Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo żelu Hyalo Gyn w leczeniu atrofii pochwy u kobiet po menopauzie

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstępnie napełnionych aplikatorów żelu Hyalo Gyn w leczeniu atrofii pochwy u kobiet po menopauzie

Niniejsze badanie kliniczne ocenia skuteczność i bezpieczeństwo Hyalo Gyn, żelu dopochwowego na bazie pochodnej kwasu hialuronowego do leczenia objawów atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83107
        • Gynkomed s.r.o.
      • Hlohovec, Słowacja, 920 01
        • ULMUS, s r.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta po menopauzie (≥12 miesięcy od ostatniej samoistnej miesiączki lub po 6 miesiącach samoistnego braku miesiączki ze stężeniem FSH w surowicy >40 j.m./l), po menopauzie naturalnej lub medycznej (pacjentki z rakiem piersi leczone jednocześnie inhibitorami aromatazy lub tamoksyfenem) .
  • Kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • pH pochwy ≥5.
  • Zanik sromu i pochwy z VHI < 15.
  • Co najmniej jeden z następujących objawów atrofii sromu i pochwy, oceniony jako umiarkowany do ciężkiego: suchość pochwy, podrażnienie/swędzenie pochwy i/lub sromu, dyzuria, ból pochwy związany z aktywnością seksualną.
  • Kobiety z aktywnym życiem seksualnym.
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie innym badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z wykorzystaniem eksperymentalnych produktów na bazie Hydeal-D.
  • Pacjentki wcześniej leczone wszelkimi produktami niehormonalnymi do miejscowego leczenia atrofii pochwy w ciągu 1 tygodnia
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni doustnymi lub miejscowymi produktami hormonalnymi w ciągu 1 miesiąca.
  • pacjentki z klinicznymi objawami infekcji pochwy, takich jak rzęsistek, kandydoza i bakteryjne zapalenie pochwy (BV); historia alergii kontaktowej sromu i pochwy lub z rozpoznaniem liszaja sromu i pochwy.
  • Pacjenci z ostrą hepatopatią, zaburzeniami zatorowymi, ciężką pierwotną chorobą nerek i układu krwiotwórczego oraz nowotworami złośliwymi w wywiadzie.
  • Pozytywna historia nadwrażliwości na kwas hialuronowy lub na którykolwiek składnik wyrobu medycznego.
  • Każdy stan, który zdaniem badacza nie nadaje się do włączenia pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel Hyalo Gyn
Aplikacja dopochwowa żelu Hyalo Gyn w fabrycznie napełnionych aplikatorach
Urządzenie: Żel Hyalo Gyn w fabrycznie napełnionych aplikatorach
Jedna aplikacja dopochwowa żelu Hyalo Gyn co 3 dni przez łącznie 12 kolejnych tygodni.
Brak interwencji: Brak leczenia
Brak wniosku o leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzegania przez pacjentkę suchości sromu i pochwy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia
Zmiana postrzegania przez pacjentki suchości sromu i pochwy związanej z zanikiem sromu i pochwy u kobiet po menopauzie stosujących żel Hyalo Gyn w porównaniu z grupą nieleczoną. Suchość sromu i pochwy oceniano na czterostopniowej skali (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka).
Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzegania przez pacjentkę suchości sromu i pochwy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni leczenia
Zmiana postrzegania przez pacjentki suchości sromu i pochwy związanej z zanikiem sromu i pochwy u kobiet po menopauzie stosujących żel Hyalo Gyn w porównaniu z grupą nieleczoną. Suchość sromu i pochwy oceniano na czterostopniowej skali (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka).
Od wartości początkowej do 4 tygodni leczenia
Zmiana postrzegania przez pacjentkę objawów sromowo-pochwowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4 i 12 tygodnia leczenia
Zmiana postrzegania przez pacjentki objawów związanych z atrofią sromu i pochwy u kobiet po menopauzie w grupie żelu Hyalo Gyn w porównaniu z grupą nieleczoną. Każdy objaw (suchość, podrażnienie/swędzenie, bolesność, bolesne oddawanie moczu, dyspareunia) zostanie opisany w czterostopniowej skali (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie)
Od punktu początkowego do 4 i 12 tygodnia leczenia
Zmiana średniego wyniku Vaginal Health Index (VHI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4 i 12 tygodnia leczenia
Zmiana VHI u kobiet po menopauzie w grupie żelu Hyalo Gyn w porównaniu z grupą nieleczoną. VHI zostanie obliczony na podstawie elastyczności pochwy, objętości płynu pochwowego, pH pochwy, integralności nabłonka błony śluzowej pochwy i wilgotności pochwy w skali od 1 (najsłabszy) do 5 (najlepszy). Wynik przypisany przez VHI jest sumą wyników cząstkowych i mieści się w przedziale od 5 do 25. Niższy wynik odpowiada większej atrofii.
Od punktu początkowego do 4 i 12 tygodnia leczenia
Zmiana pH pochwy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4 i 12 tygodnia leczenia
Zmiana pH pochwy u kobiet po menopauzie stosujących żel Hyalo Gyn w porównaniu z grupą nieleczoną. Wartości pH pogrupowano na czteropunktowej skali i odpowiednio oceniono: pH niższe niż 5 = 0; pH między 5 a 5,49 = 1; pH między 5,5 a 6,49 = 2; pH wyższe niż 6,49 =3.
Od punktu początkowego do 4 i 12 tygodnia leczenia
Poprawa funkcji seksualnych poprzez kwestionariusz Female Sexual Function Index (FSFI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4 i 12 tygodnia leczenia
Poprawa funkcji seksualnych u kobiet po menopauzie w grupie żelu Hyalo Gyn w porównaniu z grupą nieleczoną. Kwestionariusz Female Sexual Function Index (FSFI) składa się z sześciu domen - pożądania (dwie pozycje), podniecenia (cztery pozycje), lubrykacji (cztery pozycje), orgazmu (trzy pozycje), satysfakcji (trzy pozycje) i bólu (trzy pozycje) - odpowiedział na pięciostopniowej skali Likerta (0 – brak aktywności seksualnej; 1 – nigdy/bardzo nisko; 5 – zawsze/bardzo wysoko). Wynik jest obliczany dla każdej z sześciu domen, a całkowity wynik jest uzyskiwany przez zsumowanie wszystkich elementów. Suma punktów waha się od 2 do 36. Niższy wynik odpowiada większej dysfunkcji seksualnej.
Od punktu początkowego do 4 i 12 tygodnia leczenia
Poprawa funkcji seksualnych za pomocą kwestionariusza Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4 i 12 tygodnia leczenia
Poprawa funkcji seksualnych u kobiet po menopauzie w grupie żelu Hyalo Gyn w porównaniu z grupą nieleczoną. Zrewidowany kwestionariusz kobiecej skali dystresu seksualnego (FSDS-R) składa się z 13 pozycji ocenianych na pięciostopniowej skali (0 – nigdy; 1 – rzadko; 2 – okazjonalnie; 2 – często; 4 – zawsze). Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich elementów. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 52. Wyższy wynik odpowiada większej dysfunkcji seksualnej.
Od punktu początkowego do 4 i 12 tygodnia leczenia
Poprawa wskaźnika dojrzewania pochwy (VM).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia
Poprawa VMI u kobiet po menopauzie w grupie żelu Hyalo Gyn w porównaniu z grupą nieleczoną. Wskaźnik dojrzewania pochwy (VM) oblicza się ilościowo określając procent komórek przypodstawnych, pośrednich i powierzchownych. Stosowany jest następujący wzór: VMI = [1(% komórek powierzchniowych)] + [0,6(% komórek pośrednich)] + [0,2(% komórek przypodstawnych)]. Wskaźnik mieści się w zakresie od 0% do 100%. Im wyższy wskaźnik dojrzewania, tym większa liczba dojrzałych komórek (0%-49%, niska stymulacja nabłonka pochwy; 50%-64%, umiarkowana stymulacja nabłonka pochwy; 65%-100%, wysoka stymulacja nabłonka pochwy).
Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia
Ogólna ocena ogólnego zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni leczenia
Ogólna ocena pacjentki dotycząca ogólnego zadowolenia kobiet po menopauzie w grupie żelu Hyalo Gyn w porównaniu z grupą nieleczoną. Ogólna ocena pacjentki (PTGA) jest oceniana jako ogólna satysfakcja pacjentki z leczenia oceniana w czterostopniowej skali, od 0 do 3 ( 0 = niezadowolony lub bardzo niezadowolony, 1 = umiarkowanie zadowolony lub zadowolony, 2 = bardzo zadowolony i 3 = bardzo zadowolony). Wyższy wynik odpowiada większej satysfakcji.
4 i 12 tygodni leczenia
Łatwość w sposobie podawania żelu Hyalo Gyn
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni leczenia
Łatwość w sposobie podawania żelu Hyalo Gyn będzie oceniana przez pacjentów jako doskonała, dobra, akceptowalna, zła lub nieakceptowalna
4 i 12 tygodni leczenia
Lokalna tolerancja w miejscu aplikacji
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni leczenia
Miejscowa tolerancja żelu Hyalo Gyn w miejscu podania zostanie oceniona zarówno przez klinicystę, jak i przez pacjenta na 5-stopniowej skali: 5 = doskonała (brak reakcji), 4 = dobra (niewielka reakcja, która samoistnie ustępuje), 3 = umiarkowana ( reakcja trudno tolerowana przez badanego), 2 = słaba (reakcja wymagająca przerwania leczenia), 1 = zła (ciężka reakcja)
4 i 12 tygodni leczenia
Bezpieczeństwo leczenia: Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni leczenia
Zbiór zdarzeń niepożądanych, które pojawiły się w wyniku zastosowania produktu oraz wszelkie inne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badania
4 i 12 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QQ53-18-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanik sromu i pochwy

Badania kliniczne na Żel Hyalo Gyn w fabrycznie napełnionych aplikatorach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj