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Leistung und Sicherheit von Hyalo Gyn Gel bei der Behandlung von vaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen

17. April 2020 aktualisiert von: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von vorgefüllten Hyalo-Gyn-Gel-Applikatoren bei der Behandlung von Vaginalatrophie bei postmenopausalen Frauen

Diese klinische Prüfung bewertet die Leistung und Sicherheit von Hyalo Gyn, einem auf einem Hyaluronsäurederivat basierenden Vaginalgel zur Behandlung von Symptomen der vulvovaginalen Atrophie bei postmenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83107
        • Gynkomed s.r.o.
      • Hlohovec, Slowakei, 920 01
        • ULMUS, s r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause (≥ 12 Monate seit der letzten spontanen Menstruation oder mit 6 Monaten spontaner Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln > 40 IE/l), sowohl natürliche Postmenopause als auch medizinische Postmenopause (Brustkrebspatientinnen, die gleichzeitig mit Aromatasehemmern oder Tamoxifen behandelt werden) .
  • Frauen zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Vaginaler pH-Wert ≥5.
  • Vulvovaginale Atrophie mit VHI < 15.
  • Mindestens eines der folgenden Symptome einer Vulva- und Vaginalatrophie, bewertet als mäßig bis schwer: vaginale Trockenheit, vaginale und/oder vulväre Reizung/Juckreiz, Dysurie, vaginale Schmerzen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität.
  • Frauen mit aktivem Sexualleben.
  • Patienten, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit Hydeal-D-basierten Prüfprodukten.
  • Patienten, die innerhalb von 1 Woche mit irgendeiner Art von nicht-hormonellen Produkten zur lokalen Behandlung von Vaginalatrophie behandelt wurden
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat entweder mit oralen oder topischen Hormonprodukten behandelt wurden.
  • Patienten mit klinischen Anzeichen von Vaginalinfektionen wie Trichomonaden, Candida und bakterieller Vaginose (BV); Vorgeschichte einer vulvovaginalen Kontaktallergie oder mit der Diagnose einer vulvovaginalen Flechte.
  • Patienten mit akuter Hepatopathie, embolischen Erkrankungen, schwerer primärer Erkrankung der Niere und des hämatopoetischen Systems und bösartigen Tumoren in der Anamnese.
  • Positive Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure oder einem Bestandteil des Medizinprodukts.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Aufnahme des Patienten geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyalo Gyn-Gel
Vaginale Anwendung von Hyalo Gyn Gel in vorgefüllten Applikatoren
Gerät: Hyalo Gyn Gel in vorgefüllten Applikatoren
Eine vaginale Anwendung von Hyalo Gyn Gel alle 3 Tage bis zu insgesamt 12 aufeinanderfolgenden Wochen.
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Keine Behandlungsanwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wahrnehmung der Patientin von vulvovaginaler Trockenheit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Veränderung der Wahrnehmung der Patientin von vulvovaginaler Trockenheit im Zusammenhang mit vulvovaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen in der Hyalo Gyn-Gel-Gruppe im Vergleich zur Gruppe ohne Behandlung. Die vulvovaginale Trockenheit wurde auf einer Vier-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) angegeben.
Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wahrnehmung der Patientin von vulvovaginaler Trockenheit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen Behandlung
Veränderung der Wahrnehmung der Patientin von vulvovaginaler Trockenheit im Zusammenhang mit vulvovaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen in der Hyalo Gyn-Gel-Gruppe im Vergleich zur Gruppe ohne Behandlung. Die vulvovaginale Trockenheit wurde auf einer Vier-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) angegeben.
Von der Grundlinie bis zu 4 Wochen Behandlung
Veränderung der Wahrnehmung der Patientin von vulvovaginalen Symptomen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 und 12 Behandlungswochen
Veränderung der Patientenwahrnehmung von Symptomen im Zusammenhang mit vulvovaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen in der Hyalo Gyn-Gel-Gruppe im Vergleich zur Gruppe ohne Behandlung. Jedes Symptom (Trockenheit, Reizung/Juckreiz, Schmerzen, Dysurie, Dyspareunie) wird auf einer Vier-Punkte-Skala (0=nicht vorhanden, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer) angegeben.
Von der Grundlinie bis zu 4 und 12 Behandlungswochen
Veränderung der durchschnittlichen Punktzahl des Vaginal Health Index (VHI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 und 12 Behandlungswochen
Veränderung des VHI bei postmenopausalen Frauen in der Hyalo Gyn-Gel-Gruppe im Vergleich zur Gruppe ohne Behandlung. Der VHI wird auf der Grundlage der vaginalen Elastizität, des vaginalen Flüssigkeitsvolumens, des vaginalen pH-Werts, der Integrität des Vaginalschleimhautepithels und der vaginalen Feuchtigkeit auf einer Skala von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) berechnet. Die vom VHI zugewiesene Punktzahl ist die Summe der Teilpunktzahlen und reicht von 5 bis 25. Eine niedrigere Punktzahl entspricht einer größeren Atrophie.
Von der Grundlinie bis zu 4 und 12 Behandlungswochen
Veränderung des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 und 12 Behandlungswochen
Veränderung des vaginalen pH-Werts bei postmenopausalen Frauen in der Hyalo Gyn-Gel-Gruppe im Vergleich zur Gruppe ohne Behandlung. Die pH-Werte werden auf einer Vier-Punkte-Skala gruppiert und entsprechend bewertet: pH-Wert niedriger als 5 = 0; pH zwischen 5 und 5,49 = 1; pH zwischen 5,5 und 6,49 = 2; pH höher als 6,49 = 3.
Von der Grundlinie bis zu 4 und 12 Behandlungswochen
Verbesserung der Sexualfunktion durch Fragebogen Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 und 12 Behandlungswochen
Verbesserung der Sexualfunktion bei postmenopausalen Frauen in der Hyalo Gyn-Gel-Gruppe im Vergleich zur Gruppe ohne Behandlung. Der Fragebogen zum Female Sexual Function Index (FSFI) besteht aus sechs Bereichen – Verlangen (zwei Items), Erregung (vier Items), Schmierung (vier Items), Orgasmus (drei Items), Zufriedenheit (drei Items) und Schmerz (drei Items) – auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet (0, keine sexuelle Aktivität; 1, nie/sehr gering; 5, immer/sehr hoch). Für jeden der sechs Bereiche wird eine Punktzahl berechnet, und die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 36. Eine niedrigere Punktzahl entspricht einer größeren sexuellen Dysfunktion.
Von der Grundlinie bis zu 4 und 12 Behandlungswochen
Verbesserung der Sexualfunktion durch Fragebogen Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 und 12 Behandlungswochen
Verbesserung der Sexualfunktion bei postmenopausalen Frauen in der Hyalo Gyn-Gel-Gruppe im Vergleich zur Gruppe ohne Behandlung. Der überarbeitete Fragebogen Female Sexual Distress Scale (FSDS-R) besteht aus 13 Items, die auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet werden (0, nie; 1, selten; 2, gelegentlich; 2, häufig; 4, immer). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52. Eine höhere Punktzahl entspricht einer größeren sexuellen Dysfunktion.
Von der Grundlinie bis zu 4 und 12 Behandlungswochen
Verbesserung des vaginalen Reifungsindex (VM).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Besserung des VMI bei postmenopausalen Frauen in der Hyalo Gyn-Gel-Gruppe im Vergleich zur Gruppe ohne Behandlung. Der Vaginalreifungsindex (VM) wird berechnet, indem die Prozentsätze von parabasalen, intermediären und oberflächlichen Zellen quantifiziert werden. Die folgende Formel wird verwendet: VMI = [1 (% oberflächliche Zellen)] + [0,6 (% intermediäre Zellen)] + [0,2 (% parabasale Zellen)]. Der Index reicht von 0 % bis 100 %. Je höher der Reifungsindex, desto höher die Anzahl reifer Zellen (0 %–49 %, geringe Stimulation des Vaginalepithels; 50 %–64 %, mäßige Stimulation des Vaginalepithels; 65%-100%, hohe Stimulation des Vaginalepithels).
Von der Grundlinie bis zur 12-wöchigen Behandlung
Globale Einschätzung der Gesamtzufriedenheit durch den Patienten
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen Behandlung
Globale Patientenbewertung der Gesamtzufriedenheit bei postmenopausalen Frauen in der Hyalo Gyn-Gel-Gruppe im Vergleich zur Gruppe ohne Behandlung. 0 = unzufrieden oder sehr unzufrieden, 1 = mäßig zufrieden oder zufrieden, 2 = sehr zufrieden und 3 = sehr zufrieden). Eine höhere Punktzahl entspricht einer größeren Zufriedenheit.
4 und 12 Wochen Behandlung
Einfache Methode zur Verabreichung von Hyalo Gyn-Gel
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen Behandlung
Die Leichtigkeit der Verabreichung von Hyalo Gyn Gel wird von den Patienten als ausgezeichnet, gut, akzeptabel, schlecht oder inakzeptabel beschrieben
4 und 12 Wochen Behandlung
Lokale Verträglichkeit am Applikationsort
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen Behandlung
Die lokale Verträglichkeit von Hyalo Gyn Gel an der Applikationsstelle wird sowohl vom Arzt als auch vom Patienten anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: 5 = ausgezeichnet (keine Reaktion), 4 = gut (kleine Reaktion, die spontan abklingt), 3 = mäßig ( vom Probanden schwer tolerierte Reaktion), 2 = schlecht (Reaktion erfordert Unterbrechung der Behandlung), 1 = schlecht (ernsthafte Reaktion)
4 und 12 Wochen Behandlung
Sicherheit der Behandlung: Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen Behandlung
Eine Sammlung unerwünschter Ereignisse trat als Folge der Produktanwendung auf, und alle anderen unerwünschten Ereignisse traten während der Studie auf
4 und 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QQ53-18-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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