Performance et innocuité du gel Hyalo Gyn dans le traitement de l'atrophie vaginale chez les femmes ménopausées
17 avril 2020 mis à jour par: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée et ouverte pour évaluer les performances et l'innocuité des applicateurs préremplis de gel Hyalo Gyn dans le traitement de l'atrophie vaginale chez les femmes ménopausées
Cette enquête clinique évalue les performances et l'innocuité de Hyalo Gyn, un gel vaginal à base de dérivé d'acide hyaluronique pour le traitement des symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes post-ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bratislava, Slovaquie, 83107
- Gynkomed s.r.o.
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Hlohovec, Slovaquie, 920 01
- ULMUS, s r.o.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme ménopausée (≥ 12 mois depuis la dernière menstruation spontanée, ou ayant 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques de FSH > 40 UI/L), à la fois en post-ménopause naturelle ou en post-ménopause médicale (patientes atteintes d'un cancer du sein suivant un traitement concomitant avec des inhibiteurs de l'aromatase ou du tamoxifène) .
- Femmes entre 18 et 75 ans.
- pH vaginal ≥5.
- Atrophie vulvo-vaginale avec VHI < 15.
- Au moins un des symptômes suivants d'atrophie vulvaire et vaginale, évalué comme modéré à sévère : sécheresse vaginale, irritation/démangeaison vaginale et/ou vulvaire, dysurie, douleur vaginale associée à l'activité sexuelle.
- Femmes ayant une vie sexuelle active.
- Les patients qui donnent leur consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un autre produit expérimental au cours des 3 mois précédents.
- Participation antérieure à toute étude clinique avec des produits expérimentaux à base de Hydeal-D.
- Patientes ayant déjà reçu un traitement avec tout type de produits non hormonaux pour le traitement local de l'atrophie vaginale dans un délai d'une semaine
- Patients ayant déjà reçu un traitement avec des produits hormonaux oraux ou topiques dans un délai d'un mois.
- Les patientes qui présentent des signes cliniques d'infections vaginales telles que le trichomonas, le candida et la vaginose bactérienne (VB) ; antécédents d'allergie de contact vulvo-vaginale ou avec un diagnostic de lichen vulvo-vaginal.
- Patients atteints d'hépatopathie aiguë, de troubles emboliques, d'une maladie primaire grave du rein et du système hématopoïétique et d'antécédents de tumeurs malignes.
- Antécédents positifs d'hypersensibilité à l'acide hyaluronique ou à l'un des composants du dispositif médical.
- Toute affection de l'avis de l'investigateur non adaptée à l'inclusion du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel Hyalo Gyn
Application vaginale de gel Hyalo Gyn dans des applicateurs préremplis
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Une application vaginale de gel Hyalo Gyn tous les 3 jours jusqu'à un total de 12 semaines consécutives.
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Aucune intervention: Aucun traitement
Aucune demande de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la perception de la patiente sur la sécheresse vulvo-vaginale
Délai: De la ligne de base à 12 semaines de traitement
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Changement de la perception de la patiente de la sécheresse vulvo-vaginale associée à l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes ménopausées du groupe gel Hyalo Gyn par rapport au groupe sans traitement.
La sécheresse vulvo-vaginale a été rapportée sur une échelle à quatre points (0=absente, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère).
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De la ligne de base à 12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la perception de la patiente sur la sécheresse vulvo-vaginale
Délai: De la ligne de base à 4 semaines de traitement
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Changement de la perception de la patiente de la sécheresse vulvo-vaginale associée à l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes ménopausées du groupe gel Hyalo Gyn par rapport au groupe sans traitement.
La sécheresse vulvo-vaginale a été rapportée sur une échelle à quatre points (0=absente, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère).
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De la ligne de base à 4 semaines de traitement
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Changement de la perception du patient des symptômes vulvo-vaginaux
Délai: De la ligne de base à 4 et 12 semaines de traitement
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Changement de la perception des patients des symptômes associés à l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes ménopausées du groupe gel Hyalo Gyn par rapport au groupe sans traitement.
Chaque symptôme (sécheresse, irritation/démangeaison, douleur, dysurie, dyspareunie) sera rapporté sur une échelle à quatre points (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère)
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De la ligne de base à 4 et 12 semaines de traitement
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Changement du score moyen de l'indice de santé vaginale (VHI)
Délai: De la ligne de base à 4 et 12 semaines de traitement
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Changement du VHI chez les femmes ménopausées du groupe gel Hyalo Gyn par rapport au groupe sans traitement.
Le VHI sera calculé sur la base de l'élasticité vaginale, du volume de liquide vaginal, du pH vaginal, de l'intégrité épithéliale de la muqueuse vaginale et de l'humidité vaginale sur une échelle allant de 1 (le plus mauvais) à 5 (le meilleur).
Le score attribué au VHI est la somme des sous-scores et varie de 5 à 25.
Un score inférieur correspond à une atrophie plus importante.
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De la ligne de base à 4 et 12 semaines de traitement
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Modification du pH vaginal
Délai: De la ligne de base à 4 et 12 semaines de traitement
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Changement du pH vaginal chez les femmes ménopausées du groupe gel Hyalo Gyn par rapport au groupe sans traitement.
Les valeurs de pH sont regroupées sur une échelle à quatre points et notées respectivement : pH inférieur à 5 = 0 ; pH compris entre 5 et 5,49 = 1 ; pH compris entre 5,5 et 6,49 = 2 ; pH supérieur à 6,49 =3.
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De la ligne de base à 4 et 12 semaines de traitement
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Amélioration de la fonction sexuelle grâce au questionnaire Female Sexual Function Index (FSFI)
Délai: De la ligne de base à 4 et 12 semaines de traitement
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Amélioration de la fonction sexuelle chez les femmes ménopausées du groupe gel Hyalo Gyn par rapport au groupe sans traitement.
Le questionnaire de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) comprend six domaines - le désir (deux éléments), l'excitation (quatre éléments), la lubrification (quatre éléments), l'orgasme (trois éléments), la satisfaction (trois éléments) et la douleur (trois éléments) - répondu sur une échelle de Likert en cinq points (0, pas d'activité sexuelle ; 1, jamais/très faible ; 5, toujours/très élevé).
Un score est calculé pour chacun des six domaines, et le score total est obtenu en additionnant tous les items.
Le score total varie de 2 à 36.
Un score inférieur correspond à un dysfonctionnement sexuel plus important.
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De la ligne de base à 4 et 12 semaines de traitement
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Amélioration de la fonction sexuelle grâce au questionnaire Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Délai: De la ligne de base à 4 et 12 semaines de traitement
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Amélioration de la fonction sexuelle chez les femmes ménopausées du groupe gel Hyalo Gyn par rapport au groupe sans traitement.
Le questionnaire Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) comprend 13 items notés sur une échelle de cinq points (0, jamais ; 1, rarement ; 2, occasionnellement ; 2, fréquemment ; 4, toujours).
Le score total est obtenu en additionnant tous les items.
Le score total varie de 0 à 52.
Un score plus élevé correspond à un dysfonctionnement sexuel plus important.
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De la ligne de base à 4 et 12 semaines de traitement
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Amélioration de l'indice de maturation vaginale (VM)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines de traitement
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Amélioration du VMI chez les femmes ménopausées du groupe gel Hyalo Gyn par rapport au groupe sans traitement.
L'indice de maturation vaginale (VM) est calculé en quantifiant les pourcentages de cellules parabasales, intermédiaires et superficielles.
La formule suivante est utilisée : VMI = [1(% cellules superficielles)] + [0,6(% cellules intermédiaires)] + [0,2(% cellules parabasales)].
L'indice varie de 0 % à 100 %. Plus l'indice de maturation est élevé, plus le nombre de cellules matures est élevé (0 %-49 %, faible stimulation de l'épithélium vaginal ; 50 %-64 %, stimulation modérée de l'épithélium vaginal ; 65%-100%, forte stimulation de l'épithélium vaginal).
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De la ligne de base à 12 semaines de traitement
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Évaluation globale de la satisfaction globale du patient
Délai: 4 et 12 semaines de traitement
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Évaluation globale de la satisfaction globale du patient chez les femmes ménopausées du groupe gel Hyalo Gyn par rapport au groupe sans traitement. L'évaluation globale du patient (PTGA) est évaluée comme la satisfaction globale du patient du traitement notée sur une échelle à quatre niveaux, allant de 0 à 3 ( 0= insatisfait ou très insatisfait, 1= moyennement satisfait ou satisfait, 2= très satisfait et 3= très satisfait).
Un score plus élevé correspond à une plus grande satisfaction.
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4 et 12 semaines de traitement
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Facilité dans le mode d'administration du gel Hyalo Gyn
Délai: 4 et 12 semaines de traitement
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La facilité d'administration du gel Hyalo Gyn sera signalée par les patients comme excellente, bonne, acceptable, mauvaise ou inacceptable
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4 et 12 semaines de traitement
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Tolérabilité locale au site d'application
Délai: 4 et 12 semaines de traitement
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La tolérance locale du gel Hyalo Gyn au site d'application sera évaluée à la fois par le clinicien et la patiente sur une échelle de 5 points : 5 = excellente (pas de réaction), 4 = bonne (petite réaction qui disparaît spontanément), 3 = modérée ( réaction difficilement tolérée par le sujet), 2 = mauvaise (réaction nécessitant l'arrêt du traitement), 1 = mauvaise (réaction grave)
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4 et 12 semaines de traitement
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Sécurité du traitement : Recueil des événements indésirables
Délai: 4 et 12 semaines de traitement
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Collecte d'événements indésirables apparus à la suite de l'application du produit et de tout autre événement indésirable survenu au cours de l'étude
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4 et 12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2020
Première publication (Réel)
21 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QQ53-18-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Gel Hyalo Gyn dans des applicateurs préremplis
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Fidia Farmaceutici s.p.a.Actif, ne recrute pas