Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Almonertinib versus Paclitaxel Plus Carboplatin som førstelinjebehandling hos patienter med EGFR-mutation positiv lokalt avanceret eller metastatisk pulmonal adenosquamous carcinom (ARISE) (ARISE)

7. november 2023 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Almonertinib versus Paclitaxel Plus Carboplatin som førstelinjebehandling hos patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutation Positiv lokalt avanceret eller metastatisk pulmonært adenosquamøst carcinom: Et multicenter, åbent, randomiseret kontrolfase II-studie (ARISE)

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret fase II-studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret fase II-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Almonertinib versus Paclitaxel Plus Carboplatin som førstelinjebehandling hos patienter med EGFR-mutationspositive lokalt fremskreden eller metastatisk pulmonært adenosquamøst karcinom. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten Almonertinib (110 mg, po, én gang dagligt) eller paclitaxel (175 mg/m2, iv) plus carboplatin (AUC=5, iv) i et 1:1-forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhao
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Zhao
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhe Liu
        • Ledende efterforsker:
          • Zhe Liu
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Zhijie Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Zhijie Wang
      • Changsha, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Wu
        • Kontakt:
          • Lin Wu
      • Changsha, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Fang Wu
        • Ledende efterforsker:
          • Fang Wu
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinqiao Hospital, Army Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Zhu
        • Kontakt:
          • Bo Zhu
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Gen
      • Fuzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenghua Liu
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenghua Liu
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Fang
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Fang
      • Kunming, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Jie Lin
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Lin
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Anwen Liu
        • Ledende efterforsker:
          • Anwen Liu
      • Nanjing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Chen
        • Ledende efterforsker:
          • XiaoFeng Chen
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Yongfeng Yu
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Dingzhi Huang
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Ledende efterforsker:
          • Qian Chu
        • Kontakt:
          • Qian Chu
      • Xi'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Air Force Medical University of PLA (the Fourth Military Medical University)
        • Ledende efterforsker:
          • Hongmei Zhang
        • Kontakt:
          • Hongmei Zhang
      • Zhengzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Huijuan Wang
      • Zhengzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shundong Cang
        • Ledende efterforsker:
          • Shundong Cang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser.
  • Mand eller kvinde, alder mindst 18 år.
  • Patologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk pulmonal adenosquamous carcinom. Patienter skal være behandlingsnaive for lokalt fremskreden eller metastatisk pulmonal adenosquamous carcinom. forudsat at alle andre adgangskriterier er opfyldt.
  • Forudgående adjuverende og neoadjuverende terapi er tilladt (kemoterapi, strålebehandling, forsøgsmidler), hvis der er gået 6 måneder eller mere efter endt behandling.
  • Tumoren rummer EGFR-genmutationer vurderet ved central test ved hjælp af tumorvævsprøve.
  • En WHO-præstationsstatus lig med 0-1 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger og en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Mindst 1 læsion, der ikke tidligere er blevet bestrålet, som ikke er blevet valgt til biopsi i undersøgelsesscreeningsperioden, og som nøjagtigt kan måles ved baseline som ≥ 10 mm i den længste diameter (undtagen lymfeknuder, som skal have kort akse ≥ 15 mm) med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), alt efter hvad der er egnet til nøjagtigt gentagne målinger. Hvis der kun findes én målbar læsion, er den acceptabel at blive brugt (som en mållæsion), så længe den ikke tidligere er blevet bestrålet, og baseline tumorvurderingsscanninger udføres mindst 14 dage efter, at screeningsbiopsien er udført.

  • Kvinder bør bruge passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen; bør ikke amme på tidspunktet for screeningen, under undersøgelsen og indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; og skal have en negativ graviditetstest før påbegyndelse af dosering, hvis den er i den fødedygtige alder eller skal have bevis for ikke-fertil alder ved at opfylde 1 af følgende kriterier ved screening:

    1. Postmenopausal defineret som alder over 50 år og amenoré i mindst 12 måneder efter ophør af alle eksogene hormonbehandlinger.
    2. Kvinder under 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogene hormonbehandlinger og med niveauer af luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) i det postmenopausale område for laboratoriet .
    3. Dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke ved tubal ligering.
  • Mandlige patienter bør være villige til at bruge barriereprævention (dvs. kondomer).
  • For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienten give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et af følgende:

    1. Forudgående behandling med en EGFR TKI.
    2. Større operation (eksklusive placering af vaskulær adgang) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    3. Strålebehandling med et begrænset strålefelt til palliation inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, med undtagelse af patienter, der får stråling til > 30 % af knoglemarven eller med et bredt strålefelt inden for 4 uger efter den første dosis af studiemedicin.
    4. Medicin, der overvejende er stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere eller følsomme substrater af CYP3A4 med et snævert terapeutisk område inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter med andre maligniteter, undtagen basalcellecarcinom og carcinoma in situ..
  • Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling, der er større end almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, med undtagelse af alopeci og grad 2, tidligere platinterapirelateret neuropati.
  • Rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske, stabile og ikke kræver steroider i mindst 2 uger før start af undersøgelsesbehandling.
  • Eventuelle tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension eller aktive blødningsdiateser, som efter Investigators mening gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget ELLER som ville bringe overholdelse af protokollen i fare, såsom aktiv infektion. Screening for kroniske lidelser er ikke påkrævet.
  • Refraktær kvalme, opkastning eller kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge forsøgslægemidlet eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af Almonertinib.

  • Et af følgende hjertekriterier:

    1. Gennemsnitligt hvilekorrigeret QT-interval (QTc) > 470 ms opnået fra 3 elektrokardiogrammer (EKG'er), ved brug af screeningsklinikkens EKG-maskine og Fridericias formel for QT-intervalkorrektion (QTcF).
    2. Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG'et (f.eks. komplet venstre grenblok, tredjegrads hjerteblok, andengrads hjerteblok, PR-interval > 250 ms).
    3. Enhver faktor, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser, såsom hjertesvigt, hypokaliæmi, medfødt lang QT-syndrom, familiehistorie med lang QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år hos førstegradsslægtninge eller andre samtidige medicin, der vides at forlænge QT-intervallet.
    4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40%.
  • Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, der krævede steroidbehandling, eller ethvert bevis på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.

  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion, som vist ved en af ​​følgende laboratorieværdier:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) <1,5×109/L
    2. Blodpladeantal <100×109 / L
    3. Hæmoglobin <90 g/L (<9 g/dL)
    4. Alaninaminotransferase > 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), hvis ingen påviselige levermetastaser eller > 5 × ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser.
    5. Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × ULN, hvis der ikke kan påvises levermetastaser eller > 5 × ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser.
    6. Total bilirubin (TBL) > 1,5 × ULN hvis ingen levermetastaser eller > 3 × ULN ved tilstedeværelse af dokumenteret Gilberts syndrom (ukonjugeret hyperbilirubinæmi) eller levermetastaser.
    7. Kreatinin > 1,5 × ULN samtidig med kreatininclearance < 50 ml/min (målt eller beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen); bekræftelse af kreatininclearance er kun påkrævet, når kreatinin er > 1,5 × ULN.
  • Kvinder, der ammer eller har en positiv urin- eller serumgraviditetstest ved screeningsbesøget.
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver aktiv eller inaktiv ingrediens i Almonertinib eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som Almonertinib.
  • Patienter, der er allergiske over for paclitaxel eller andre lægemidler fremstillet med polyoxyethyl-ricinusolie, carboplatin eller andre platinholdige forbindelser.
  • Tidligere behandling med paclitaxel.
  • Patienter med kontraindikationer af paclitaxel og carboplatin.
  • Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  • Enhver alvorlig og ukontrolleret øjensygdom, der efter øjenlægens vurdering kan udgøre en specifik risiko for patientens sikkerhed.
  • Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Almonertinib 110mg PO én gang dagligt
Medicin: Almonertinib
Almonertinib 110mg PO én gang dagligt. En behandlingscyklus er defineret som 21 dages behandling én gang dagligt. Antal cyklusser: så længe patienterne fortsætter med at vise kliniske fordele, som vurderet af investigator, og i mangel af seponeringskriterier.
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline, derefter hver 6. uge, indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen. Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
At vurdere effektiviteten af ​​Almonertinib som førstelinjebehandling til EGFRm+, lokalt fremskredne eller metastatiske pulmonale adenosquamous carcinompatienter ved vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1).
Fra baseline, derefter hver 6. uge, indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen. Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder antitumoraktiviteten: DCR
Tidsramme: Fra baseline, derefter hver 6. uge, indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen. DCR er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af CR, PR eller SD vurderet i op til 24 måneder.
Disease Control Rate (DCR)
Fra baseline, derefter hver 6. uge, indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen. DCR er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af CR, PR eller SD vurderet i op til 24 måneder.
Vurder antitumoraktiviteten: DoR
Tidsramme: DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons indtil datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression vurderet op til 24 måneder.
Varighed af svar (DoR)
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons indtil datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression vurderet op til 24 måneder.
Vurder antitumoraktiviteten: OS
Tidsramme: Start af studielægemiddel til Survival Endpoint gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år.
Samlet overlevelse (OS)
Start af studielægemiddel til Survival Endpoint gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år.
Vurder antitumoraktiviteten: ORR
Tidsramme: Fra baseline, derefter hver 6. uge, indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen. ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har mindst 1 respons af CR eller PR forud for tegn på progression vurderet i op til 24 måneder.
Objektiv svarprocent (ORR)
Fra baseline, derefter hver 6. uge, indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen. ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har mindst 1 respons af CR eller PR forud for tegn på progression vurderet i op til 24 måneder.
QoL QoL
Tidsramme: 2 år
At vurdere sygdomsrelaterede symptomer og QoL i den samlede befolkning såvel som i forudspecificerede undergrupper
2 år
Vurder sikkerheden af ​​Almonertinib: Antal AE'er/SAE'er
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen indtil 28 dage efter afslutning af behandlingen
Antal bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen indtil 28 dage efter afslutning af behandlingen
Vurder antitumoraktiviteten: iORR
Tidsramme: Fra baseline, derefter hver 6. uge, indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen. ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har mindst 1 respons af CR eller PR forud for tegn på progression vurderet i op til 24 måneder.
Intrakraniel objektiv responsrate (iORR)
Fra baseline, derefter hver 6. uge, indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen. ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har mindst 1 respons af CR eller PR forud for tegn på progression vurderet i op til 24 måneder.
Vurder antitumoraktiviteten: iDCR
Tidsramme: Fra baseline, derefter hver 6. uge, indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen. ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har mindst 1 respons af CR eller PR forud for tegn på progression vurderet i op til 24 måneder.
Intrakraniel sygdomskontrolrate (iDCR)
Fra baseline, derefter hver 6. uge, indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen. ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har mindst 1 respons af CR eller PR forud for tegn på progression vurderet i op til 24 måneder.
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (iPFS)
Tidsramme: Fra baseline, derefter hver 6. uge, indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen. Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
At vurdere effektiviteten af ​​Almonertinib som førstelinjebehandling til EGFRm+, lokalt fremskredne eller metastatiske pulmonale adenosquamøse karcinompatienter ved vurdering af intrakraniel progressionsfri overlevelse (iPFS) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1).
Fra baseline, derefter hver 6. uge, indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen. Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-LK-2020-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal Adenosquamous Carcinom

Kliniske forsøg med Almonertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner