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Prestazioni e sicurezza di Hyalo Gyn Gel nel trattamento dell'atrofia vaginale nelle donne in postmenopausa

17 aprile 2020 aggiornato da: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Un'indagine clinica prospettica, randomizzata, controllata, in aperto per valutare le prestazioni e la sicurezza degli applicatori preriempiti di gel Hyalo Gyn sul trattamento dell'atrofia vaginale nelle donne in postmenopausa

Questa indagine clinica valuta le prestazioni e la sicurezza di Hyalo Gyn, un gel vaginale a base di un derivato dell'acido ialuronico per il trattamento dei sintomi dell'atrofia vulvo-vaginale nelle donne in post-menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83107
        • Gynkomed s.r.o.
      • Hlohovec, Slovacchia, 920 01
        • ULMUS, s r.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna in postmenopausa (≥12 mesi dall'ultimo periodo mestruale spontaneo o con 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH >40 UI/L), sia in postmenopausa naturale che in postmenopausa medica (pazienti con carcinoma mammario sottoposti a trattamento concomitante con inibitori dell'aromatasi o tamoxifene) .
  • Donne tra i 18 e i 75 anni.
  • pH vaginale ≥5.
  • Atrofia vulvovaginale con VHI < 15.
  • Almeno uno dei seguenti sintomi di atrofia vulvare e vaginale, valutato da moderato a grave: secchezza vaginale, irritazione/prurito vaginale e/o vulvare, disuria, dolore vaginale associato all'attività sessuale.
  • Donne con una vita sessuale attiva.
  • Pazienti che danno il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un altro prodotto sperimentale nei 3 mesi precedenti.
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio clinico con prodotti sperimentali a base di Hydeal-D.
  • Pazienti in precedente trattamento con qualsiasi tipo di prodotto non ormonale per il trattamento locale dell'atrofia vaginale entro 1 settimana
  • Pazienti in precedente trattamento con prodotti ormonali orali o topici entro 1 mese.
  • Pazienti che presentano segni clinici di infezioni vaginali come trichomonas, candida e vaginosi batterica (BV); anamnesi di allergia da contatto vulvovaginale o con diagnosi di lichen vulvovaginale.
  • Pazienti con epatopatia acuta, disturbi embolici, grave malattia primaria del rene e del sistema ematopoietico e storia di tumori maligni.
  • Storia positiva di ipersensibilità all'acido ialuronico o a qualsiasi componente del dispositivo medico.
  • Qualsiasi condizione a giudizio dello sperimentatore non idonea per l'inclusione del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel Hyalo Gin
Applicazione vaginale del gel Hyalo Gyn in applicatori preriempiti
Dispositivo: Gel Hyalo Gyn in applicatori preriempiti
Un'applicazione vaginale di gel Hyalo Gyn ogni 3 giorni per un totale di 12 settimane consecutive.
Nessun intervento: Nessun trattamento
Nessuna applicazione di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della percezione del paziente della secchezza vulvovaginale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
Modifica della percezione del paziente della secchezza vulvovaginale associata all'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa nel gruppo gel Hyalo Gyn rispetto al gruppo senza trattamento. La secchezza vulvovaginale è stata riportata su una scala a quattro punti (0=assente, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave).
Dal basale a 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della percezione del paziente della secchezza vulvovaginale
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane di trattamento
Modifica della percezione del paziente della secchezza vulvovaginale associata all'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa nel gruppo gel Hyalo Gyn rispetto al gruppo senza trattamento. La secchezza vulvovaginale è stata riportata su una scala a quattro punti (0=assente, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave).
Dal basale a 4 settimane di trattamento
Modifica della percezione del paziente dei sintomi vulvovaginali
Lasso di tempo: Dal basale a 4 e 12 settimane di trattamento
Modifica della percezione del paziente dei sintomi associati all'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa nel gruppo gel Hyalo Gyn rispetto al gruppo senza trattamento. Ogni sintomo (secchezza, irritazione/prurito, dolore, disuria, dispareunia) sarà riportato su una scala a quattro punti (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave)
Dal basale a 4 e 12 settimane di trattamento
Variazione del punteggio medio del Vaginal Health Index (VHI)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 e 12 settimane di trattamento
Modifica del VHI nelle donne in postmenopausa nel gruppo gel Hyalo Gyn rispetto al gruppo senza trattamento. Il VHI sarà calcolato sulla base dell'elasticità vaginale, del volume del fluido vaginale, del pH vaginale, dell'integrità epiteliale della mucosa vaginale e dell'umidità vaginale su una scala che va da 1 (il più scarso) a 5 (il migliore). Il punteggio VHI assegnato è la somma dei punteggi parziali e va da 5 a 25. A un punteggio inferiore corrisponde una maggiore atrofia.
Dal basale a 4 e 12 settimane di trattamento
Alterazione del pH vaginale
Lasso di tempo: Dal basale a 4 e 12 settimane di trattamento
Variazione del pH vaginale nelle donne in postmenopausa nel gruppo gel Hyalo Gyn rispetto al gruppo senza trattamento. I valori di pH sono raggruppati su una scala a quattro punti e segnati rispettivamente: pH inferiore a 5 = 0; pH compreso tra 5 e 5,49 = 1; pH compreso tra 5,5 e 6,49 = 2; pH superiore a 6,49 = 3.
Dal basale a 4 e 12 settimane di trattamento
Miglioramento della funzione sessuale attraverso il questionario Female Sexual Function Index (FSFI)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 e 12 settimane di trattamento
Miglioramento della funzione sessuale nelle donne in postmenopausa nel gruppo gel Hyalo Gyn rispetto al gruppo senza trattamento. Il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è composto da sei domini: desiderio (due elementi), eccitazione (quattro elementi), lubrificazione (quattro elementi), orgasmo (tre elementi), soddisfazione (tre elementi) e dolore (tre elementi) - ha risposto su una scala Likert a cinque punti (0, nessuna attività sessuale; 1, mai/molto basso; 5, sempre/molto alto). Viene calcolato un punteggio per ciascuno dei sei domini e il punteggio totale si ottiene sommando tutti gli elementi. Il punteggio totale va da 2 a 36. Un punteggio più basso corrisponde a una maggiore disfunzione sessuale.
Dal basale a 4 e 12 settimane di trattamento
Miglioramento della funzione sessuale attraverso il questionario Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 e 12 settimane di trattamento
Miglioramento della funzione sessuale nelle donne in postmenopausa nel gruppo gel Hyalo Gyn rispetto al gruppo senza trattamento. Il questionario Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) è composto da 13 item valutati su una scala a cinque punti (0, mai; 1, raramente; 2, occasionalmente; 2, frequentemente; 4, sempre). Il punteggio totale si ottiene sommando tutti gli item. Il punteggio totale va da 0 a 52. Un punteggio più alto corrisponde a una maggiore disfunzione sessuale.
Dal basale a 4 e 12 settimane di trattamento
Miglioramento dell'indice di maturazione vaginale (VM).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
Miglioramento del VMI nelle donne in postmenopausa nel gruppo gel Hyalo Gyn rispetto al gruppo senza trattamento. L'indice di maturazione vaginale (VM) viene calcolato quantificando le percentuali di cellule parabasali, intermedie e superficiali. Viene utilizzata la seguente formula: VMI = [1(% cellule superficiali)] + [0,6(% cellule intermedie)] + [0,2(% cellule parabasali)]. L'indice va dallo 0% al 100%. Maggiore è l'indice di maturazione, maggiore è il numero di cellule mature (0%-49%, bassa stimolazione dell'epitelio vaginale; 50%-64%, moderata stimolazione dell'epitelio vaginale; 65%-100%, elevata stimolazione dell'epitelio vaginale).
Dal basale a 12 settimane di trattamento
Valutazione globale del paziente sulla soddisfazione complessiva
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane di trattamento
Valutazione globale del paziente della soddisfazione generale nelle donne in postmenopausa nel gruppo gel Hyalo Gyn rispetto al gruppo senza trattamento. La valutazione globale del paziente (PTGA) viene valutata come la soddisfazione complessiva del paziente per il trattamento con punteggio su una scala di quattro gradi, che va da 0 a 3 ( 0= insoddisfatto o molto insoddisfatto, 1= moderatamente soddisfatto o soddisfatto, 2= molto soddisfatto e 3= molto soddisfatto). A un punteggio più alto corrisponde una maggiore soddisfazione.
4 e 12 settimane di trattamento
Facilità nel metodo di somministrazione del gel Hyalo Gyn
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane di trattamento
La facilità nel metodo di somministrazione del gel Hyalo Gyn sarà segnalata dai pazienti come eccellente, buona, accettabile, cattiva o inaccettabile
4 e 12 settimane di trattamento
Tollerabilità locale nel sito di applicazione
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane di trattamento
La tollerabilità locale del gel Hyalo Gyn nel sito di applicazione sarà valutata sia dal medico che dal paziente attraverso una scala a 5 punti: 5 = eccellente (nessuna reazione), 4 = buona (piccola reazione che si risolve spontaneamente), 3 = moderata ( reazione difficilmente tollerata dal soggetto), 2 = scarsa (reazione che richiede l'interruzione del trattamento), 1 = cattiva (reazione grave)
4 e 12 settimane di trattamento
Sicurezza del trattamento: raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane di trattamento
Raccolta di eventi avversi emersi in conseguenza dell'applicazione del prodotto e di qualsiasi altro evento avverso verificatosi durante lo studio
4 e 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QQ53-18-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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