Эффективность и безопасность геля Hyalo Gyn при лечении атрофии влагалища у женщин в постменопаузе
17 апреля 2020 г. обновлено: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности аппликаторов, предварительно заполненных гелем Hyalo Gyn, при лечении атрофии влагалища у женщин в постменопаузе
Это клиническое исследование оценивает эффективность и безопасность Hyalo Gyn, вагинального геля на основе производного гиалуроновой кислоты для лечения симптомов вульвовагинальной атрофии у женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bratislava, Словакия, 83107
- Gynkomed s.r.o.
-
Hlohovec, Словакия, 920 01
- ULMUS, s r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина в постменопаузе (≥12 месяцев с момента последней спонтанной менструации или спонтанная аменорея в течение 6 месяцев с уровнем ФСГ в сыворотке >40 МЕ/л), как естественная постменопауза, так и медикаментозная постменопауза (пациенты с раком молочной железы, получающие одновременное лечение ингибиторами ароматазы или тамоксифеном) .
- Женщины от 18 до 75 лет.
- рН влагалища ≥5.
- Вульвовагинальная атрофия с VHI < 15.
- По крайней мере один из следующих симптомов атрофии вульвы и влагалища, оцененный как умеренный или тяжелый: сухость влагалища, раздражение/зуд влагалища и/или вульвы, дизурия, боль во влагалище, связанная с сексуальной активностью.
- Женщины с активной половой жизнью.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Лечение другим исследуемым продуктом в течение предыдущих 3 месяцев.
- Предыдущее участие в любом клиническом исследовании с исследовательскими продуктами на основе Hydeal-D.
- Пациенты, ранее получавшие любые виды негормональных препаратов для местного лечения атрофии влагалища в течение 1 недели.
- Пациенты, ранее получавшие пероральные или местные гормональные препараты в течение 1 месяца.
- Пациенты с клиническими признаками вагинальных инфекций, таких как трихомонадная, кандидозная и бактериальный вагиноз (БВ); контактная вульвовагинальная аллергия в анамнезе или с диагнозом вульвовагинальный лишай.
- Пациенты с острой гепатопатией, эмболическими нарушениями, тяжелыми первичными заболеваниями почек и системы кроветворения, злокачественными новообразованиями в анамнезе.
- Положительная история гиперчувствительности гиалуроновой кислоты или любого компонента медицинского устройства.
- Любое состояние, по мнению исследователя, не подходит для включения больного.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиалогин гель
Вагинальное применение геля Hyalo Gyn в предварительно заполненных аппликаторах
|
Одно вагинальное применение геля Hyalo Gyn каждые 3 дня в течение 12 недель подряд.
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Нет заявки на лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия пациенткой вульвовагинальной сухости
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель лечения
|
Изменение восприятия пациенткой вульвовагинальной сухости, связанной с вульвовагинальной атрофией, у женщин в постменопаузе, получавших гель Hyalo Gyn, по сравнению с группой, не получавшей лечения.
О сухости влагалища сообщалось по четырехбалльной шкале (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная).
|
От исходного уровня до 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия пациенткой вульвовагинальной сухости
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель лечения
|
Изменение восприятия пациенткой вульвовагинальной сухости, связанной с вульвовагинальной атрофией, у женщин в постменопаузе, получавших гель Hyalo Gyn, по сравнению с группой, не получавшей лечения.
О сухости влагалища сообщалось по четырехбалльной шкале (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная).
|
От исходного уровня до 4 недель лечения
|
|
Изменение восприятия пациенткой вульвовагинальных симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 и 12 недель лечения
|
Изменение восприятия пациентками симптомов, связанных с вульвовагинальной атрофией, у женщин в постменопаузе, принимавших гель Hyalo Gyn, по сравнению с группой без лечения.
Каждый симптом (сухость, раздражение/зуд, болезненность, дизурия, диспареуния) будет оцениваться по четырехбалльной шкале (0=отсутствует, 1=слабый, 2=умеренный, 3=тяжелый).
|
От исходного уровня до 4 и 12 недель лечения
|
|
Изменение среднего балла индекса вагинального здоровья (VHI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 и 12 недель лечения
|
Изменение VHI у женщин в постменопаузе в группе геля Hyalo Gyn по сравнению с группой без лечения.
VHI будет рассчитываться на основе эластичности влагалища, объема вагинальной жидкости, рН влагалища, эпителиальной целостности слизистой оболочки влагалища и влажности влагалища по шкале от 1 (наихудший) до 5 (наилучший).
Присвоенный ДМС балл представляет собой сумму суббаллов и варьируется от 5 до 25.
Более низкий балл соответствует большей атрофии.
|
От исходного уровня до 4 и 12 недель лечения
|
|
Изменение рН влагалища
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 и 12 недель лечения
|
Изменение pH влагалища у женщин в постменопаузе в группе с гелем Hyalo Gyn по сравнению с группой без лечения.
Значения рН сгруппированы по четырехбалльной шкале и соответственно оценены: рН ниже 5 = 0; pH от 5 до 5,49 = 1; pH от 5,5 до 6,49 = 2; pH выше 6,49 =3.
|
От исходного уровня до 4 и 12 недель лечения
|
|
Улучшение сексуальной функции с помощью опросника Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 и 12 недель лечения
|
Улучшение сексуальной функции у женщин в постменопаузе в группе геля Hyalo Gyn по сравнению с группой без лечения.
Анкета индекса женской сексуальной функции (FSFI) состоит из шести доменов: желание (два пункта), возбуждение (четыре пункта), смазка (четыре пункта), оргазм (три пункта), удовлетворение (три пункта) и боль (три пункта). давали ответы по пятибалльной шкале Лайкерта (0 — отсутствие сексуальной активности; 1 — никогда/очень низкая; 5 — всегда/очень высокая).
Оценка рассчитывается для каждой из шести областей, а общая оценка получается путем суммирования всех элементов.
Сумма баллов колеблется от 2 до 36.
Более низкий балл соответствует большей сексуальной дисфункции.
|
От исходного уровня до 4 и 12 недель лечения
|
|
Улучшение сексуальной функции с помощью анкеты «Шкала сексуальных расстройств у женщин, пересмотренная» (FSDS-R)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 и 12 недель лечения
|
Улучшение сексуальной функции у женщин в постменопаузе в группе геля Hyalo Gyn по сравнению с группой без лечения.
Пересмотренная шкала женского сексуального дистресса (FSDS-R) состоит из 13 пунктов, оцениваемых по пятибалльной шкале (0 — никогда; 1 — редко; 2 — иногда; 2 — часто; 4 — всегда).
Общий балл получается путем суммирования всех пунктов.
Общий балл колеблется от 0 до 52.
Более высокий балл соответствует большей сексуальной дисфункции.
|
От исходного уровня до 4 и 12 недель лечения
|
|
Улучшение индекса вагинального созревания (VM)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель лечения
|
Улучшение VMI у женщин в постменопаузе в группе геля Hyalo Gyn по сравнению с группой без лечения.
Индекс созревания влагалища (VM) рассчитывают количественно, определяя процентное содержание парабазальных, промежуточных и поверхностных клеток.
Используется следующая формула: VMI = [1 (% поверхностных клеток)] + [0,6 (% промежуточных клеток)] + [0,2 (% парабазальных клеток)].
Показатель колеблется от 0% до 100%. Чем выше индекс созревания, тем выше количество зрелых клеток (0%-49%, низкая стимуляция вагинального эпителия; 50%-64%, умеренная стимуляция вагинального эпителия; 65%-100%, высокая стимуляция вагинального эпителия).
|
От исходного уровня до 12 недель лечения
|
|
Общая оценка пациентом общей удовлетворенности
Временное ограничение: 4 и 12 недель лечения
|
Общая оценка пациенткой общей удовлетворенности женщин в постменопаузе, принимавших гель Hyalo Gyn, по сравнению с группой, не получавшей лечения. Общая оценка пациентки (PTGA) оценивается как общая удовлетворенность пациентки лечением, оцениваемая по четырехбалльной шкале от 0 до 3 ( 0 = неудовлетворен или очень недоволен, 1 = умеренно удовлетворен или удовлетворен, 2 = очень удовлетворен и 3 = полностью удовлетворен).
Более высокий балл соответствует большему удовлетворению.
|
4 и 12 недель лечения
|
|
Легкость в способе введения геля Hyalo Gyn
Временное ограничение: 4 и 12 недель лечения
|
Пациенты оценивают легкость метода введения геля Hyalo Gyn как отличную, хорошую, приемлемую, плохую или неприемлемую.
|
4 и 12 недель лечения
|
|
Местная переносимость в месте применения
Временное ограничение: 4 и 12 недель лечения
|
Местная переносимость геля Hyalo Gyn в месте нанесения будет оцениваться как клиницистом, так и пациентом по 5-балльной шкале: 5 = отличная (нет реакции), 4 = хорошая (небольшая реакция, которая спонтанно проходит), 3 = умеренная ( реакция, которую субъект с трудом переносит), 2 = плохая (реакция, требующая прерывания лечения), 1 = плохая (серьезная реакция)
|
4 и 12 недель лечения
|
|
Безопасность лечения: Сбор данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 4 и 12 недель лечения
|
Совокупность нежелательных явлений, возникших в результате применения продукта, и любых других нежелательных явлений, возникших во время исследования.
|
4 и 12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QQ53-18-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гель Hyalo Gyn в предварительно заполненных аппликаторах
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Активный, не рекрутирующийВульво-вагинальная атрофияИталия