Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desempenho e segurança do Hyalo Gyn Gel no tratamento da atrofia vaginal em mulheres na pós-menopausa

17 de abril de 2020 atualizado por: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Uma investigação clínica prospectiva, randomizada, controlada e aberta para avaliar o desempenho e a segurança dos aplicadores pré-preenchidos de gel Hyalo Gyn no tratamento da atrofia vaginal em mulheres na pós-menopausa

Esta investigação clínica avalia o desempenho e a segurança do Hyalo Gyn, um gel vaginal derivado do ácido hialurônico para o tratamento dos sintomas de atrofia vulvo-vaginal em mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83107
        • Gynkomed s.r.o.
      • Hlohovec, Eslováquia, 920 01
        • ULMUS, s r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher na pós-menopausa (≥12 meses desde o último período menstrual espontâneo, ou com 6 meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de FSH > 40 UI/L), pós-menopausa natural ou pós-menopausa médica (pacientes com câncer de mama submetidas a tratamento concomitante com inibidores de aromatase ou tamoxifeno) .
  • Mulheres entre 18 e 75 anos.
  • pH vaginal ≥5.
  • Atrofia vulvovaginal com VHI < 15.
  • Pelo menos um dos seguintes sintomas de atrofia vulvar e vaginal, avaliados como moderados a graves: secura vaginal, irritação/coceira vaginal e/ou vulvar, disúria, dor vaginal associada à atividade sexual.
  • Mulheres com vida sexual ativa.
  • Pacientes que dão consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com outro produto experimental nos últimos 3 meses.
  • Participação anterior em qualquer estudo clínico com produtos experimentais baseados em Hydeal-D.
  • Pacientes em tratamento anterior com qualquer tipo de produto não hormonal para tratamento local de atrofia vaginal dentro de 1 semana
  • Pacientes em tratamento anterior com produtos hormonais orais ou tópicos dentro de 1 mês.
  • Pacientes que apresentam sinais clínicos de infecções vaginais como trichomonas, candida e vaginose bacteriana (VB); história de alergia de contato vulvovaginal ou com diagnóstico de líquen vulvovaginal.
  • Pacientes com hepatopatia aguda, distúrbios embólicos, doença primária grave do rim e do sistema hematopoiético e história de tumores malignos.
  • História positiva de hipersensibilidade ao ácido hialurônico ou a qualquer componente do dispositivo médico.
  • Qualquer condição na opinião do investigador não adequada para a inclusão do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel Hyalo Gyn
Aplicação vaginal de gel Hyalo Gyn em aplicadores pré-preenchidos
Dispositivo: Gel Hyalo Gyn em aplicadores pré-preenchidos
Uma aplicação vaginal de Hyalo Gyn gel a cada 3 dias até um total de 12 semanas consecutivas.
Sem intervenção: Sem tratamento
Nenhuma aplicação de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da percepção da paciente quanto à secura vulvovaginal
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento
Alteração da percepção do paciente sobre secura vulvovaginal associada à atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa no grupo de gel Hyalo Gyn em comparação com o grupo sem tratamento. A secura vulvovaginal foi relatada em uma escala de quatro pontos (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave).
Da linha de base até 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da percepção da paciente quanto à secura vulvovaginal
Prazo: Da linha de base até 4 semanas de tratamento
Alteração da percepção do paciente sobre secura vulvovaginal associada à atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa no grupo de gel Hyalo Gyn em comparação com o grupo sem tratamento. A secura vulvovaginal foi relatada em uma escala de quatro pontos (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave).
Da linha de base até 4 semanas de tratamento
Alteração da percepção da paciente sobre os sintomas vulvovaginais
Prazo: Da linha de base até 4 e 12 semanas de tratamento
Alteração da percepção do paciente sobre os sintomas associados à atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa no grupo Hyalo Gyn gel em comparação com o grupo sem tratamento. Cada sintoma (ressecamento, irritação/coceira, dor, disúria, dispareunia) será relatado em uma escala de quatro pontos (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
Da linha de base até 4 e 12 semanas de tratamento
Alteração da pontuação média do Índice de Saúde Vaginal (VHI)
Prazo: Da linha de base até 4 e 12 semanas de tratamento
Mudança de VHI em mulheres na pós-menopausa no grupo Hyalo Gyn gel em comparação com o grupo sem tratamento. O VHI será calculado com base na elasticidade vaginal, volume de fluido vaginal, pH vaginal, integridade epitelial da mucosa vaginal e umidade vaginal em uma escala que varia de 1 (mais pobre) a 5 (melhor). A pontuação atribuída pelo VHI é a soma das subpontuações e varia de 5 a 25. Uma pontuação mais baixa corresponde a uma maior atrofia.
Da linha de base até 4 e 12 semanas de tratamento
Alteração do pH vaginal
Prazo: Da linha de base até 4 e 12 semanas de tratamento
Alteração do pH vaginal em mulheres na pós-menopausa no grupo Hyalo Gyn gel em comparação com o grupo sem tratamento. Os valores de pH são agrupados em uma escala de quatro pontos e pontuados respectivamente: pH menor que 5 = 0; pH entre 5 e 5,49 = 1; pH entre 5,5 e 6,49 = 2; pH superior a 6,49 =3.
Da linha de base até 4 e 12 semanas de tratamento
Melhora da função sexual através do questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Da linha de base até 4 e 12 semanas de tratamento
Melhoria da função sexual em mulheres na pós-menopausa no grupo Hyalo Gyn gel em comparação com o grupo sem tratamento. O questionário Female Sexual Function Index (FSFI) consiste em seis domínios - desejo (dois itens), excitação (quatro itens), lubrificação (quatro itens), orgasmo (três itens), satisfação (três itens) e dor (três itens) - respondidas em escala Likert de cinco pontos (0, sem atividade sexual; 1, nunca/muito baixo; 5, sempre/muito alto). Uma pontuação é calculada para cada um dos seis domínios e a pontuação total é obtida pela soma de todos os itens. A pontuação total varia de 2 a 36. Uma pontuação mais baixa corresponde a uma maior disfunção sexual.
Da linha de base até 4 e 12 semanas de tratamento
Melhora da função sexual através do questionário Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Prazo: Da linha de base até 4 e 12 semanas de tratamento
Melhoria da função sexual em mulheres na pós-menopausa no grupo Hyalo Gyn gel em comparação com o grupo sem tratamento. O questionário Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) consiste em 13 itens pontuados em uma escala de cinco pontos (0, nunca; 1, raramente; 2, ocasionalmente; 2, frequentemente; 4, sempre). A pontuação total é obtida pela soma de todos os itens. A pontuação total varia de 0 a 52. Uma pontuação mais alta corresponde a uma maior disfunção sexual.
Da linha de base até 4 e 12 semanas de tratamento
Melhora do índice de maturação vaginal (VM)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento
Melhoria do VMI em mulheres na pós-menopausa no grupo Hyalo Gyn gel em comparação com o grupo sem tratamento. O índice de maturação vaginal (VM) é calculado quantificando as porcentagens de células parabasais, intermediárias e superficiais. A seguinte fórmula é usada: VMI = [1(% células superficiais)] + [0,6(% células intermediárias)] + [0,2(% células parabasais)]. O índice varia de 0% a 100%. Quanto maior o índice de maturação, maior o número de células maduras (0%-49%, baixa estimulação do epitélio vaginal; 50%-64%, estimulação moderada do epitélio vaginal; 65%-100%, alta estimulação do epitélio vaginal).
Da linha de base até 12 semanas de tratamento
Avaliação global do paciente sobre a satisfação geral
Prazo: 4 e 12 semanas de tratamento
Avaliação global do paciente sobre a satisfação geral em mulheres na pós-menopausa no grupo de gel Hyalo Gyn em comparação com o grupo sem tratamento. A avaliação global do paciente (PTGA) é avaliada como a satisfação geral do paciente com o tratamento pontuado em uma escala de quatro graus, variando de 0 a 3 ( 0= insatisfeito ou muito insatisfeito, 1= moderadamente satisfeito ou satisfeito, 2= muito satisfeito e 3= muito satisfeito). Uma pontuação mais alta corresponde a uma maior satisfação.
4 e 12 semanas de tratamento
Facilidade no método de administração do gel Hyalo Gyn
Prazo: 4 e 12 semanas de tratamento
A facilidade no método de administração do gel Hyalo Gyn será relatada pelos pacientes como excelente, boa, aceitável, ruim ou inaceitável
4 e 12 semanas de tratamento
Tolerabilidade local no local de aplicação
Prazo: 4 e 12 semanas de tratamento
A tolerabilidade local do gel Hyalo Gyn no local da aplicação será avaliada pelo clínico e pelo paciente através de uma escala de 5 pontos: 5 = excelente (sem reação), 4 = bom (pequena reação que se resolve espontaneamente), 3 = moderado ( reação tolerada com dificuldade pelo sujeito), 2 = fraca (reação necessitando de interrupção do tratamento), 1 = ruim (reação grave)
4 e 12 semanas de tratamento
Segurança do tratamento: Coleta de eventos adversos
Prazo: 4 e 12 semanas de tratamento
Coleta de eventos adversos surgidos como consequência da aplicação do produto e qualquer outro evento adverso ocorrido durante o estudo
4 e 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QQ53-18-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atrofia Vulvovaginal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever