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Almonertinib versus Paclitaxel plus Carboplatin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit EGFR-Mutations-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem adenosquamösem Lungenkarzinom (ARISE) (ARISE)

7. November 2023 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Almonertinib im Vergleich zu Paclitaxel plus Carboplatin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit positiver lokal fortgeschrittener oder metastasierter Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) des pulmonalen adenosquamösen Karzinoms: Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Kontrollstudie (ARISE)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Almonertinib im Vergleich zu Paclitaxel plus Carboplatin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit EGFR-Mutations-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem adenosquamösem Lungenkarzinom untersucht. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Almonertinib (110 mg, p.o., einmal täglich) oder Paclitaxel (175 mg/m2, iv) plus Carboplatin (AUC=5, iv) im Verhältnis 1:1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhao
        • Hauptermittler:
          • Jun Zhao
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhe Liu
        • Hauptermittler:
          • Zhe Liu
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Zhijie Wang
        • Hauptermittler:
          • Zhijie Wang
      • Changsha, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lin Wu
        • Kontakt:
          • Lin Wu
      • Changsha, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Fang Wu
        • Hauptermittler:
          • Fang Wu
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinqiao Hospital, Army Medical University
        • Hauptermittler:
          • Bo Zhu
        • Kontakt:
          • Bo Zhu
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Gen
      • Fuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenghua Liu
        • Hauptermittler:
          • Zhenghua Liu
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Fang
        • Hauptermittler:
          • Yong Fang
      • Kunming, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Jie Lin
        • Hauptermittler:
          • Jie Lin
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Anwen Liu
        • Hauptermittler:
          • Anwen Liu
      • Nanjing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Chen
        • Hauptermittler:
          • Xiaofeng Chen
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Yongfeng Yu
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Dingzhi Huang
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Hauptermittler:
          • Qian Chu
        • Kontakt:
          • Qian Chu
      • Xi'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Air Force Medical University of PLA (the Fourth Military Medical University)
        • Hauptermittler:
          • Hongmei Zhang
        • Kontakt:
          • Hongmei Zhang
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Wang
        • Hauptermittler:
          • Huijuan Wang
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shundong Cang
        • Hauptermittler:
          • Shundong Cang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.
  • Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre.
  • Pathologisch gesichertes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes adenosquamöses Lungenkarzinom. Die Patienten müssen für ein lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes adenosquamöses Lungenkarzinom therapienaiv sein. sofern alle anderen Teilnahmekriterien erfüllt sind.
  • Eine vorherige adjuvante und neoadjuvante Therapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Prüfpräparate) ist zulässig, wenn seit Abschluss der Therapie 6 Monate oder mehr vergangen sind.
  • Der Tumor enthält EGFR-Genmutationen, die durch zentrale Tests anhand einer Tumorgewebeprobe bewertet wurden.
  • Ein WHO-Leistungsstatus von 0-1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen und einer Mindestlebenserwartung von 12 Wochen.
  • Mindestens 1 Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde, die während des Screening-Zeitraums der Studie nicht für eine Biopsie ausgewählt wurde und die zu Studienbeginn mit einem längsten Durchmesser von ≥ 10 mm genau gemessen werden kann (außer Lymphknoten, die eine kurze Achse haben müssen). ≥ 15 mm) mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), je nachdem, was für genau wiederholte Messungen geeignet ist. Wenn nur eine messbare Läsion vorhanden ist, kann diese (als Zielläsion) verwendet werden, solange sie nicht zuvor bestrahlt wurde und mindestens 14 Tage nach der Durchführung der Screening-Biopsie Ausgangsscans zur Tumorbewertung durchgeführt werden.

  • Frauen sollten während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden; sollte zum Zeitpunkt des Screenings, während der Studie und bis 3 Monate nach Abschluss der Studie nicht stillen; und muss vor Beginn der Dosierung einen negativen Schwangerschaftstest haben, wenn er gebärfähig ist, oder muss nachweislich nicht gebärfähig sein, indem er 1 der folgenden Kriterien beim Screening erfüllt:

    1. Postmenopausal definiert als Alter über 50 Jahre und amenorrhoisch für mindestens 12 Monate nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen.
    2. Frauen unter 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger amenorrhoisch sind, nach Beendigung exogener Hormonbehandlungen und mit luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH) im postmenopausalen Bereich für das Labor .
    3. Dokumentation der irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie, aber nicht durch Tubenligatur.
  • Männliche Patienten sollten bereit sein, Barriereverhütungsmittel (d. h. Kondome) zu verwenden.
  • Für die Aufnahme in die Studie muss der Patient eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem der folgenden:

    1. Vorbehandlung mit einem EGFR TKI.
    2. Größerer chirurgischer Eingriff (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    3. Strahlentherapie mit einem begrenzten Bestrahlungsfeld zur Palliation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme von Patienten, die eine Bestrahlung von > 30 % des Knochenmarks erhalten, oder mit einem breiten Bestrahlungsfeld innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis Medikament studieren.
    4. Medikamente, die überwiegend starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 oder empfindliche Substrate von CYP3A4 mit einer engen therapeutischen Breite innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments sind.
  • Patienten mit anderen malignen Erkrankungen, außer Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ.
  • Alle ungelösten Toxizitäten aus einer früheren Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung größer als Grad 1 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) waren, mit Ausnahme von Alopezie und Grad 2, vorheriger platintherapiebedingter Neuropathie.
  • Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil und erfordern keine Steroide für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Jegliche Anzeichen schwerer oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie oder aktiver Blutungsdiathesen, die es nach Meinung des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen ODER die die Einhaltung des Protokolls gefährden würden, wie z. B. eine aktive Infektion. Ein Screening auf chronische Erkrankungen ist nicht erforderlich.
  • Refraktäre Übelkeit, Erbrechen oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das Studienmedikament zu schlucken, oder frühere signifikante Darmresektion, die eine ausreichende Resorption von Almonertinib ausschließen würde.

  • Eines der folgenden kardialen Kriterien:

    1. Mittleres korrigiertes QT-Intervall in Ruhe (QTc) > 470 ms, erhalten aus 3 Elektrokardiogrammen (EKGs), unter Verwendung des EKG-Geräts der Screening-Klinik und Fridericias Formel für die QT-Intervall-Korrektur (QTcF).
    2. Alle klinisch relevanten Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs (z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades, Herzblock zweiten Grades, PR-Intervall > 250 ms).
    3. Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen, wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder ungeklärter plötzlicher Tod unter 40 Jahren bei Verwandten ersten Grades oder Begleiterscheinungen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
    4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %.
  • In der Vergangenheit aufgetretene interstitielle Lungenerkrankung, arzneimittelinduzierte interstitielle Lungenerkrankung, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung.

  • Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion, wie durch einen der folgenden Laborwerte nachgewiesen:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 × 109 / L
    2. Thrombozytenzahl <100×109 / L
    3. Hämoglobin <90 g/L (<9 g/dL)
    4. Alanin-Aminotransferase > 2,5 × obere Normgrenze (ULN), wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen vorliegen oder > 5 × ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen.
    5. Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 × ULN, wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen oder > 5 × ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen.
    6. Gesamtbilirubin (TBL) > 1,5 × ULN, wenn keine Lebermetastasen vorhanden sind, oder > 3 × ULN bei dokumentiertem Gilbert-Syndrom (unkonjugierte Hyperbilirubinämie) oder Lebermetastasen.
    7. Kreatinin > 1,5 × ULN gleichzeitig mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (gemessen oder berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung); Eine Bestätigung der Kreatinin-Clearance ist nur erforderlich, wenn das Kreatinin > 1,5 × ULN ist.
  • Frauen, die stillen oder beim Screening-Besuch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin oder Serum haben.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen aktiven oder inaktiven Bestandteil von Almonertinib oder gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie Almonertinib.
  • Patienten, die allergisch gegen Paclitaxel oder andere mit Polyoxyethyl-Rizinusöl, Carboplatin oder anderen platinhaltigen Verbindungen zubereitete Arzneimittel sind.
  • Vorbehandlung mit Paclitaxel.
  • Patienten mit Kontraindikationen für Paclitaxel und Carboplatin.
  • Beurteilung durch den Prüfarzt, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  • Jede schwere und unkontrollierte Augenerkrankung, die nach Ansicht des Augenarztes ein besonderes Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellen kann.
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Studienbewertung beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Almonertinib 110 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Almonertinib
Almonertinib 110 mg p.o. einmal täglich. Ein Behandlungszyklus ist definiert als 21 Tage mit einmal täglicher Behandlung. Anzahl der Zyklen: Solange die Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes weiterhin einen klinischen Nutzen zeigen und keine Abbruchkriterien vorliegen.
Andere Namen:
  • Prüfprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, dann alle 6 Wochen, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Almonertinib als Erstlinientherapie bei Patienten mit EGFRm+, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem pulmonalem adenosquamösem Karzinom durch Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Vom Ausgangswert, dann alle 6 Wochen, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Antitumoraktivität: DCR
Zeitfenster: Ab Studienbeginn, dann alle 6 Wochen, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Abbruch der Studie. Die DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder SD, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten.
Seuchenkontrollrate (DCR)
Ab Studienbeginn, dann alle 6 Wochen, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Abbruch der Studie. Die DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder SD, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten.
Beurteilen Sie die Antitumoraktivität: DoR
Zeitfenster: DoR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt, bewertet bis zu 24 Monate.
Reaktionsdauer (DoR)
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt, bewertet bis zu 24 Monate.
Beurteilen Sie die Antitumoraktivität: OS
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis zum Überlebensendpunkt bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Beginn der Studienmedikation bis zum Überlebensendpunkt bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre.
Beurteilen Sie die Antitumoraktivität: ORR
Zeitfenster: Ab Studienbeginn, dann alle 6 Wochen, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Abbruch der Studie. ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die mindestens 1 CR- oder PR-Ansprechen zeigen, bevor Anzeichen einer Progression bis zu 24 Monate bewertet werden.
Objektive Ansprechrate (ORR)
Ab Studienbeginn, dann alle 6 Wochen, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Abbruch der Studie. ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die mindestens 1 CR- oder PR-Ansprechen zeigen, bevor Anzeichen einer Progression bis zu 24 Monate bewertet werden.
QoL QoL
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zur Beurteilung von krankheitsbedingten Symptomen und Lebensqualität in der Gesamtbevölkerung sowie in vordefinierten Untergruppen
Zwei Jahre
Bewerten Sie die Sicherheit von Almonertinib: Anzahl der UEs/SAEs
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studie bis 28 Tage nach Beendigung der Behandlung
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Kontinuierlich während der gesamten Studie bis 28 Tage nach Beendigung der Behandlung
Beurteilen Sie die Antitumoraktivität: iORR
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, dann alle 6 Wochen, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie. ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die mindestens eine CR- oder PR-Reaktion zeigen, bevor innerhalb von 24 Monaten Anzeichen einer Progression festgestellt werden.
Intrakranielle objektive Ansprechrate (iORR)
Vom Ausgangswert, dann alle 6 Wochen, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie. ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die mindestens eine CR- oder PR-Reaktion zeigen, bevor innerhalb von 24 Monaten Anzeichen einer Progression festgestellt werden.
Bewerten Sie die Antitumoraktivität: iDCR
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, dann alle 6 Wochen, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie. ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die mindestens eine CR- oder PR-Reaktion zeigen, bevor innerhalb von 24 Monaten Anzeichen einer Progression festgestellt werden.
Kontrollrate intrakranieller Erkrankungen (iDCR)
Vom Ausgangswert, dann alle 6 Wochen, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie. ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die mindestens eine CR- oder PR-Reaktion zeigen, bevor innerhalb von 24 Monaten Anzeichen einer Progression festgestellt werden.
Intrakranielles progressionsfreies Überleben (iPFS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, dann alle 6 Wochen, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt.
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Almonertinib als Erstlinientherapie bei Patienten mit EGFRm+, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem pulmonalem adenosquamösem Karzinom durch Beurteilung des intrakraniellen progressionsfreien Überlebens (iPFS) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Vom Ausgangswert, dann alle 6 Wochen, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Mitarbeiter

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-LK-2020-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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