Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyalo Gyn -geelin tehokkuus ja turvallisuus postmenopausaalisten naisten emättimen atrofian hoidossa

perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus Hyalo Gyn -geelin esitäytettyjen applikaattorien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi postmenopausaalisten naisten emättimen atrofian hoidossa

Tämä kliininen tutkimus arvioi Hyalo Gynin, hyaluronihappojohdannaiseen perustuvan emätingeelin tehokkuutta ja turvallisuutta postmenopausaalisten naisten vulvoemättimen atrofian oireiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83107
        • Gynkomed s.r.o.
      • Hlohovec, Slovakia, 920 01
        • ULMUS, s r.o.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen nainen (≥ 12 kuukautta viimeisestä spontaanista kuukautiskierrosta tai 6 kuukauden spontaani amenorrea seerumin FSH-tasolla >40 IU/L), sekä luonnollinen postmenopaussi että lääketieteellinen postmenopaussi (rintasyöpäpotilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa aromataasinestäjillä tai tamoksifeenilla) .
  • 18-75-vuotiaat naiset.
  • Emättimen pH ≥5.
  • Vulvovaginaalinen atrofia, jossa VHI < 15.
  • Vähintään yksi seuraavista emättimen ja emättimen atrofian oireista, arvioituna kohtalaiseksi tai vaikeaksi: emättimen kuivuus, emättimen ja/tai emättimen ärsytys/kutina, dysuria, seksuaaliseen toimintaan liittyvä emätinkipu.
  • Naiset, joilla on aktiivinen seksielämä.
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito toisella tutkimusvalmisteella viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Aiempi osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin Hydeal-D-pohjaisilla tutkimustuotteilla.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet minkäänlaisia ​​ei-hormonaalisia tuotteita emättimen atrofian paikalliseen hoitoon 1 viikon sisällä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa joko oraalisilla tai paikallisilla hormoneilla 1 kuukauden sisällä.
  • Potilaat, joilla on kliinisiä oireita emättimen infektioista, kuten trichomonas, candida ja bakteerivaginoosi (BV); anamneesissa vulvovaginaalinen kosketusallergia tai diagnosoitu vulvovaginaalinen jäkälä.
  • Potilaat, joilla on akuutti hepatopatia, emboliahäiriöt, vaikea munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän primaarinen sairaus ja anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Positiivinen historia yliherkkyydestä hyaluronihapolle tai jollekin lääketieteellisen laitteen komponentille.
  • Mikä tahansa tila, joka ei tutkijan mielestä sovellu potilaan sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyalo Gyn -geeli
Hyalo Gyn -geelin levitys emättimeen esitäytetyissä applikaattoreissa
Laite: Hyalo Gyn -geeli esitäytetyissä applikaattoreissa
Yksi Hyalo Gyn -geelin levitys emättimeen 3 päivän välein yhteensä 12 peräkkäisen viikon ajan.
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Ei hoitosovellusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan käsityksissä vulvovaginaalisesta kuivuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon
Muutos potilaan käsityksissä vulvovaginaalisen kuivumisen yhteydessä, joka liittyy vulvovaginaaliseen atrofiaan postmenopausaalisilla naisilla Hyalo Gyn -geeliryhmässä verrattuna hoitoa saamattomaan ryhmään. Epäsuora kuivuminen ilmoitettiin neljän pisteen asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan käsityksissä vulvovaginaalisesta kuivuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikon hoitoon
Muutos potilaan käsityksissä vulvovaginaalisen kuivumisen yhteydessä, joka liittyy vulvovaginaaliseen atrofiaan postmenopausaalisilla naisilla Hyalo Gyn -geeliryhmässä verrattuna hoitoa saamattomaan ryhmään. Epäsuora kuivuminen ilmoitettiin neljän pisteen asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Lähtötilanteesta 4 viikon hoitoon
Muutos potilaan käsityksissä vulvovaginaalisista oireista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 ja 12 viikon hoitoon
Muutos potilaan käsityksissä vulvovaginaaliseen atrofiaan liittyvistä oireista postmenopausaalisilla naisilla Hyalo Gyn -geeliryhmässä verrattuna ei-hoitoa saaneeseen ryhmään. Jokainen oire (kuivuus, ärsytys/kutina, arkuus, dysuria, dyspareunia) raportoidaan neljän pisteen asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea)
Lähtötilanteesta 4 ja 12 viikon hoitoon
Emättimen terveysindeksin (VHI) keskiarvon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 ja 12 viikon hoitoon
VHI:n muutos postmenopausaalisilla naisilla Hyalo Gyn -geeliryhmässä verrattuna hoitoa saamattomiin ryhmään. VHI lasketaan emättimen elastisuuden, emättimen nesteen tilavuuden, emättimen pH:n, emättimen limakalvon epiteelin eheyden ja emättimen kosteuden perusteella asteikolla 1 (huonoin) 5 (paras). VHI:n määrätty pistemäärä on osapisteiden summa ja vaihtelee välillä 5–25. Pienempi pistemäärä vastaa suurempaa surkastumista.
Lähtötilanteesta 4 ja 12 viikon hoitoon
Emättimen pH:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 ja 12 viikon hoitoon
Emättimen pH:n muutos postmenopausaalisilla naisilla Hyalo Gyn -geeliryhmässä verrattuna hoitoon saamattomaan ryhmään. pH-arvot ryhmitellään neljän pisteen asteikolla ja pisteytetään vastaavasti: pH alle 5 = 0; pH välillä 5 - 5,49 = 1; pH välillä 5,5 - 6,49 = 2; pH korkeampi kuin 6,49 =3.
Lähtötilanteesta 4 ja 12 viikon hoitoon
Seksuaalisen toiminnan parantaminen kyselylomakkeella Female Sexual Function Index (FSFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 ja 12 viikon hoitoon
Seksuaalisen toiminnan paraneminen postmenopausaalisilla naisilla Hyalo Gyn -geeliryhmässä verrattuna hoitoa saamattomiin ryhmään. Female Sexual Function Index (FSFI) -kyselylomake koostuu kuudesta osa-alueesta - halu (kaksi kohtaa), kiihottuminen (neljä kohtaa), voitelu (neljä kohtaa), orgasmi (kolme kohtaa), tyytyväisyys (kolme kohtaa) ja kipu (kolme kohtaa) - vastasi viiden pisteen Likert-asteikolla (0, ei seksuaalista aktiivisuutta; 1, ei koskaan/erittäin alhainen; 5, aina/erittäin korkea). Jokaiselle kuudesta alueesta lasketaan pisteet, ja kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki kohteet. Kokonaispisteet vaihtelevat 2-36. Pienempi pistemäärä vastaa suurempaa seksuaalista toimintahäiriötä.
Lähtötilanteesta 4 ja 12 viikon hoitoon
Seksuaalisen toiminnan parantaminen kyselylomakkeella, naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikko-tarkistettu (FSDS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 ja 12 viikon hoitoon
Seksuaalisen toiminnan paraneminen postmenopausaalisilla naisilla Hyalo Gyn -geeliryhmässä verrattuna hoitoa saamattomiin ryhmään. Naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikolla tarkistettu (FSDS-R) kyselylomake koostuu 13 pisteestä, jotka on pisteytetty viiden pisteen asteikolla (0, ei koskaan; 1, harvoin; 2, satunnaisesti; 2, usein; 4, aina). Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki kohteet. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52. Korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa seksuaalista toimintahäiriötä.
Lähtötilanteesta 4 ja 12 viikon hoitoon
Emättimen kypsymisindeksin (VM) parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon
VMI:n paraneminen postmenopausaalisilla naisilla Hyalo Gyn -geeliryhmässä verrattuna ei-hoitoa saaneeseen ryhmään. Emättimen kypsymisindeksi (VM) lasketaan kvantitatiivisesti parabasaalisten, väli- ja pintasolujen prosenttiosuuksilla. Käytetään seuraavaa kaavaa: VMI = [1 (% pinnallisia soluja)] + [0,6 (% välisoluja)] + [0,2 (% parabasaalisoluja)]. Indeksi vaihtelee välillä 0 % - 100 %. Mitä korkeampi kypsymisindeksi, sitä suurempi määrä kypsiä soluja (0–49 %, alhainen emättimen epiteelin stimulaatio; 50–64 %, emättimen epiteelin kohtalainen stimulaatio); 65-100%, emättimen epiteelin korkea stimulaatio).
Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon
Potilaan yleinen arvio yleisestä tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa hoitoa
Potilaan kokonaistyytyväisyys postmenopausaalisilla naisilla Hyalo Gyn -geeliryhmässä verrattuna ei-hoitoa saaneiden ryhmään. Potilaan kokonaisarvio (PTGA) arvioidaan potilaan kokonaistyytyväisyyteen hoitoon, joka pisteytetään neljällä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-3 ( 0 = tyytymätön tai erittäin tyytymätön, 1 = kohtalaisen tyytyväinen tai tyytyväinen, 2 = erittäin tyytyväinen ja 3 = erittäin tyytyväinen). Korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa tyytyväisyyttä.
4 ja 12 viikkoa hoitoa
Helppokäyttöinen Hyalo Gyn -geelin antomenetelmä
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa hoitoa
Potilaat raportoivat Hyalo Gyn -geelin antamismenetelmän helppouden erinomaiseksi, hyväksi, hyväksyttäväksi, huonoksi tai ei-hyväksyttäväksi.
4 ja 12 viikkoa hoitoa
Paikallinen siedettävyys käyttökohdassa
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa hoitoa
Sekä lääkäri että potilas arvioivat Hyalo Gyn -geelin paikallisen siedettävyyden käyttökohdassa 5 pisteen asteikolla: 5 = erinomainen (ei reaktiota), 4 = hyvä (pieni reaktio, joka häviää itsestään), 3 = kohtalainen ( potilaan vaikea sietämä reaktio), 2 = huono (reaktio, joka vaatii hoidon keskeyttämisen), 1 = huono (vakava reaktio)
4 ja 12 viikkoa hoitoa
Hoidon turvallisuus: Haitallisten tapahtumien kerääminen
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa hoitoa
Haittavaikutusten kerääntyminen ilmeni tuotteen käytön seurauksena ja kaikki muut tutkimuksen aikana ilmenneet haittatapahtumat
4 ja 12 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QQ53-18-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvovaginaalinen atrofia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa