A Hyalo Gyn gél teljesítménye és biztonságossága a hüvelysorvadás kezelésében posztmenopauzás nőknél
2020. április 17. frissítette: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Prospektív, randomizált, ellenőrzött, nyílt klinikai vizsgálat a Hyalo Gyn gél előretöltött applikátorok teljesítményének és biztonságosságának felmérésére a hüvelysorvadás kezelésére posztmenopauzás nőknél
Ez a klinikai vizsgálat a Hyalo Gyn, egy hialuronsav-származék alapú hüvelygél teljesítményét és biztonságosságát értékeli a vulvo-vaginális atrófia tüneteinek kezelésére posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 83107
- Gynkomed s.r.o.
-
Hlohovec, Szlovákia, 920 01
- ULMUS, s r.o.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nő (≥12 hónap az utolsó spontán menstruáció óta, vagy 6 hónapos spontán amenorrhoea szérum FSH-szintje >40 NE/L), természetes posztmenopauzában vagy orvosi posztmenopauzában (emlőrákos betegek, akik egyidejűleg aromatázgátlókkal vagy tamoxifennel kezelnek) .
- 18 és 75 év közötti nők.
- A hüvely pH-ja ≥5.
- Vulvovaginális atrófia <15 VHI-vel.
- A szeméremtest és a hüvelysorvadás alábbi tünetei közül legalább egy, közepestől súlyosig: hüvelyszárazság, hüvelyi és/vagy szeméremtest irritáció/viszketés, dysuria, szexuális tevékenységgel összefüggő hüvelyi fájdalom.
- Aktív szexuális életet élő nők.
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés más vizsgálati készítménnyel az előző 3 hónapon belül.
- Korábbi részvétel bármely Hydeal-D alapú vizsgálati termékekkel végzett klinikai vizsgálatban.
- Azok a betegek, akik korábban bármilyen nem hormonális szerrel kezeltek hüvelysorvadás helyi kezelésére 1 héten belül
- Azok a betegek, akik korábban 1 hónapon belül szájon át vagy helyileg alkalmazott hormonkészítményekkel kezeltek.
- Olyan betegek, akiknél hüvelyi fertőzések, például trichomonas, candida és bakteriális vaginosis (BV) klinikai tünetei vannak; vulvovaginális kontakt allergia vagy vulvovaginális zuzmó diagnózisa.
- Akut hepatopathiában, embóliás rendellenességekben, a vese és a vérképzőrendszer súlyos primer betegségében, valamint rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek.
- A hialuronsavra vagy az orvosi eszköz bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység pozitív anamnézisében.
- Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a beteg bevonására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hyalo Gyn gél
A Hyalo Gyn gél hüvelyi alkalmazása előretöltött applikátorokban
|
Hyalo Gyn gél egyszeri hüvelyi alkalmazása 3 naponta, összesen 12 egymást követő héten keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Nincs kezelési alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens vulvovaginális szárazságról alkotott felfogásának megváltozása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
|
A vulvovaginális atrophiával összefüggő vulvovaginális szárazságról alkotott észlelésének változása a betegek posztmenopauzás nőknél a Hyalo Gyn gél csoportban a kezelés nélküli csoporthoz képest.
A vulvovaginális szárazságot négyfokú skálán (0=hiányzik, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos) jelentették.
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens vulvovaginális szárazságról alkotott felfogásának megváltozása
Időkeret: Az alapvonaltól a 4 hetes kezelésig
|
A vulvovaginális atrophiával összefüggő vulvovaginális szárazságról alkotott észlelésének változása a betegek posztmenopauzás nőknél a Hyalo Gyn gél csoportban a kezelés nélküli csoporthoz képest.
A vulvovaginális szárazságot négyfokú skálán (0=hiányzik, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos) jelentették.
|
Az alapvonaltól a 4 hetes kezelésig
|
|
A páciens vulvovaginális tünetekkel kapcsolatos észlelésének megváltozása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 4 és 12 hetes kezelésig
|
A betegek vulvovaginális atrófiával kapcsolatos tünetek észlelésének változása posztmenopauzás nőknél a Hyalo Gyn gél csoportban a kezelés nélküli csoporthoz képest.
Minden tünetről (szárazság, irritáció/viszketés, fájdalom, dysuria, dyspareunia) egy négyfokú skálán kell beszámolni (0=hiányzik, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos)
|
A kiindulási állapottól a 4 és 12 hetes kezelésig
|
|
A vaginális egészségi index (VHI) átlagos pontszámának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 4 és 12 hetes kezelésig
|
A VHI változása posztmenopauzás nőkben a Hyalo Gyn gélcsoportban a kezelés nélküli csoporthoz képest.
A VHI kiszámítása a hüvely rugalmassága, a hüvelyfolyadék térfogata, a hüvely pH-ja, a hüvelynyálkahártya epiteliális integritása és a hüvely nedvességtartalma alapján történik egy 1-től (leggyengébb) 5-ig (legjobb) terjedő skálán.
A VHI hozzárendelt pontszáma a részpontszámok összege, és 5 és 25 között mozog.
Az alacsonyabb pontszám nagyobb sorvadásnak felel meg.
|
A kiindulási állapottól a 4 és 12 hetes kezelésig
|
|
A hüvely pH-jának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 4 és 12 hetes kezelésig
|
A hüvely pH-jának változása posztmenopauzás nőknél a Hyalo Gyn gélcsoportban a kezelés nélküli csoporthoz képest.
A pH-értékek egy négyfokú skálán vannak csoportosítva, és rendre pontozzák: pH 5-nél alacsonyabb = 0; pH 5 és 5,49 között = 1; pH 5,5 és 6,49 között = 2; pH magasabb, mint 6,49 =3.
|
A kiindulási állapottól a 4 és 12 hetes kezelésig
|
|
A szexuális funkció javítása a női szexuális funkcióindex (FSFI) kérdőív segítségével
Időkeret: A kiindulási állapottól a 4 és 12 hetes kezelésig
|
A szexuális funkció javulása posztmenopauzás nőknél a Hyalo Gyn gél csoportban a kezelés nélküli csoporthoz képest.
A női szexuális funkcióindex (FSFI) kérdőív hat területből áll - vágy (két elem), izgalom (négy elem), kenés (négy elem), orgazmus (három elem), elégedettség (három elem) és fájdalom (három elem) - ötfokú Likert-skálán válaszolt (0, nincs szexuális aktivitás; 1, soha/nagyon alacsony; 5, mindig/nagyon magas).
A hat tartomány mindegyikére egy pontszámot számítanak ki, és a teljes pontszámot az összes elem összegzésével kapjuk meg.
Az összpontszám 2 és 36 között van.
Az alacsonyabb pontszám nagyobb szexuális diszfunkciónak felel meg.
|
A kiindulási állapottól a 4 és 12 hetes kezelésig
|
|
A szexuális funkció javítása a női szexuális szorongásos skála (FSDS-R) kérdőívével
Időkeret: A kiindulási állapottól a 4 és 12 hetes kezelésig
|
A szexuális funkció javulása posztmenopauzás nőknél a Hyalo Gyn gél csoportban a kezelés nélküli csoporthoz képest.
A Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) kérdőív 13 elemből áll, amelyeket egy ötfokú skálán értékeltek (0, soha; 1, ritkán; 2, alkalmanként; 2, gyakran; 4, mindig).
Az összpontszámot az összes tétel összegzésével kapjuk.
Az összpontszám 0 és 52 között van.
A magasabb pontszám nagyobb szexuális diszfunkciónak felel meg.
|
A kiindulási állapottól a 4 és 12 hetes kezelésig
|
|
A hüvelyi érési (VM) index javítása
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
|
A VMI javulása posztmenopauzás nőknél a Hyalo Gyn gél csoportban a kezelés nélküli csoporthoz képest.
A vaginális érési (VM) index kiszámítása a parabazális, köztes és felületes sejtek százalékos arányával történik.
A következő képletet alkalmazzuk: VMI = [1 (% felületi sejtek)] + [0,6 (% köztes sejtek)] + [0,2 (% parabazális sejtek)].
Az index 0% és 100% között mozog.Minél magasabb az érési index, annál nagyobb az érett sejtek száma (0%-49%, a hüvelyhám alacsony stimulációja; 50%-64%, a hüvelyhám mérsékelt stimulációja); 65%-100%, a hüvelyhám magas stimulációja).
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
|
|
A páciens átfogó értékelése az általános elégedettségről
Időkeret: 4 és 12 hetes kezelés
|
A páciens általános elégedettségének átfogó értékelése a posztmenopauzás nőknél a Hyalo Gyn gél csoportban a kezelés nélküli csoporthoz viszonyítva. A páciens globális értékelése (PTGA) a beteg kezeléssel való általános elégedettsége alapján kerül értékelésre egy négy fokozatú skálán, amely 0-tól 3-ig terjed. 0 = elégedetlen vagy nagyon elégedetlen, 1 = közepesen elégedett vagy elégedett, 2 = nagyon elégedett és 3 = nagyon elégedett).
A magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelent.
|
4 és 12 hetes kezelés
|
|
A Hyalo Gyn gél beadásának egyszerű módja
Időkeret: 4 és 12 hetes kezelés
|
A Hyalo Gyn gél beadásának egyszerűségét a betegek kiválónak, jónak, elfogadhatónak, rossznak vagy elfogadhatatlannak minősítik.
|
4 és 12 hetes kezelés
|
|
Helyi tolerálhatóság az alkalmazás helyén
Időkeret: 4 és 12 hetes kezelés
|
A Hyalo Gyn gél helyi tolerálhatóságát az alkalmazás helyén mind a klinikus, mind a páciens egy 5 fokozatú skálán értékeli: 5 = kiváló (nincs reakció), 4 = jó (kis reakció, amely spontán megszűnik), 3 = közepes ( az alany által nehezen tolerálható reakció, 2 = gyenge (a kezelés megszakítását igénylő reakció), 1 = rossz (súlyos reakció)
|
4 és 12 hetes kezelés
|
|
A kezelés biztonsága: Nemkívánatos események összegyűjtése
Időkeret: 4 és 12 hetes kezelés
|
A nemkívánatos események összegyűjtése a termék alkalmazásának következtében alakult ki, és a vizsgálat során bármilyen más nemkívánatos esemény következett be
|
4 és 12 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QQ53-18-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .