Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Almonertynib w porównaniu z paklitakselem plus karboplatyną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczolakowatym płuc z mutacją EGFR (ARISE) (ARISE)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Almonertynib w porównaniu z paklitakselem plus karboplatyną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) z dodatnią miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczolakowatym płuc: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolne badanie fazy II (ARISE)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania almonertynibu w porównaniu z paklitakselem z karboplatyną jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z mutacją EGFR miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczolakowatym płuc. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących almonertynib (110 mg, doustnie, raz dziennie) lub paklitaksel (175 mg/m2, iv) plus karboplatynę (AUC=5, iv) w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhao
        • Główny śledczy:
          • Jun Zhao
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhe Liu
        • Główny śledczy:
          • Zhe Liu
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Zhijie Wang
        • Główny śledczy:
          • Zhijie Wang
      • Changsha, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lin Wu
        • Kontakt:
          • Lin Wu
      • Changsha, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Fang Wu
        • Główny śledczy:
          • Fang Wu
      • Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xinqiao Hospital, Army Medical University
        • Główny śledczy:
          • Bo Zhu
        • Kontakt:
          • Bo Zhu
      • Fuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Gen
      • Fuzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenghua Liu
        • Główny śledczy:
          • Zhenghua Liu
      • Hangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Fang
        • Główny śledczy:
          • Yong Fang
      • Kunming, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Jie Lin
        • Główny śledczy:
          • Jie Lin
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Anwen Liu
        • Główny śledczy:
          • Anwen Liu
      • Nanjing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Chen
        • Główny śledczy:
          • Xiaofeng Chen
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Yongfeng Yu
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Dingzhi Huang
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Główny śledczy:
          • Qian Chu
        • Kontakt:
          • Qian Chu
      • Xi'an, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Air Force Medical University of PLA (the Fourth Military Medical University)
        • Główny śledczy:
          • Hongmei Zhang
        • Kontakt:
          • Hongmei Zhang
      • Zhengzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Wang
        • Główny śledczy:
          • Huijuan Wang
      • Zhengzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shundong Cang
        • Główny śledczy:
          • Shundong Cang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badania, pobieraniem próbek i analizami.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat.
  • Patologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak gruczolakowaty płuca. Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka gruczolakowatego płuca. pod warunkiem spełnienia wszystkich pozostałych kryteriów wejścia.
  • Dopuszcza się wcześniejsze leczenie uzupełniające i neoadiuwantowe (chemioterapia, radioterapia, leki badane), jeśli od zakończenia leczenia minęło co najmniej 6 miesięcy.
  • Guz zawiera mutacje genów EGFR oceniane za pomocą testów centralnych przy użyciu próbki tkanki guza.
  • Stan sprawności WHO równy 0-1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni i minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni.
  • Co najmniej 1 zmiana, która nie była wcześniej napromieniana, która nie została wybrana do biopsji w okresie badania przesiewowego i którą można dokładnie zmierzyć na początku badania jako ≥ 10 mm w najdłuższej średnicy (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś ≥ 15 mm) za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w zależności od tego, która metoda jest odpowiednia do dokładnie powtarzanych pomiarów. Jeśli istnieje tylko jedna mierzalna zmiana, można ją zastosować (jako zmianę docelową), o ile nie została wcześniej napromieniowana, a wyjściowe skany oceny guza są wykonane co najmniej 14 dni przed wykonaniem biopsji przesiewowej.

  • W trakcie badania kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne; nie powinna karmić piersią w czasie badania przesiewowego, w trakcie badania i do 3 miesięcy po zakończeniu badania; i musi mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem dawkowania, jeśli jest w stanie zajść w ciążę lub musi mieć dowód na to, że nie może zajść w ciążę poprzez spełnienie 1 z następujących kryteriów podczas badania przesiewowego:

    1. Okres pomenopauzalny definiowany jako wiek powyżej 50 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych.
    2. Kobiety w wieku poniżej 50 lat można uznać za pomenopauzalne, jeśli nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami, a poziomy hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) są w zakresie pomenopauzalnym w zakresie laboratoryjnym .
    3. Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale nie przez podwiązanie jajowodów.
  • Mężczyźni powinni być chętni do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych (tj. prezerwatyw).
  • W celu włączenia do badania pacjent musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie dowolnym z poniższych:

    1. Wcześniejsze leczenie TKI EGFR.
    2. Duży zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
    3. Radioterapia z ograniczonym polem promieniowania w celu leczenia paliatywnego w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących promieniowanie do > 30% szpiku kostnego lub z szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badany lek.
    4. Leki będące głównie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 lub wrażliwymi substratami CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka in situ.
  • Wszelkie nierozwiązane toksyczności związane z wcześniejszą terapią, większe niż stopnia 1. według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania, z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 2., związanej z wcześniejszą terapią platyną.
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe, stabilne i nie wymagają sterydów przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Jakiekolwiek objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub czynnych skaz krwotocznych, które w opinii Badacza czynią niepożądanym udział pacjenta w badaniu LUB które zagrażałyby przestrzeganiu protokołu, takie jak czynna infekcja. Badania przesiewowe w kierunku chorób przewlekłych nie są wymagane.
  • Oporne na leczenie nudności, wymioty lub przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niezdolność do połknięcia badanego leku lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie almonertynibu.

  • Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:

    1. Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) > 470 ms, uzyskany z 3 elektrokardiogramów (EKG), przy użyciu aparatu EKG kliniki przesiewowej i wzoru Fridericia do korekcji odstępu QT (QTcF).
    2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca trzeciego stopnia, blok serca drugiego stopnia, odstęp PR > 250 ms).
    3. Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub niewyjaśniona nagła śmierć poniżej 40. leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
    4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40%.
  • Historia medyczna śródmiąższowej choroby płuc, śródmiąższowej choroby płuc wywołanej lekami, popromiennego zapalenia płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.

  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu, o czym świadczy którykolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1,5×109/l
    2. Liczba płytek krwi <100×109/l
    3. Hemoglobina <90 g/l (<9 g/dl)
    4. Aminotransferaza alaninowa > 2,5 × górna granica normy (GGN), jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub > 5 × GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby.
    5. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 2,5 × GGN, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub > 5 × GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby.
    6. Bilirubina całkowita (TBL) > 1,5 × ULN, jeśli nie ma przerzutów do wątroby lub > 3 × ULN, jeśli występuje udokumentowany zespół Gilberta (niesprzężona hiperbilirubinemia) lub przerzuty do wątroby.
    7. kreatynina > 1,5 × GGN jednocześnie z klirensem kreatyniny < 50 ml/min (zmierzonym lub obliczonym za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta); potwierdzenie klirensu kreatyniny jest wymagane tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny jest > 1,5 × GGN.
  • Kobiety karmiące piersią lub mające pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas wizyty przesiewowej.
  • Historia nadwrażliwości na jakikolwiek aktywny lub nieaktywny składnik almonertynibu lub na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do almonertynibu.
  • Pacjenci uczuleni na paklitaksel lub inne leki zawierające polioksyetylowany olej rycynowy, karboplatynę lub inne związki zawierające platynę.
  • Wcześniejsze leczenie paklitakselem.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do paklitakselu i karboplatyny.
  • Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
  • Każda ciężka i niekontrolowana choroba oczu, która w opinii okulisty może stanowić szczególne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócił ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Almonertynib 110 mg doustnie raz dziennie
Lek: Almonertynib
Almonertynib 110 mg doustnie raz dziennie. Cykl leczenia definiuje się jako 21 dni stosowania raz dziennie. Liczba cykli: tak długo, jak pacjenci nadal wykazują korzyści kliniczne, zgodnie z oceną badacza, oraz przy braku kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • Produkt badawczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych, następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub przerwania badania. Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy.
Ocena skuteczności almonertynibu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z EGFRm+, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczolakowatym płuc, poprzez ocenę przeżycia wolnego od progresji (PFS) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).
Od wartości wyjściowych, następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub przerwania badania. Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń aktywność przeciwnowotworową: DCR
Ramy czasowe: Od początku badania, następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub przerwania badania. DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD ocenianą do 24 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Od początku badania, następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub przerwania badania. DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD ocenianą do 24 miesięcy.
Ocenić działanie przeciwnowotworowe: DoR
Ramy czasowe: DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby ocenianego do 24 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby ocenianego do 24 miesięcy.
Ocenić aktywność przeciwnowotworową: OS
Ramy czasowe: Początek badania leku do punktu końcowego przeżycia do ukończenia badania, średnio 4 lata.
Całkowite przeżycie (OS)
Początek badania leku do punktu końcowego przeżycia do ukończenia badania, średnio 4 lata.
Ocenić działanie przeciwnowotworowe: ORR
Ramy czasowe: Od początku badania, następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub przerwania badania. ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 1 odpowiedź CR lub PR przed jakąkolwiek oznaką progresji ocenianej do 24 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Od początku badania, następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub przerwania badania. ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 1 odpowiedź CR lub PR przed jakąkolwiek oznaką progresji ocenianej do 24 miesięcy.
QoL QoL
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena objawów związanych z chorobą i QoL w całej populacji, jak również we wcześniej określonych podgrupach
2 lata
Ocena bezpieczeństwa almonertynibu: Liczba AE/SAE
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres badania aż do 28 dni po zakończeniu leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Nieprzerwanie przez cały okres badania aż do 28 dni po zakończeniu leczenia
Ocenić działanie przeciwnowotworowe: iORR
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych, następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub przerwania badania. ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 1 odpowiedź CR lub PR przed wystąpieniem jakichkolwiek oznak progresji ocenianych w okresie do 24 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (iORR)
Od wartości wyjściowych, następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub przerwania badania. ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 1 odpowiedź CR lub PR przed wystąpieniem jakichkolwiek oznak progresji ocenianych w okresie do 24 miesięcy.
Oceń działanie przeciwnowotworowe: iDCR
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych, następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub przerwania badania. ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 1 odpowiedź CR lub PR przed wystąpieniem jakichkolwiek oznak progresji ocenianych w okresie do 24 miesięcy.
Wskaźnik kontroli chorób wewnątrzczaszkowych (iDCR)
Od wartości wyjściowych, następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub przerwania badania. ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 1 odpowiedź CR lub PR przed wystąpieniem jakichkolwiek oznak progresji ocenianych w okresie do 24 miesięcy.
Czas przeżycia bez progresji wewnątrzczaszkowej (iPFS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych, następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub przerwania badania. Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy.
Ocena skuteczności almonertynibu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z EGFRm+, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczolakowatym płuc, poprzez ocenę przeżycia wolnego od progresji wewnątrzczaszkowej (iPFS) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).
Od wartości wyjściowych, następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby lub przerwania badania. Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Współpracownicy

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-LK-2020-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj