폐경기 여성의 질 위축증 치료에 대한 Hyalo Gyn Gel의 성능 및 안전성
2020년 4월 17일 업데이트: Fidia Farmaceutici s.p.a.
폐경 후 여성의 질 위축 치료에 대한 Hyalo Gyn Gel Prefilled 어플리케이터의 성능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 공개 임상 조사
이 임상 조사는 폐경 후 여성의 외음질 위축 증상 치료를 위한 히알루론산 유도체 기반 질 젤인 Hyalo Gyn의 성능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bratislava, 슬로바키아, 83107
- Gynkomed s.r.o.
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Hlohovec, 슬로바키아, 920 01
- ULMUS, s r.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성(마지막 자연 월경 후 ≥12개월, 또는 혈청 FSH 수치 >40 IU/L로 6개월 동안 자발적 무월경), 자연적 폐경 후 또는 의학적 폐경 후(아로마타제 억제제 또는 타목시펜으로 동시 치료를 받고 있는 유방암 환자) .
- 18세에서 75세 사이의 여성.
- 질 pH ≥5.
- VHI가 15 미만인 외음질 위축.
- 중등도에서 중증으로 평가되는 외음부 및 질 위축의 다음 증상 중 적어도 하나: 질 건조증, 질 및/또는 외음부 자극/가려움증, 배뇨곤란, 성행위와 관련된 질 통증.
- 활발한 성생활을 하는 여성.
- 시험 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 이전 3개월 이내에 다른 연구 제품으로 치료.
- Hydeal-D 기반 조사 제품을 사용한 모든 임상 연구에 이전에 참여했습니다.
- 이전에 1주 이내에 질 위축증의 국소 치료를 위해 모든 종류의 무호르몬 제품으로 치료를 받은 환자
- 이전에 1개월 이내에 경구 또는 국소 호르몬 제품으로 치료를 받은 환자.
- 트리코모나스, 칸디다 및 세균성 질염(BV)과 같은 질 감염의 임상 징후를 나타내는 환자; 외음부 접촉 알레르기의 병력 또는 외음부 태선의 진단이 있는 경우.
- 급성 간병증, 색전성 질환, 신장 및 조혈계의 중증 원발성 질환, 악성 종양 병력이 있는 환자.
- 과민성 히알루론산 또는 의료 기기의 구성 요소에 대한 양성 이력.
- 환자를 포함하기에 적합하지 않다고 조사관이 판단하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hyalo Gyn 젤
미리 채워진 애플리케이터에 Hyalo Gyn 젤의 질 적용
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연속 12주 동안 3일마다 Hyalo Gyn 젤 1회 질 도포.
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간섭 없음: 치료 없음
치료 신청 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외음질 건조증에 대한 환자 인식의 변화
기간: 기준선에서 치료 12주까지
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Hyalo Gyn 젤 그룹에서 무치료 그룹에 비해 폐경 후 여성의 외음질 위축과 관련된 외음질 건조에 대한 환자의 인식 변화.
외음질 건조증은 4점 척도로 보고되었습니다(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함).
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기준선에서 치료 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외음질 건조증에 대한 환자 인식의 변화
기간: 기준선에서 치료 4주까지
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Hyalo Gyn 젤 그룹에서 무치료 그룹에 비해 폐경 후 여성의 외음질 위축과 관련된 외음질 건조에 대한 환자의 인식 변화.
외음질 건조증은 4점 척도로 보고되었습니다(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함).
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기준선에서 치료 4주까지
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외음질 증상에 대한 환자의 인식 변화
기간: 기준선에서 치료 4주 및 12주까지
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Hyalo Gyn 겔 그룹이 무치료 그룹에 비해 폐경 후 여성의 외음질 위축과 관련된 증상에 대한 환자의 인식 변화.
각 증상(건조, 자극/가려움증, 통증, 배뇨곤란, 성교통)은 4점 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중간, 3=심함)로 보고됩니다.
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기준선에서 치료 4주 및 12주까지
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질건강지수(VHI) 평균점수 변화
기간: 기준선에서 치료 4주 및 12주까지
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치료하지 않은 그룹과 비교한 Hyalo Gyn 겔 그룹의 폐경 후 여성의 VHI 변화.
VHI는 질 탄성, 질 체액량, 질 pH, 질 점막 상피 완전성 및 질 수분을 기준으로 1(최악)에서 5(최상) 범위의 척도로 계산됩니다.
VHI 할당 점수는 하위 점수의 합계이며 범위는 5~25입니다.
낮은 점수는 더 큰 위축에 해당합니다.
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기준선에서 치료 4주 및 12주까지
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질 pH의 변화
기간: 기준선에서 치료 4주 및 12주까지
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Hyalo Gyn 겔 그룹이 무처리 그룹과 비교한 폐경 후 여성의 질 pH 변화.
pH 값은 4점 척도로 그룹화되고 각각 점수가 매겨집니다: 5보다 낮은 pH = 0; 5와 5.49 사이의 pH = 1; 5.5와 6.49 사이의 pH = 2; 6.49보다 높은 pH =3.
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기준선에서 치료 4주 및 12주까지
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설문을 통한 성기능 개선 여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 기준선에서 치료 4주 및 12주까지
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치료하지 않은 그룹에 비해 Hyalo Gyn 젤 그룹에서 폐경 후 여성의 성기능 개선.
여성의 성기능지수(FSFI) 설문지는 욕망(2문항), 각성(4문항), 윤활(4문항), 오르가즘(3문항), 만족도(3문항), 통증(3문항)의 6개 영역으로 구성되어 있다. 5점 Likert 척도(0, 성행위 없음, 1, 전혀/매우 낮음, 5, 항상/매우 높음)로 응답했습니다.
6개 영역 각각에 대해 점수를 계산하고 모든 항목을 합산하여 총점을 얻습니다.
총 점수 범위는 2에서 36까지입니다.
낮은 점수는 더 큰 성기능 장애에 해당합니다.
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기준선에서 치료 4주 및 12주까지
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설문지를 통한 성기능 개선 여성 성기능 장애 척도 개정판(FSDS-R)
기간: 기준선에서 치료 4주 및 12주까지
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치료하지 않은 그룹에 비해 Hyalo Gyn 젤 그룹에서 폐경 후 여성의 성기능 개선.
개정된 여성 성적 고통 척도(FSDS-R) 설문지는 5점 척도(0, 전혀 없음, 1, 드물게, 2, 가끔, 2, 자주, 4, 항상)로 점수가 매겨진 13개 항목으로 구성됩니다.
총점은 모든 항목을 합산하여 얻습니다.
총 점수 범위는 0에서 52까지입니다.
더 높은 점수는 더 큰 성기능 장애에 해당합니다.
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기준선에서 치료 4주 및 12주까지
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질 성숙도(VM) 지수 개선
기간: 기준선에서 치료 12주까지
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치료하지 않은 그룹과 비교하여 Hyalo Gyn 젤 그룹에서 폐경 후 여성의 VMI 개선.
질 성숙(VM) 지수는 방기저, 중간 및 표재 세포의 백분율을 정량화하여 계산됩니다.
다음 공식이 사용됩니다: VMI = [1(% 표면 세포)] + [0.6(% 중간 세포)] + [0.2(% parabasal 세포)].
지수의 범위는 0%~100%입니다. 성숙 지수가 높을수록 성숙한 세포의 수가 많습니다(0%-49%, 질 상피의 낮은 자극, 50%-64%, 질 상피의 적당한 자극; 65%-100%, 질 상피의 높은 자극).
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기준선에서 치료 12주까지
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전반적인 만족도에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 치료 4주 및 12주
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무치료 그룹과 비교하여 Hyalo Gyn 젤 그룹에서 폐경 후 여성의 전반적인 만족도에 대한 환자의 전반적인 평가. 환자의 전반적인 평가(PTGA)는 치료에 대한 환자의 전반적인 만족도를 0에서 3까지의 4등급 척도로 평가합니다( 0=불만족 또는 매우 불만족, 1=보통 만족 또는 만족, 2=매우 만족, 3=매우 만족).
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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치료 4주 및 12주
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Hyalo Gyn 젤 투여 방법의 용이성
기간: 치료 4주 및 12주
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Hyalo Gyn 겔 투여 방법의 용이성은 환자에 의해 우수, 양호, 허용됨, 나쁨 또는 허용되지 않음으로 보고될 것입니다.
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치료 4주 및 12주
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적용 부위의 국소 내약성
기간: 치료 4주 및 12주
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적용 부위에서 Hyalo Gyn 겔의 국소 내약성은 5점 척도를 통해 임상의와 환자 모두에 의해 평가됩니다: 5 = 우수(반응 없음), 4 = 우수(자발적으로 해결되는 작은 반응), 3 = 보통( 대상자가 견디기 힘든 반응), 2 = 나쁨(치료 중단이 필요한 반응), 1 = 나쁨(심각한 반응)
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치료 4주 및 12주
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치료의 안전성: 부작용 수집
기간: 치료 4주 및 12주
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제품 적용의 결과로 발생한 이상 반응 모음 및 연구 중에 발생한 기타 이상 반응
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치료 4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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외음질 위축에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코