閉経後の女性の膣萎縮の治療におけるHyalo Gyn Gelの性能と安全性
2020年4月17日 更新者：Fidia Farmaceutici s.p.a.
閉経後の女性における膣萎縮の治療におけるHyalo Gyn Gelプレフィルドアプリケーターの性能と安全性を評価するための前向き無作為化対照非盲検臨床調査
この臨床研究では、閉経後の女性の外陰膣萎縮の症状を治療するためのヒアルロン酸誘導体ベースの膣ゲルである Hyalo Gyn の性能と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bratislava、スロバキア、83107
- Gynkomed s.r.o.
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Hlohovec、スロバキア、920 01
- ULMUS, s r.o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -閉経後の女性（最後の自然月経から12か月以上、または血清FSHレベルが40 IU / Lを超える6か月の自然無月経）、自然閉経後または医学的閉経後の両方（アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェンによる同時治療を受けている乳がん患者） .
- 18 歳から 75 歳までの女性。
- 膣のpHが5以上。
- VHIが15未満の外陰腟萎縮。
- 中等度から重度と評価された外陰部および膣萎縮の以下の症状の少なくとも1つ：膣の乾燥、膣および/または外陰部の刺激/かゆみ、排尿障害、性行為に伴う膣の痛み。
- 性生活が活発な女性。
- -試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準:
- -過去3か月以内の別の治験薬による治療。
- -Hydeal-Dベースの治験薬を使用した臨床研究への以前の参加。
- -1週間以内の膣萎縮の局所治療のためのあらゆる種類の非ホルモン製品による以前の治療の患者
- -1か月以内に経口または局所ホルモン製品による以前の治療を受けた患者。
- トリコモナス、カンジダ、細菌性膣炎（BV）などの膣感染症の臨床徴候を示す患者。外陰腟接触アレルギーの病歴または外陰腟苔癬の診断。
- 急性肝障害、塞栓症、腎臓および造血系の重度の原発性疾患、および悪性腫瘍の既往のある患者。
- -ヒアルロン酸または医療機器の任意のコンポーネントに対する過敏症の陽性歴。
- -治験責任医師の意見における任意の状態 患者の包含に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒアロジンジェル
プレフィルド アプリケーターでの Hyalo Gyn ゲルの膣内塗布
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Hyalo Gyn ジェルを 3 日ごとに 1 回、合計 12 週間連続して膣内に塗布します。
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介入なし：治療なし
治療申請なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰腟乾燥に対する患者の認識の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療まで
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Hyalo Gyn ゲル群の閉経後女性の外陰膣萎縮に関連する外陰膣の乾燥に対する患者の認識の変化を、無治療群と比較した。
外陰腟の乾燥は、4 段階スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で報告されました。
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ベースラインから 12 週間の治療まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰腟乾燥に対する患者の認識の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間の治療まで
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Hyalo Gyn ゲル群の閉経後女性の外陰膣萎縮に関連する外陰膣の乾燥に対する患者の認識の変化を、無治療群と比較した。
外陰腟の乾燥は、4 段階スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で報告されました。
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ベースラインから 4 週間の治療まで
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外陰腟症状に対する患者の認識の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間および 12 週間の治療まで
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Hyalo Gyn ゲル群の閉経後女性の外陰腟萎縮に関連する症状の患者の認識の変化は、非治療群と比較して.
各症状 (乾燥、刺激/かゆみ、痛み、排尿困難、性交困難) を 4 段階 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で報告します。
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ベースラインから 4 週間および 12 週間の治療まで
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Vaginal Health Index (VHI) の平均スコアの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間および 12 週間の治療まで
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Hyalo Gyn ゲル群の閉経後女性における VHI の変化は、非治療群と比較されます。
VHI は、膣の弾力性、膣液量、膣の pH、膣粘膜上皮の完全性、および膣の水分に基づいて、1 (最も悪い) から 5 (最も良い) の範囲で計算されます。
VHI 割り当てスコアはサブスコアの合計であり、5 ～ 25 の範囲です。
スコアが低いほど、萎縮が大きくなります。
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ベースラインから 4 週間および 12 週間の治療まで
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膣のpHの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間および 12 週間の治療まで
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Hyalo Gyn ゲル群の閉経後女性における膣の pH の変化は、非治療群と比較されます。
pH 値は 4 段階でグループ化され、それぞれ採点されます。pH 5 未満 = 0。 5 と 5.49 の間の pH = 1; 5.5 と 6.49 の間の pH = 2; 6.49よりも高いpH = 3。
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ベースラインから 4 週間および 12 週間の治療まで
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アンケートによる性機能の改善女性性機能指数（FSFI）
時間枠：ベースラインから 4 週間および 12 週間の治療まで
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治療なしのグループと比較して、Hyalo Gyn ゲル グループの閉経後の女性の性機能の改善。
女性性機能指数 (FSFI) アンケートは、欲望 (2 項目)、覚醒 (4 項目)、潤滑 (4 項目)、オーガズム (3 項目)、満足 (3 項目)、および痛み (3 項目) の 6 つのドメインで構成されます。 5 段階のリッカート スケール (0、性行為なし、1、まったくない/非常に低い、5、常に/非常に高い) で回答しました。
6 つのドメインごとにスコアが計算され、すべての項目を合計することで合計スコアが得られます。
合計スコアは 2 ～ 36 です。
スコアが低いほど、性機能障害が大きいことを示します。
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ベースラインから 4 週間および 12 週間の治療まで
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アンケートによる性機能の改善
時間枠：ベースラインから 4 週間および 12 週間の治療まで
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治療なしのグループと比較して、Hyalo Gyn ゲル グループの閉経後の女性の性機能の改善。
女性の性的苦痛尺度改訂版 (FSDS-R) アンケートは、5 段階評価 (0、まったくない、1、めったにない、2、ときどき、2、頻繁、4、常に) で採点された 13 項目で構成されます。
合計点は、すべての項目を合計することによって得られます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、性機能障害が大きいことを示します。
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ベースラインから 4 週間および 12 週間の治療まで
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膣成熟（VM）指数の改善
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療まで
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無治療群と比較したヒアロジンゲル群の閉経後女性におけるVMIの改善。
膣成熟 (VM) インデックスは、傍基底細胞、中間細胞、および表在細胞のパーセンテージを定量化して計算されます。
次の式が使用されます: VMI = [1(% 表面細胞)] + [0.6(% 中間細胞)] + [0.2(% 傍基底細胞)]。
指数の範囲は 0% から 100% です。成熟指数が高いほど、成熟細胞の数が多くなります (0%-49%、膣上皮の低刺激; 50%-64%、膣上皮の中程度の刺激; 65%-100%、膣上皮の高い刺激)。
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ベースラインから 12 週間の治療まで
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全体的な満足度に関する患者の全体的な評価
時間枠：4週間および12週間の治療
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Hyalo Gyn ゲル群の閉経後女性における全体的な満足度の患者の全体的な評価を、治療を受けていないグループと比較したもの。 0=不満または非常に不満、1=やや満足または満足、2=非常に満足、3=非常に満足)。
スコアが高いほど、満足度が高くなります。
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4週間および12週間の治療
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ヒアロジンゲルの投与方法のしやすさ
時間枠：4週間および12週間の治療
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Hyalo Gynゲル投与の方法の容易さは、患者によって優れている、良い、許容できる、悪い、または許容できないと報告されます
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4週間および12週間の治療
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適用部位での局所忍容性
時間枠：4週間および12週間の治療
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適用部位でのHyalo Gynゲルの局所忍容性は、臨床医と患者の両方によって、5段階の尺度で評価されます。 2 = 不良 (治療の中断が必要な反応)、1 = 不良 (深刻な反応)
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4週間および12週間の治療
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治療の安全性：有害事象の収集
時間枠：4週間および12週間の治療
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製品適用の結果として発生した有害事象の収集、および研究中に発生したその他の有害事象
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4週間および12週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月5日
一次修了 (実際)
2019年6月28日
研究の完了 (実際)
2019年6月28日
試験登録日
最初に提出
2020年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月17日
最初の投稿 (実際)
2020年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月17日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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