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Almonertinib versus paclitaxel più carboplatino come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma adenosquamoso polmonare positivo per mutazione EGFR localmente avanzato o metastatico (ARISE) (ARISE)

7 novembre 2023 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Almonertinib Versus Paclitaxel Più Carboplatino Come Trattamento Di Prima Linea In Pazienti Con Mutazione Del Recettore Del Fattore Di Crescita Epidermico (EGFR) Positivo Carcinoma Adenosquamoso Polmonare Localmente Avanzato O Metastatico: Uno Studio Multicentrico, In Aperto, Randomizzato, Di Fase II Di Controllo（ARISE）

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, di fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di Almonertinib rispetto a Paclitaxel più carboplatino come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma adenosquamoso polmonare positivo per la mutazione dell'EGFR localmente avanzato o metastatico. I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere Almonertinib (110 mg, po, una volta al giorno) o paclitaxel (175 mg/m2, iv) più carboplatino (AUC=5, iv) in un rapporto 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jun Zhao
        • Investigatore principale:
          • Jun Zhao
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Zhe Liu
        • Investigatore principale:
          • Zhe Liu
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Zhijie Wang
        • Investigatore principale:
          • Zhijie Wang
      • Changsha, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lin Wu
        • Contatto:
          • Lin Wu
      • Changsha, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Fang Wu
        • Investigatore principale:
          • Fang Wu
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xinqiao Hospital, Army Medical University
        • Investigatore principale:
          • Bo Zhu
        • Contatto:
          • Bo Zhu
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Lin Gen
      • Fuzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Zhenghua Liu
        • Investigatore principale:
          • Zhenghua Liu
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:
          • Yong Fang
        • Investigatore principale:
          • Yong Fang
      • Kunming, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • Jie Lin
        • Investigatore principale:
          • Jie Lin
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Anwen Liu
        • Investigatore principale:
          • Anwen Liu
      • Nanjing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Xiaofeng Chen
        • Investigatore principale:
          • XiaoFeng Chen
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Yongfeng Yu
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
          • Dingzhi Huang
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Investigatore principale:
          • Qian Chu
        • Contatto:
          • Qian Chu
      • Xi'an, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Air Force Medical University of PLA (the Fourth Military Medical University)
        • Investigatore principale:
          • Hongmei Zhang
        • Contatto:
          • Hongmei Zhang
      • Zhengzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Huijuan Wang
        • Investigatore principale:
          • Huijuan Wang
      • Zhengzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Shundong Cang
        • Investigatore principale:
          • Shundong Cang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio.
  • Maschio o femmina, età minima 18 anni.
  • Carcinoma adenosquamoso polmonare localmente avanzato o metastatico confermato patologicamente. I pazienti devono essere naïve al trattamento per carcinoma adenosquamoso polmonare localmente avanzato o metastatico. a condizione che tutti gli altri criteri di accesso siano soddisfatti.
  • È consentita una precedente terapia adiuvante e neo-adiuvante (chemioterapia, radioterapia, agenti sperimentali) se sono trascorsi 6 mesi o più dal completamento della terapia.
  • Il tumore ospita mutazioni dei geni EGFR valutate mediante test centrale utilizzando un campione di tessuto tumorale.
  • Un performance status OMS pari a 0-1 senza deterioramento rispetto alle 2 settimane precedenti e un'aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Almeno 1 lesione che non è stata precedentemente irradiata, che non è stata scelta per la biopsia durante il periodo di screening dello studio e che può essere accuratamente misurata al basale come ≥ 10 mm nel diametro più lungo (eccetto i linfonodi, che devono avere l'asse corto ≥ 15 mm) con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI), a seconda di quale sia adatta per misurazioni ripetute con precisione. Se esiste una sola lesione misurabile, è accettabile da utilizzare (come lesione target) purché non sia stata precedentemente irradiata e le scansioni di valutazione del tumore al basale siano eseguite almeno 14 giorni dopo l'esecuzione della biopsia di screening.

  • Le donne devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante lo studio; non deve allattare al momento dello screening, durante lo studio e fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio; e deve avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della somministrazione se potenzialmente fertile o deve avere evidenza di potenziale non fertile soddisfacendo 1 dei seguenti criteri allo Screening:

    1. Postmenopausa definita come età superiore a 50 anni e amenorrea da almeno 12 mesi dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni.
    2. Le donne sotto i 50 anni sarebbero considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più, dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni e con livelli di ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale per il laboratorio .
    3. Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale, ma non mediante legatura delle tube.
  • I pazienti di sesso maschile dovrebbero essere disposti a usare la contraccezione di barriera (cioè i preservativi).
  • Per l'inclusione nello studio, il paziente deve fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con uno dei seguenti:

    1. Precedente trattamento con un TKI EGFR.
    2. Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
    3. Radioterapia con un campo di radiazioni limitato per la palliazione entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio, ad eccezione dei pazienti che ricevono radiazioni > 30% del midollo osseo o con un ampio campo di radiazioni entro 4 settimane dalla prima dose di farmaco in studio.
    4. - Farmaci che sono prevalentemente forti inibitori o induttori del CYP3A4 o substrati sensibili del CYP3A4 con un intervallo terapeutico ristretto entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Pazienti con altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma in situ..
  • Eventuali tossicità irrisolte derivanti da una terapia precedente superiori al grado 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) al momento dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione dell'alopecia e del grado 2, precedente neuropatia correlata alla terapia con platino.
  • Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatici, stabili e non richiedano steroidi per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, inclusa ipertensione incontrollata o diatesi emorragica attiva, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio OPPURE che metterebbe a repentaglio la conformità al protocollo come l'infezione attiva. Lo screening per le condizioni croniche non è richiesto.
  • Nausea refrattaria, vomito o malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il farmaco in studio o precedente significativa resezione intestinale che precluderebbe un adeguato assorbimento di Almonertinib.

  • Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:

    1. Intervallo QT medio corretto a riposo (QTc) > 470 ms ottenuto da 3 elettrocardiogrammi (ECG), utilizzando la macchina ECG della clinica di screening e la formula di Fridericia per la correzione dell'intervallo QT (QTcF).
    2. Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (ad esempio, blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado, blocco cardiaco di secondo grado, intervallo PR > 250 ms).
    3. Qualsiasi fattore che aumenti il ​​rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici, come insufficienza cardiaca, ipokaliemia, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni di età in parenti di primo grado o qualsiasi concomitante farmaco noto per prolungare l'intervallo QT.
    4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40%.
  • Storia medica passata di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.

  • Inadeguata riserva di midollo osseo o funzione d'organo, come dimostrato da uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5×109/L
    2. Conta piastrinica <100×109/L
    3. Emoglobina <90 g/L（<9 g/dL）
    4. Alanina aminotransferasi > 2,5 × limite superiore della norma (ULN) in assenza di metastasi epatiche dimostrabili o > 5 × ULN in presenza di metastasi epatiche.
    5. Aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 × ULN in assenza di metastasi epatiche dimostrabili o > 5 × ULN in presenza di metastasi epatiche.
    6. Bilirubina totale (TBL) > 1,5 × ULN in assenza di metastasi epatiche o > 3 × ULN in presenza di sindrome di Gilbert documentata (iperbilirubinemia non coniugata) o metastasi epatiche.
    7. Creatinina > 1,5 × ULN in concomitanza con clearance della creatinina < 50 mL/min (misurata o calcolata mediante l'equazione di Cockcroft-Gault); la conferma della clearance della creatinina è richiesta solo quando la creatinina è > 1,5 × ULN.
  • Donne che stanno allattando o hanno un test di gravidanza su siero o urina positivo alla Visita di Screening.
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo di Almonertinib o a farmaci con struttura chimica o classe simile ad Almonertinib.
  • Pazienti allergici al paclitaxel o ad altri farmaci preparati con olio di ricino poliossietile, carboplatino o altri composti contenenti platino.
  • Precedente trattamento con paclitaxel.
  • Pazienti con controindicazioni di paclitaxel e carboplatino.
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  • Qualsiasi malattia oculare grave e incontrollata che possa, a giudizio dell'oftalmologo, presentare un rischio specifico per la sicurezza del paziente.
  • Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del paziente o interferire con le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Almonertinib 110 mg PO una volta al giorno
Droga: Almonertinib
Almonertinib 110 mg PO una volta al giorno. Un ciclo di trattamento è definito come 21 giorni di trattamento una volta al giorno. Numero di cicli: fintanto che i pazienti continuano a mostrare benefici clinici, come giudicato dallo sperimentatore, e in assenza di criteri di interruzione.
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale, poi ogni 6 settimane, fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio. Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
Valutare l'efficacia di Almonertinib come terapia di prima linea nei pazienti con carcinoma adenosquamoso polmonare localmente avanzato o metastatico EGFRm+ mediante valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
Dal basale, poi ogni 6 settimane, fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio. Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attività antitumorale: DCR
Lasso di tempo: Dal basale, poi ogni 6 settimane, fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio. Il DCR è definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD valutata fino a 24 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Dal basale, poi ogni 6 settimane, fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio. Il DCR è definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD valutata fino a 24 mesi.
Valutare l'attività antitumorale: DoR
Lasso di tempo: DoR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia valutata fino a 24 mesi.
Durata della risposta (DoR)
DoR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia valutata fino a 24 mesi.
Valutare l'attività antitumorale: OS
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco oggetto dello studio all'endpoint di sopravvivenza fino al completamento dello studio, in media 4 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Dall'inizio del farmaco oggetto dello studio all'endpoint di sopravvivenza fino al completamento dello studio, in media 4 anni.
Valutare l'attività antitumorale: ORR
Lasso di tempo: Dal basale, poi ogni 6 settimane, fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio. L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno almeno 1 risposta di CR o PR prima di qualsiasi evidenza di progressione valutata fino a 24 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Dal basale, poi ogni 6 settimane, fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio. L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno almeno 1 risposta di CR o PR prima di qualsiasi evidenza di progressione valutata fino a 24 mesi.
QoL QoL
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare i sintomi correlati alla malattia e la QoL nella popolazione complessiva e in sottogruppi pre-specificati
2 anni
Valutare la sicurezza di Almonertinib: numero di AE/SAE
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio fino a 28 giorni dopo la conclusione del trattamento
Numero di eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (SAE)
Continuamente durante lo studio fino a 28 giorni dopo la conclusione del trattamento
Valutare l'attività antitumorale: iORR
Lasso di tempo: Dal basale, poi ogni 6 settimane, fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio. L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno almeno 1 risposta CR o PR prima di qualsiasi evidenza di progressione valutata fino a 24 mesi.
Tasso di risposta obiettiva intracranica (iORR)
Dal basale, poi ogni 6 settimane, fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio. L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno almeno 1 risposta CR o PR prima di qualsiasi evidenza di progressione valutata fino a 24 mesi.
Valutare l'attività antitumorale: iDCR
Lasso di tempo: Dal basale, poi ogni 6 settimane, fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio. L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno almeno 1 risposta CR o PR prima di qualsiasi evidenza di progressione valutata fino a 24 mesi.
Tasso di controllo delle malattie intracraniche (iDCR)
Dal basale, poi ogni 6 settimane, fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio. L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno almeno 1 risposta CR o PR prima di qualsiasi evidenza di progressione valutata fino a 24 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione intracranica (iPFS)
Lasso di tempo: Dal basale, poi ogni 6 settimane, fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio. Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
Valutare l’efficacia di Almonertinib come terapia di prima linea nei pazienti con carcinoma adenosquamoso polmonare localmente avanzato o metastatico EGFRm+ mediante valutazione della sopravvivenza libera da progressione intracranica (iPFS) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
Dal basale, poi ogni 6 settimane, fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio. Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Collaboratori

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-LK-2020-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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