Výkon a bezpečnost Hyalo Gyn Gelu při léčbě vaginální atrofie u žen po menopauze
17. dubna 2020 aktualizováno: Fidia Farmaceutici s.p.a.
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie k posouzení výkonu a bezpečnosti předplněných aplikátorů Hyalo Gyn Gel při léčbě vaginální atrofie u postmenopauzálních žen
Tato klinická studie hodnotí účinnost a bezpečnost Hyalo Gyn, vaginálního gelu na bázi derivátu kyseliny hyaluronové pro léčbu příznaků vulvo-vaginální atrofie u žen po menopauze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83107
- Gynkomed s.r.o.
-
Hlohovec, Slovensko, 920 01
- ULMUS, s r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena po menopauze (≥ 12 měsíců od poslední spontánní menstruace nebo mající 6 měsíců spontánní amenoreu s hladinami FSH v séru > 40 IU/l), jak přirozená postmenopauza, tak medikamentózní postmenopauza (pacientky s rakovinou prsu podstupující souběžnou léčbu inhibitory aromatázy nebo tamoxifenem) .
- Ženy ve věku 18 až 75 let.
- Vaginální pH ≥5.
- Vulvovaginální atrofie s VHI < 15.
- Alespoň jeden z následujících příznaků vulvální a vaginální atrofie, hodnocené jako středně závažné až závažné: vaginální suchost, vaginální a/nebo vulvální podráždění/svědění, dysurie, vaginální bolest spojená se sexuální aktivitou.
- Ženy s aktivním sexuálním životem.
- Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Léčba jiným hodnoceným přípravkem během předchozích 3 měsíců.
- Předchozí účast v jakékoli klinické studii s hodnocenými produkty založenými na Hydeal-D.
- Pacientky v předchozí léčbě jakýmkoli druhem nehormonálních přípravků pro lokální léčbu vaginální atrofie do 1 týdne
- Pacienti v předchozí léčbě buď perorálními nebo lokálními hormonálními přípravky do 1 měsíce.
- pacientky, které vykazují klinické příznaky vaginálních infekcí, jako je trichomonas, kandida a bakteriální vaginóza (BV); anamnéza vulvovaginální kontaktní alergie nebo s diagnózou vulvovaginálního lichenu.
- Pacienti s akutní hepatopatií, embolickými poruchami, závažným primárním onemocněním ledvin a krvetvorného systému a zhoubnými nádory v anamnéze.
- Pozitivní anamnéza hypersenzitivity na kyselinu hyaluronovou nebo na kteroukoli složku zdravotnického prostředku.
- Jakýkoli stav podle názoru zkoušejícího není vhodný pro zařazení pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gel Hyalo Gyn
Vaginální aplikace Hyalo Gyn gelu v předplněných aplikátorech
|
Jedna vaginální aplikace Hyalo Gyn gelu každé 3 dny až po celkem 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Žádná aplikace léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímání vulvovaginální suchosti pacientkou
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
|
Změna vnímání vulvovaginální suchosti pacientkou spojené s vulvovaginální atrofií u postmenopauzálních žen ve skupině Hyalo Gyn gel ve srovnání se skupinou bez léčby.
Vulvovaginální suchost byla hlášena na čtyřbodové škále (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné).
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímání vulvovaginální suchosti pacientkou
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů léčby
|
Změna vnímání vulvovaginální suchosti pacientkou spojené s vulvovaginální atrofií u postmenopauzálních žen ve skupině Hyalo Gyn gel ve srovnání se skupinou bez léčby.
Vulvovaginální suchost byla hlášena na čtyřbodové škále (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné).
|
Od výchozího stavu do 4 týdnů léčby
|
|
Změna vnímání vulvovaginálních symptomů pacientkou
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů léčby
|
Změna pacientova vnímání symptomů spojených s vulvovaginální atrofií u postmenopauzálních žen ve skupině Hyalo Gyn gel ve srovnání se skupinou bez léčby.
Každý příznak (suchost, podráždění/svědění, bolestivost, dysurie, dyspareunie) bude uveden na čtyřbodové škále (0=nepřítomný, 1=mírný, 2=střední, 3=závažný)
|
Od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů léčby
|
|
Změna průměrného skóre indexu vaginálního zdraví (VHI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů léčby
|
Změna VHI u postmenopauzálních žen ve skupině Hyalo Gyn gel ve srovnání se skupinou bez léčby.
VHI bude vypočítána na základě vaginální elasticity, objemu vaginální tekutiny, vaginálního pH, integrity epitelu vaginální sliznice a vaginální vlhkosti na stupnici od 1 (nejchudší) do 5 (nejlepší).
Přiřazené skóre VHI je součet dílčích skóre a pohybuje se od 5 do 25.
Nižší skóre odpovídá větší atrofii.
|
Od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů léčby
|
|
Změna vaginálního pH
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů léčby
|
Změna vaginálního pH u postmenopauzálních žen ve skupině Hyalo Gyn gel ve srovnání se skupinou bez léčby.
Hodnoty pH jsou seskupeny na čtyřbodové stupnici a jsou hodnoceny následovně: pH nižší než 5 = 0; pH mezi 5 a 5,49 = 1; pH mezi 5,5 a 6,49 = 2; pH vyšší než 6,49 =3.
|
Od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů léčby
|
|
Zlepšení sexuální funkce pomocí dotazníku Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů léčby
|
Zlepšení sexuální funkce u postmenopauzálních žen ve skupině s gelem Hyalo Gyn ve srovnání se skupinou bez léčby.
Dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI) se skládá ze šesti domén – touha (dvě položky), vzrušení (čtyři položky), lubrikace (čtyři položky), orgasmus (tři položky), spokojenost (tři položky) a bolest (tři položky) – odpověděli na pětibodové Likertově škále (0, žádná sexuální aktivita; 1, nikdy/velmi nízká; 5, vždy/velmi vysoká).
Pro každou ze šesti domén se vypočítá skóre a celkové skóre se získá sečtením všech položek.
Celkové skóre se pohybuje od 2 do 36.
Nižší skóre odpovídá větší sexuální dysfunkci.
|
Od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů léčby
|
|
Zlepšení sexuálních funkcí prostřednictvím dotazníku Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů léčby
|
Zlepšení sexuální funkce u postmenopauzálních žen ve skupině s gelem Hyalo Gyn ve srovnání se skupinou bez léčby.
Dotazník Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) se skládá ze 13 položek bodovaných na pětibodové škále (0, nikdy; 1, zřídka; 2, příležitostně; 2, často; 4, vždy).
Celkové skóre se získá sečtením všech položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší skóre odpovídá větší sexuální dysfunkci.
|
Od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů léčby
|
|
Zlepšení indexu vaginálního zrání (VM).
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
|
Zlepšení VMI u postmenopauzálních žen ve skupině s gelem Hyalo Gyn ve srovnání se skupinou bez léčby.
Index vaginálního zrání (VM) se vypočítá kvantifikací procenta parabazálních, středních a povrchových buněk.
Je použit následující vzorec: VMI = [1(% povrchových buněk)] + [0,6(% intermediálních buněk)] + [0,2(% parabazálních buněk)].
Index se pohybuje od 0 % do 100 %. Čím vyšší je index zrání, tím vyšší je počet zralých buněk (0 %-49 %, nízká stimulace vaginálního epitelu; 50 %-64 %, střední stimulace vaginálního epitelu; 65%-100%, vysoká stimulace vaginálního epitelu).
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
|
|
Globální hodnocení celkové spokojenosti pacienta
Časové okno: 4 a 12 týdnů léčby
|
Globální hodnocení celkové spokojenosti pacientky u postmenopauzálních žen ve skupině s gelem Hyalo Gyn ve srovnání se skupinou bez léčby. Globální hodnocení pacientky (PTGA) je hodnoceno jako celková spokojenost pacientky s léčbou hodnocená na čtyřstupňové škále v rozmezí od 0 do 3 ( 0= nespokojen nebo velmi nespokojen, 1= středně spokojen nebo spokojen, 2= velmi spokojen a 3= velmi spokojen).
Vyšší skóre odpovídá větší spokojenosti.
|
4 a 12 týdnů léčby
|
|
Snadnost způsobu podávání gelu Hyalo Gyn
Časové okno: 4 a 12 týdnů léčby
|
Snadnost způsobu podávání gelu Hyalo Gyn bude pacientkami uváděna jako vynikající, dobrá, přijatelná, špatná nebo nepřijatelná
|
4 a 12 týdnů léčby
|
|
Lokální snášenlivost v místě aplikace
Časové okno: 4 a 12 týdnů léčby
|
Lokální snášenlivost gelu Hyalo Gyn v místě aplikace vyhodnotí lékař i pacient pomocí 5bodové škály: 5 = výborná (žádná reakce), 4 = dobrá (malá reakce, která spontánně odezní), 3 = střední ( reakce subjektem tolerovaná obtížně), 2 = špatná (reakce vyžadující přerušení léčby), 1 = špatná (vážná reakce)
|
4 a 12 týdnů léčby
|
|
Bezpečnost léčby: Sběr nežádoucích účinků
Časové okno: 4 a 12 týdnů léčby
|
Shromažďování nežádoucích jevů se objevilo jako důsledek aplikace produktu a jakékoli jiné nežádoucí účinky se vyskytly během studie
|
4 a 12 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QQ53-18-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .