者に対する第一選択療法としてのアルモネルチニブの有効性を評価する。
ベースラインから、その後は疾患の進行または研究中止まで 6 週間ごと。無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fujian Cancer Hospital

協力者

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月7日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-LK-2020-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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