EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 폐선편평세포암종(ARISE) 환자의 1차 치료로서 알모네르티닙 대 파클리탁셀 플러스 카보플라틴 (ARISE)
2023년 11월 7일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 폐선편평세포암종 환자의 1차 치료로서 알모네르티닙 대 파클리탁셀 플러스 카보플라틴: 다기관, 공개, 무작위배정, 대조 제2상 연구(ARISE)
이것은 다기관, 무작위, 통제된 제2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 폐선편평세포암종 환자의 1차 치료로서 알모네르티닙 대 파클리탁셀 플러스 카보플라틴의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 통제, 2상 연구입니다.
적격 환자는 알모네르티닙(110mg, po, 1일 1회) 또는 파클리탁셀(175mg/m2, iv) + 카보플라틴(AUC=5, iv)을 1:1 비율로 무작위로 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gen Lin
- 전화번호: 86+0591-62002057
- 이메일: lingen197505@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Jun Zhao
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수석 연구원:
- Jun Zhao
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Zhe Liu
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수석 연구원:
- Zhe Liu
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Zhijie Wang
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수석 연구원:
- Zhijie Wang
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Changsha, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Lin Wu
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연락하다:
- Lin Wu
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Changsha, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Fang Wu
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수석 연구원:
- Fang Wu
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Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xinqiao Hospital, Army Medical University
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수석 연구원:
- Bo Zhu
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연락하다:
- Bo Zhu
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Fuzhou, 중국
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- Lin Gen
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Fuzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Provincial Hospital
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연락하다:
- Zhenghua Liu
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수석 연구원:
- Zhenghua Liu
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Hangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sir Run Run Shaw Hospital
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연락하다:
- Yong Fang
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수석 연구원:
- Yong Fang
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Kunming, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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연락하다:
- Jie Lin
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수석 연구원:
- Jie Lin
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Nanchang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Anwen Liu
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수석 연구원:
- Anwen Liu
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Nanjing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Province Hospital
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연락하다:
- Xiaofeng Chen
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수석 연구원:
- Xiaofeng Chen
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
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연락하다:
- Yongfeng Yu
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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연락하다:
- Dingzhi Huang
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Wuhan, 중국
- 모병
- Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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수석 연구원:
- Qian Chu
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연락하다:
- Qian Chu
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Xi'an, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Air Force Medical University of PLA (the Fourth Military Medical University)
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수석 연구원:
- Hongmei Zhang
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연락하다:
- Hongmei Zhang
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Zhengzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Huijuan Wang
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수석 연구원:
- Huijuan Wang
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Zhengzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Shundong Cang
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수석 연구원:
- Shundong Cang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 폐 선편평 암종. 환자는 국소 진행성 또는 전이성 폐 선편평 암종에 대한 치료 경험이 없어야 합니다. 다른 모든 입력 기준이 충족되는 경우.
- 치료 완료 후 6개월 이상이 경과한 경우 사전 보조 및 신 보조 요법(화학 요법, 방사선 요법, 시험용 제제)이 허용됩니다.
- 종양은 종양 조직 샘플을 사용하여 중앙 시험에 의해 평가된 EGFR 유전자 돌연변이를 품고 있습니다.
- 지난 2주 동안 악화가 없고 최소 기대 수명이 12주인 0-1에 해당하는 WHO 수행도 상태.
- 이전에 조사된 적이 없고 연구 스크리닝 기간 동안 생검을 위해 선택되지 않았으며 기준선에서 가장 긴 직경이 ≥ 10mm로 정확하게 측정될 수 있는 최소 1개의 병변(단축이 있어야 하는 림프절 제외) ≥ 15mm) 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 중 정확한 반복 측정에 적합합니다. 측정 가능한 병변이 하나만 존재하는 경우, 이전에 조사되지 않은 한 (표적 병변으로) 사용이 허용되며 스크리닝 생검이 수행되기 최소 14일 전에 기본 종양 평가 스캔이 수행됩니다.
여성은 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 수단을 사용해야 합니다. 스크리닝 시점, 연구 기간 및 연구 완료 후 3개월까지 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 가임 가능성이 있거나 스크리닝에서 다음 기준 중 하나를 충족하여 가임 가능성의 증거가 있어야 하는 경우 투약 시작 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 폐경기는 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경 상태이고 50세 이상인 것으로 정의됩니다.
- 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 실험실에서 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. .
- 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰에 의한 것은 아님).
- 남성 환자는 장벽 피임법(즉, 콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 연구에 포함시키려면 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나로 치료:
- EGFR TKI로 사전 치료.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 대수술(혈관 통로 배치 제외).
- 골수의 > 30%에 방사선을 받는 환자 또는 첫 번째 투여 후 4주 이내에 넓은 방사선 조사를 받는 환자를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 완화를 위해 제한된 방사선 조사 범위를 사용하는 방사선 요법 연구 약물.
- 주로 CYP3A4 강력한 억제제 또는 유도제이거나 CYP3A4의 민감한 기질인 약물은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 치료 범위가 좁습니다.
- 기저세포암종 및 상피내암종을 제외한 기타 악성종양 환자..
- 연구 치료 시작 시점에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 1등급보다 큰 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성(탈모증 및 이전 백금 요법 관련 신경병증인 2등급 제외).
- 연구 치료 시작 전 최소 2주 동안 무증상이고 안정적이며 스테로이드가 필요하지 않은 척수 압박 또는 뇌 전이.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거(조사관의 의견으로는 환자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 활동성 감염과 같은 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있음). 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
- 난치성 메스꺼움, 구토 또는 만성 위장병, 연구 약물을 삼킬 수 없음, 또는 알모네르티닙의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.
다음 심장 기준 중 하나:
- 스크리닝 클리닉의 ECG 기계 및 QT 간격 보정(QTcF)에 대한 Fridericia의 공식을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 얻은 평균 휴식 보정 QT 간격(QTc) > 470ms.
- 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 > 250ms).
- 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 직계 가족 중 40세 미만의 원인 불명의 돌연사 또는 모든 동반 질환과 같은 QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물.
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%.
- 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력.
다음 실험실 값 중 하나에 의해 입증되는 부적절한 골수 보존 또는 기관 기능:
- 절대호중구수(ANC) <1.5×109/L
- 혈소판 수 <100×109 / L
- 헤모글로빈 <90g/L（<9g/dL）
- Alanine aminotransferase > 2.5 × 정상 상한(ULN) 입증 가능한 간 전이가 없는 경우 또는 > 5 × ULN(간 전이 존재 시).
- Aspartate aminotransferase(AST) > 2.5 × ULN(증명 가능한 간 전이가 없는 경우) 또는 > 5 × ULN(간 전이가 있는 경우).
- 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈(TBL) > 1.5 × ULN 또는 문서화된 길버트 증후군(비결합 고빌리루빈혈증) 또는 간 전이가 있는 경우 > 3 × ULN.
- 크레아티닌 > 1.5 × ULN, 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식으로 측정 또는 계산); 크레아티닌 청소율 확인은 크레아티닌이 > 1.5 × ULN인 경우에만 필요합니다.
- 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문에서 양성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 여성.
- 알모네르티닙의 활성 또는 비활성 성분 또는 알모네르티닙과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
- 폴리옥시에틸 피마자유, 카보플라틴 또는 기타 백금 함유 화합물로 제조된 파클리탁셀 또는 기타 약물에 알레르기가 있는 환자.
- 파클리탁셀로 사전 치료.
- 파클리탁셀 및 카보플라틴의 금기증이 있는 환자.
- 환자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
- 안과의의 의견에 따라 환자의 안전에 특정한 위험을 초래할 수 있는 심각하고 통제되지 않는 안구 질환.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해하는 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Almonertinib 110mg PO 1일 1회
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Almonertinib 110mg PO 1일 1회.
치료 주기는 1일 1회 치료를 21일로 정의합니다.
사이클 수: 환자가 조사자가 판단한 바와 같이 중단 기준이 없는 상태에서 임상적 이점을 계속해서 나타내는 한.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 기준선부터, 질병이 진행되거나 연구가 중단될 때까지 6주마다. 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 무진행 생존 기간(PFS)을 평가하여 EGFRm+, 국소 진행성 또는 전이성 폐선편평암종 환자에 대한 1차 치료법으로 알모네르티닙의 효능을 평가합니다.
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기준선부터, 질병이 진행되거나 연구가 중단될 때까지 6주마다. 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항종양 활성 평가: DCR
기간: 기준선부터 질병 진행 또는 연구 중단까지 6주마다. DCR은 최대 24개월 동안 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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질병 통제율(DCR)
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기준선부터 질병 진행 또는 연구 중단까지 6주마다. DCR은 최대 24개월 동안 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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항종양 활동 평가: DoR
기간: DoR은 첫 번째 반응이 문서화된 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지 최대 24개월 동안 평가된 시간으로 정의됩니다.
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대응 기간(DoR)
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DoR은 첫 번째 반응이 문서화된 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지 최대 24개월 동안 평가된 시간으로 정의됩니다.
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항종양 활동 평가: OS
기간: 평균 4년의 연구 완료를 통해 연구 약물 시작부터 생존 종점까지.
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전체 생존(OS)
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평균 4년의 연구 완료를 통해 연구 약물 시작부터 생존 종점까지.
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항종양 활동 평가: ORR
기간: 기준선부터 질병 진행 또는 연구 중단까지 6주마다. ORR은 최대 24개월까지 진행의 증거를 평가하기 전에 CR 또는 PR 반응이 1회 이상 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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객관적 반응률(ORR)
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기준선부터 질병 진행 또는 연구 중단까지 6주마다. ORR은 최대 24개월까지 진행의 증거를 평가하기 전에 CR 또는 PR 반응이 1회 이상 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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QoL QoL
기간: 2 년
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전체 모집단 및 미리 지정된 하위 그룹에서 질병 관련 증상 및 QoL을 평가하기 위해
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2 년
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알모네르티닙의 안전성 평가: AE/SAE 수
기간: 치료 종료 후 28일까지 연구 전반에 걸쳐 지속적으로
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 수
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치료 종료 후 28일까지 연구 전반에 걸쳐 지속적으로
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항종양 활성 평가: iORR
기간: 기준선부터, 질병이 진행되거나 연구가 중단될 때까지 6주마다. ORR은 최대 24개월까지 평가된 진행의 증거가 있기 전에 적어도 1번의 CR 또는 PR 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
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두개내 객관적 반응률(iORR)
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기준선부터, 질병이 진행되거나 연구가 중단될 때까지 6주마다. ORR은 최대 24개월까지 평가된 진행의 증거가 있기 전에 적어도 1번의 CR 또는 PR 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
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항종양 활성 평가: iDCR
기간: 기준선부터, 질병이 진행되거나 연구가 중단될 때까지 6주마다. ORR은 최대 24개월까지 평가된 진행의 증거가 있기 전에 적어도 1번의 CR 또는 PR 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
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두개내 질병 통제율(iDCR)
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기준선부터, 질병이 진행되거나 연구가 중단될 때까지 6주마다. ORR은 최대 24개월까지 평가된 진행의 증거가 있기 전에 적어도 1번의 CR 또는 PR 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
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두개내 무진행 생존(iPFS)
기간: 기준선부터, 질병이 진행되거나 연구가 중단될 때까지 6주마다. 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 두개내 무진행 생존(iPFS) 평가를 통해 EGFRm+, 국소 진행성 또는 전이성 폐선편평암종 환자에 대한 1차 치료법으로 알모네르티닙의 효능을 평가합니다.
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기준선부터, 질병이 진행되거나 연구가 중단될 때까지 6주마다. 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월을 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-LK-2020-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .