Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties en veiligheid van Hyalo Gyn Gel bij de behandeling van vaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen

17 april 2020 bijgewerkt door: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek om de prestaties en veiligheid van Hyalo Gyn Gel voorgevulde applicators te beoordelen bij de behandeling van vaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen

Dit klinische onderzoek evalueert de prestaties en veiligheid van Hyalo Gyn, een vaginale gel op basis van hyaluronzuurderivaten voor de behandeling van symptomen van vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83107
        • Gynkomed s.r.o.
      • Hlohovec, Slowakije, 920 01
        • ULMUS, s r.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouw (≥12 maanden sinds de laatste spontane menstruatie, of met 6 maanden spontane amenorroe met serum FSH-spiegels >40 IE/L), zowel natuurlijke postmenopauze als medische postmenopauze (borstkankerpatiënten die een gelijktijdige behandeling ondergaan met aromataseremmers of tamoxifen) .
  • Vrouwen tussen de 18 en 75 jaar.
  • Vaginale pH ≥5.
  • Vulvovaginale atrofie met VHI < 15.
  • Ten minste één van de volgende symptomen van vulvaire en vaginale atrofie, beoordeeld als matig tot ernstig: vaginale droogheid, vaginale en/of vulvaire irritatie/jeuk, dysurie, vaginale pijn geassocieerd met seksuele activiteit.
  • Vrouwen met een actief seksleven.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een ander onderzoeksmiddel in de afgelopen 3 maanden.
  • Eerdere deelname aan een klinische studie met op Hydeal-D gebaseerde onderzoeksproducten.
  • Patiënten in eerdere behandeling met enige vorm van niet-hormonale producten voor lokale behandeling van vaginale atrofie binnen 1 week
  • Patiënten in eerdere behandeling met orale of lokale hormonale producten binnen 1 maand.
  • Patiënten die klinische tekenen van vaginale infecties vertonen, zoals trichomonas, candida en bacteriële vaginose (BV); geschiedenis van vulvovaginale contactallergie of met een diagnose van vulvovaginale korstmossen.
  • Patiënten met acute hepatopathie, embolische aandoeningen, ernstige primaire ziekte van de nieren en het hematopoëtische systeem en een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren.
  • Positieve voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor hyaluronzuur of voor een van de bestanddelen van het medische hulpmiddel.
  • Elke aandoening die volgens de onderzoeker niet geschikt is voor opname van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyalo Gyn-gel
Vaginale toepassing van Hyalo Gyn-gel in voorgevulde applicators
Apparaat: Hyalo Gyn-gel in voorgevulde applicators
Eén vaginale toepassing van Hyalo Gyn-gel om de 3 dagen tot een totaal van 12 opeenvolgende weken.
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Geen behandelingsaanvraag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de perceptie van de patiënt van vulvovaginale droogheid
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling
Verandering van de perceptie van de patiënt van vulvovaginale droogheid geassocieerd met vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen in de Hyalo Gyn-gelgroep in vergelijking met de groep zonder behandeling. De vulvovaginale droogheid werd gerapporteerd op een vierpuntsschaal (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
Van baseline tot 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de perceptie van de patiënt van vulvovaginale droogheid
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken behandeling
Verandering van de perceptie van de patiënt van vulvovaginale droogheid geassocieerd met vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen in de Hyalo Gyn-gelgroep in vergelijking met de groep zonder behandeling. De vulvovaginale droogheid werd gerapporteerd op een vierpuntsschaal (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
Van baseline tot 4 weken behandeling
Verandering van de perceptie van de patiënt van vulvovaginale symptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 en 12 weken behandeling
Verandering van de perceptie van de patiënt van symptomen geassocieerd met vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen in de Hyalo Gyn-gelgroep in vergelijking met de groep zonder behandeling. Elk symptoom (droogheid, irritatie/jeuk, pijn, dysurie, dyspareunie) wordt gerapporteerd op een vierpuntsschaal (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
Van baseline tot 4 en 12 weken behandeling
Verandering van de gemiddelde score van de Vaginale Gezondheidsindex (VHI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 en 12 weken behandeling
Verandering van VHI bij postmenopauzale vrouwen in de Hyalo Gyn-gelgroep in vergelijking met de groep zonder behandeling. VHI wordt berekend op basis van vaginale elasticiteit, vaginaal vloeistofvolume, vaginale pH, vaginale mucosa-epitheelintegriteit en vaginaal vocht op een schaal van 1 (slechtste) tot 5 (beste). VHI toegewezen score is de som van subscores en varieert van 5 tot 25. Een lagere score komt overeen met een grotere atrofie.
Van baseline tot 4 en 12 weken behandeling
Verandering van vaginale pH
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 en 12 weken behandeling
Verandering van vaginale pH bij postmenopauzale vrouwen in de Hyalo Gyn-gelgroep in vergelijking met de groep zonder behandeling. De pH-waarden zijn gegroepeerd op een vierpuntsschaal en respectievelijk gescoord: pH lager dan 5 = 0; pH tussen 5 en 5,49 = 1; pH tussen 5,5 en 6,49 = 2; pH hoger dan 6,49 =3.
Van baseline tot 4 en 12 weken behandeling
Verbetering van seksuele functie door middel van vragenlijst Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 en 12 weken behandeling
Verbetering van de seksuele functie bij postmenopauzale vrouwen in de Hyalo Gyn-gelgroep in vergelijking met de groep zonder behandeling. Female Sexual Function Index (FSFI) vragenlijst bestaat uit zes domeinen - verlangen (twee items), opwinding (vier items), lubricatie (vier items), orgasme (drie items), tevredenheid (drie items) en pijn (drie items) - beantwoord op een vijfpunts Likertschaal (0, geen seksuele activiteit; 1, nooit/zeer laag; 5, altijd/zeer hoog). Voor elk van de zes domeinen wordt een score berekend en de totaalscore wordt verkregen door alle items op te tellen. De totale score varieert van 2 tot 36. Een lagere score komt overeen met een grotere seksuele disfunctie.
Van baseline tot 4 en 12 weken behandeling
Verbetering van het seksueel functioneren door vragenlijst Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 en 12 weken behandeling
Verbetering van de seksuele functie bij postmenopauzale vrouwen in de Hyalo Gyn-gelgroep in vergelijking met de groep zonder behandeling. Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) vragenlijst bestaat uit 13 items gescoord op een vijfpuntsschaal (0, nooit; 1, zelden; 2, af en toe; 2, vaak; 4, altijd). De totaalscore wordt verkregen door alle items bij elkaar op te tellen. De totale score varieert van 0 tot 52. Een hogere score komt overeen met een grotere seksuele disfunctie.
Van baseline tot 4 en 12 weken behandeling
Verbetering van de vaginale rijping (VM) index
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling
Verbetering van VMI bij postmenopauzale vrouwen in de Hyalo Gyn-gelgroep in vergelijking met de groep zonder behandeling. Vaginale rijping (VM) index wordt berekend door de percentages parabasale, intermediaire en oppervlakkige cellen te kwantificeren. De volgende formule wordt gebruikt: VMI = [1(% oppervlakkige cellen)] + [0,6(% intermediaire cellen)] + [0,2(% parabasale cellen)]. De index varieert van 0% tot 100%. Hoe hoger de maturatie-index, hoe hoger het aantal rijpe cellen (0%-49%, lage stimulatie van het vaginale epitheel; 50%-64%, matige stimulatie van het vaginale epitheel; 65%-100%, hoge stimulatie van het vaginale epitheel).
Van baseline tot 12 weken behandeling
Globale beoordeling van de patiënt van de algehele tevredenheid
Tijdsspanne: 4 en 12 weken behandeling
Globale beoordeling door de patiënt van algehele tevredenheid bij postmenopauzale vrouwen in de Hyalo Gyn-gelgroep in vergelijking met de groep zonder behandeling. De globale beoordeling van de patiënt (PTGA) wordt beoordeeld als de algehele tevredenheid van de patiënt over de behandeling, gescoord op een schaal van vier graden, variërend van 0 tot 3 ( 0= ontevreden of zeer ontevreden, 1= matig tevreden of tevreden, 2= zeer tevreden en 3= zeer tevreden). Een hogere score komt overeen met een grotere tevredenheid.
4 en 12 weken behandeling
Gemak in de methode van Hyalo Gyn-geltoediening
Tijdsspanne: 4 en 12 weken behandeling
Gemak in de methode van Hyalo Gyn-geltoediening zal door de patiënten worden gerapporteerd als uitstekend, goed, acceptabel, slecht of onaanvaardbaar
4 en 12 weken behandeling
Lokale verdraagbaarheid op de toedieningsplaats
Tijdsspanne: 4 en 12 weken behandeling
De lokale verdraagbaarheid van Hyalo Gyn-gel op de toedieningsplaats zal door zowel de arts als de patiënt worden beoordeeld aan de hand van een 5-puntsschaal: 5 = uitstekend (geen reactie), 4 = goed (kleine reactie die spontaan verdwijnt), 3 = matig ( reactie wordt door de proefpersoon moeilijk verdragen), 2 = slecht (reactie vereist onderbreking van de behandeling), 1 = slecht (ernstige reactie)
4 en 12 weken behandeling
Veiligheid van de behandeling: verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 en 12 weken behandeling
Verzameling van ongewenste voorvallen kwam naar voren als gevolg van de producttoepassing en elke andere bijwerking deed zich voor tijdens het onderzoek
4 en 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QQ53-18-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvovaginale atrofie

Klinische onderzoeken op Hyalo Gyn-gel in voorgevulde applicators

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren