Prestanda och säkerhet för Hyalo Gyn Gel vid behandling av vaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor

Inklusionskriterier:

• Postmenopausal kvinna (≥12 månader sedan den senaste spontana menstruationen, eller med 6 månaders spontan amenorré med serum FSH-nivåer >40 IE/L), både naturlig postmenopaus eller medicinsk postmenopaus (bröstcancerpatienter som genomgår en samtidig behandling med aromatashämmare eller tamoxifen) .
• Kvinnor mellan 18 och 75 år.
• Vaginalt pH ≥5.
• Vulvovaginal atrofi med VHI < 15.
• Minst ett av följande symtom på vulva och vaginal atrofi, bedömd som måttlig till svår: vaginal torrhet, vaginal och/eller vulvarirritation/klåda, dysuri, vaginal smärta i samband med sexuell aktivitet.
• Kvinnor med ett aktivt sexliv.
• Patienter som ger skriftligt informerat samtycke till att delta i prövningen.

Exklusions kriterier:

• Behandling med en annan prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna.
• Tidigare deltagande i någon klinisk studie med Hydeal-D-baserade undersökningsprodukter.
• Patienter i tidigare behandling med någon form av icke-hormonella produkter för lokal behandling av vaginal atrofi inom 1 vecka
• Patienter i tidigare behandling med antingen orala eller topikala hormonprodukter inom 1 månad.
• Patienter som uppvisar kliniska tecken på vaginala infektioner såsom trichomonas, candida och bakteriell vaginos (BV); historia av vulvovaginal kontaktallergi eller med diagnosen vulvovaginal lav.
• Patienter med akut hepatopati, emboliska störningar, allvarlig primär sjukdom i njurarna och det hematopoetiska systemet och anamnes på maligna tumörer.
• Positiv historia av överkänslighet för hyaluronsyra eller mot någon komponent i den medicinska produkten.
• Varje tillstånd enligt utredarens åsikt inte lämpar sig för att inkludera patienten.