Hyalo Gyn Gel 治疗绝经后妇女阴道萎缩的性能和安全性
2020年4月17日 更新者：Fidia Farmaceutici s.p.a.
一项前瞻性、随机、对照、开放标签的临床研究，以评估 Hyalo Gyn Gel 预填充涂药器治疗绝经后妇女阴道萎缩的性能和安全性
这项临床研究评估了 Hyalo Gyn 的性能和安全性，Hyalo Gyn 是一种基于透明质酸衍生物的阴道凝胶，用于治疗绝经后妇女的外阴阴道萎缩症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bratislava、斯洛伐克、83107
- Gynkomed s.r.o.
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Hlohovec、斯洛伐克、920 01
- ULMUS, s r.o.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女（距上次自然月经≥12 个月，或自发性闭经 6 个月且血清 FSH 水平 >40 IU/L），自然绝经或药物绝经（同时接受芳香化酶抑制剂或他莫昔芬治疗的乳腺癌患者） .
- 18 至 75 岁之间的女性。
- 阴道pH值≥5。
- VHI < 15 的外阴阴道萎缩。
- 至少有以下外阴和阴道萎缩症状之一，评估为中度至重度：阴道干燥、阴道和/或外阴刺激/瘙痒、排尿困难、与性活动相关的阴道疼痛。
- 性生活活跃的女性。
- 书面知情同意参加试验的患者。
排除标准：
- 在过去 3 个月内用另一种研究产品治疗。
- 以前参与过任何基于 Hydeal-D 的研究产品的临床研究。
- 1周内曾接受任何一种非激素产品局部治疗阴道萎缩的患者
- 在 1 个月内接受过口服或外用激素产品治疗的患者。
- 出现阴道感染临床症状的患者，例如滴虫、念珠菌和细菌性阴道病 (BV)；外阴阴道接触过敏史或诊断为外阴阴道苔藓。
- 有急性肝病、栓塞性疾病、严重的肾脏和造血系统原发疾病、恶性肿瘤病史的患者。
- 对透明质酸或医疗器械的任何成分过敏的阳性史。
- 研究者认为不适合纳入患者的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透明妇科凝胶
Hyalo Gyn 凝胶在预填充涂药器中的阴道应用
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每 3 天一次阴道应用 Hyalo Gyn 凝胶，总共连续 12 周。
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无干预：没有治疗
无治疗申请
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者外阴阴道干燥感的改变
大体时间：从基线到治疗 12 周
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与未治疗组相比，Hyalo Gyn 凝胶组绝经后妇女外阴阴道干燥与外阴阴道萎缩相关的患者感知的变化。
外阴阴道干燥按四分制报告（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。
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从基线到治疗 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者外阴阴道干燥感的改变
大体时间：从基线到治疗 4 周
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与未治疗组相比，Hyalo Gyn 凝胶组绝经后妇女外阴阴道干燥与外阴阴道萎缩相关的患者感知的变化。
外阴阴道干燥按四分制报告（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。
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从基线到治疗 4 周
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患者对外阴阴道症状认知的改变
大体时间：从基线到治疗的 4 周和 12 周
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与未治疗组相比，Hyalo Gyn 凝胶组绝经后妇女外阴阴道萎缩相关症状感知的变化。
每种症状（干燥、刺激/瘙痒、酸痛、排尿困难、性交困难）将以四分制形式报告（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）
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从基线到治疗的 4 周和 12 周
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阴道健康指数（VHI）平均分的变化
大体时间：从基线到治疗的 4 周和 12 周
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与未治疗组相比，Hyalo Gyn 凝胶组绝经后妇女 VHI 的变化。
VHI 将根据阴道弹性、阴道液量、阴道 pH 值、阴道粘膜上皮完整性和阴道水分进行计算，范围从 1（最差）到 5（最好）。
VHI 分配的分数是子分数的总和，范围从 5 到 25。
较低的分数对应于较大的萎缩。
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从基线到治疗的 4 周和 12 周
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阴道pH值的变化
大体时间：从基线到治疗的 4 周和 12 周
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与未治疗组相比，Hyalo Gyn 凝胶组绝经后妇女阴道 pH 值的变化。
pH 值按四分制分组并分别评分： pH 值低于 5 = 0； pH 值在 5 和 5.49 之间 = 1； pH 值在 5.5 和 6.49 之间 = 2； pH高于6.49=3。
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从基线到治疗的 4 周和 12 周
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通过问卷改善性功能女性性功能指数（FSFI）
大体时间：从基线到治疗的 4 周和 12 周
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与未治疗组相比，Hyalo Gyn 凝胶组绝经后妇女性功能的改善。
女性性功能指数 (FSFI) 问卷由六个领域组成——欲望（两项）、性唤起（四项）、润滑（四项）、性高潮（三项）、满意度（三项）和疼痛（三项）——以五分制李克特量表回答（0，没有性活动；1，从不/非常低；5，总是/非常高）。
为六个领域中的每一个领域计算得分，并且通过对所有项目求和获得总得分。
总分范围从 2 到 36。
较低的分数对应于较大的性功能障碍。
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从基线到治疗的 4 周和 12 周
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通过女性性困扰量表修订版（FSDS-R）问卷改善性功能
大体时间：从基线到治疗的 4 周和 12 周
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与未治疗组相比，Hyalo Gyn 凝胶组绝经后妇女性功能的改善。
女性性困扰量表修订版 (FSDS-R) 问卷由 13 个项目组成，采用五分制评分（0，从不；1，很少；2，偶尔；2，经常；4，总是）。
总分是通过将所有项目相加得到的。
总分范围从 0 到 52。
较高的分数对应于较大的性功能障碍。
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从基线到治疗的 4 周和 12 周
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改善阴道成熟 (VM) 指数
大体时间：从基线到治疗 12 周
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与未治疗组相比，Hyalo Gyn 凝胶组绝经后妇女 VMI 的改善。
计算阴道成熟 (VM) 指数，量化副基底细胞、中间细胞和表层细胞的百分比。
使用以下公式：VMI = [1（% 表层细胞）] + [0.6（% 中间细胞）] + [0.2（% 副基底细胞）]。
该指数范围从0%到100%。成熟指数越高，成熟细胞数量越多（0%-49%，对阴道上皮细胞的低度刺激；50%-64%，对阴道上皮细胞的中度刺激； 65%-100%，对阴道上皮细胞的高刺激）。
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从基线到治疗 12 周
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患者对总体满意度的总体评估
大体时间：4 周和 12 周的治疗
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与未治疗组相比，患者对 Hyalo Gyn 凝胶组绝经后妇女总体满意度的总体评估。患者总体评估 (PTGA) 评估为患者对治疗的总体满意度，评分范围为 0 至 3 ( 0=不满意或非常不满意，1=中等满意或满意，2=非常满意，3=非常满意）。
较高的分数对应于较高的满意度。
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4 周和 12 周的治疗
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简化 Hyalo Gyn 凝胶给药方法
大体时间：4 和 12 周的治疗
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Hyalo Gyn 凝胶给药方法的简便性将由患者报告为优秀、良好、可接受、差或不可接受
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4 和 12 周的治疗
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应用部位的局部耐受性
大体时间：4 和 12 周的治疗
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Hyalo Gyn 凝胶在应用部位的局部耐受性将由临床医生和患者通过 5 分制评估：5 = 极好（无反应），4 = 良好（轻微反应，自发消退），3 = 中度（受试者难以耐受的反应），2 = 差（需要中断治疗的反应），1 = 差（严重反应）
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4 和 12 周的治疗
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治疗的安全性：不良事件的收集
大体时间：4 和 12 周的治疗
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由于产品应用和研究期间发生的任何其他不良事件而出现的不良事件集合
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4 和 12 周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月5日
初级完成 (实际的)
2019年6月28日
研究完成 (实际的)
2019年6月28日
研究注册日期
首次提交
2020年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月17日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月17日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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