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Rendimiento y seguridad de Hyalo Gyn Gel en el tratamiento de la atrofia vaginal en mujeres posmenopáusicas

17 de abril de 2020 actualizado por: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Una investigación clínica prospectiva, aleatoria, controlada y abierta para evaluar el rendimiento y la seguridad de los aplicadores precargados de gel Hyalo Gyn en el tratamiento de la atrofia vaginal en mujeres posmenopáusicas

Esta investigación clínica evalúa el rendimiento y la seguridad de Hyalo Gyn, un gel vaginal a base de un derivado del ácido hialurónico para el tratamiento de los síntomas de atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83107
        • Gynkomed s.r.o.
      • Hlohovec, Eslovaquia, 920 01
        • ULMUS, s r.o.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer posmenopáusica (≥12 meses desde el último período menstrual espontáneo, o con 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH >40 UI/L), tanto posmenopáusica natural como posmenopáusica médica (pacientes con cáncer de mama en tratamiento concomitante con inhibidores de la aromatasa o tamoxifeno) .
  • Mujeres entre 18 y 75 años de edad.
  • pH vaginal ≥5.
  • Atrofia vulvovaginal con VHI < 15.
  • Al menos uno de los siguientes síntomas de atrofia vulvar y vaginal, evaluados como moderados a severos: sequedad vaginal, irritación/picazón vaginal y/o vulvar, disuria, dolor vaginal asociado con la actividad sexual.
  • Mujeres con vida sexual activa.
  • Pacientes que den su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con otro producto en investigación en los 3 meses anteriores.
  • Participación previa en cualquier estudio clínico con productos de investigación basados ​​en Hydeal-D.
  • Pacientes en tratamiento previo con cualquier tipo de producto no hormonal para tratamiento local de atrofia vaginal en 1 semana
  • Pacientes en tratamiento previo con productos hormonales orales o tópicos dentro de 1 mes.
  • Pacientes que presenten signos clínicos de infecciones vaginales como tricomonas, cándida y vaginosis bacteriana (VB); antecedentes de alergia de contacto vulvovaginal o con diagnóstico de liquen vulvovaginal.
  • Pacientes con hepatopatía aguda, trastornos embólicos, enfermedad primaria grave del riñón y del sistema hematopoyético y antecedentes de tumores malignos.
  • Antecedentes positivos de hipersensibilidad al ácido hialurónico o a algún componente del dispositivo médico.
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, no sea adecuada para la inclusión del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel Hyalo Gyn
Aplicación vaginal de gel Hyalo Gyn en aplicadores precargados
Dispositivo: Hyalo Gyn gel en aplicadores precargados
Una aplicación vaginal de gel Hyalo Gyn cada 3 días hasta un total de 12 semanas consecutivas.
Sin intervención: Sin tratamiento
Sin aplicación de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la percepción de la paciente sobre la sequedad vulvovaginal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
Cambio en la percepción del paciente de la sequedad vulvovaginal asociada con la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas en el grupo de gel Hyalo Gyn en comparación con el grupo sin tratamiento. La sequedad vulvovaginal se informó en una escala de cuatro puntos (0=ausente, 1=leve, 2=moderada, 3=grave).
Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la percepción de la paciente sobre la sequedad vulvovaginal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas de tratamiento
Cambio en la percepción del paciente de la sequedad vulvovaginal asociada con la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas en el grupo de gel Hyalo Gyn en comparación con el grupo sin tratamiento. La sequedad vulvovaginal se informó en una escala de cuatro puntos (0=ausente, 1=leve, 2=moderada, 3=grave).
Desde el inicio hasta las 4 semanas de tratamiento
Cambio en la percepción de la paciente sobre los síntomas vulvovaginales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 y 12 semanas de tratamiento
Cambio en la percepción del paciente de los síntomas asociados con la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas en el grupo de gel Hyalo Gyn en comparación con el grupo sin tratamiento. Cada síntoma (sequedad, irritación/picazón, dolor, disuria, dispareunia) se informará en una escala de cuatro puntos (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
Desde el inicio hasta las 4 y 12 semanas de tratamiento
Cambio de la puntuación media del índice de salud vaginal (VHI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 y 12 semanas de tratamiento
Cambio de VHI en mujeres posmenopáusicas en el grupo de gel Hyalo Gyn en comparación con el grupo sin tratamiento. El VHI se calculará sobre la base de la elasticidad vaginal, el volumen de fluido vaginal, el pH vaginal, la integridad del epitelio de la mucosa vaginal y la humedad vaginal en una escala que va del 1 (el peor) al 5 (el mejor). La puntuación asignada por VHI es la suma de las subpuntuaciones y varía de 5 a 25. Una puntuación más baja corresponde a una mayor atrofia.
Desde el inicio hasta las 4 y 12 semanas de tratamiento
Cambio de pH vaginal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 y 12 semanas de tratamiento
Cambio del pH vaginal en mujeres posmenopáusicas en el grupo de gel Hyalo Gyn en comparación con el grupo sin tratamiento. Los valores de pH se agrupan en una escala de cuatro puntos y se puntúan respectivamente: pH inferior a 5 = 0; pH entre 5 y 5,49 = 1; pH entre 5,5 y 6,49 = 2; pH superior a 6,49 =3.
Desde el inicio hasta las 4 y 12 semanas de tratamiento
Mejora de la función sexual a través del cuestionario Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 y 12 semanas de tratamiento
Mejora de la función sexual en mujeres posmenopáusicas en el grupo de gel Hyalo Gyn en comparación con el grupo sin tratamiento. El cuestionario del Índice de función sexual femenina (FSFI) consta de seis dominios: deseo (dos elementos), excitación (cuatro elementos), lubricación (cuatro elementos), orgasmo (tres elementos), satisfacción (tres elementos) y dolor (tres elementos) - respondió en una escala de Likert de cinco puntos (0, ninguna actividad sexual; 1, nunca/muy bajo; 5, siempre/muy alto). Se calcula una puntuación para cada uno de los seis dominios y la puntuación total se obtiene sumando todos los elementos. La puntuación total oscila entre 2 y 36. Una puntuación más baja corresponde a una mayor disfunción sexual.
Desde el inicio hasta las 4 y 12 semanas de tratamiento
Mejora de la función sexual a través del cuestionario Escala de Malestar Sexual Femenino-Revisada (FSDS-R)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 y 12 semanas de tratamiento
Mejora de la función sexual en mujeres posmenopáusicas en el grupo de gel Hyalo Gyn en comparación con el grupo sin tratamiento. El cuestionario de la Escala de angustia sexual femenina revisada (FSDS-R) consta de 13 ítems calificados en una escala de cinco puntos (0, nunca; 1, rara vez; 2, ocasionalmente; 2, frecuentemente; 4, siempre). La puntuación total se obtiene sumando todos los ítems. La puntuación total oscila entre 0 y 52. Una puntuación más alta corresponde a una mayor disfunción sexual.
Desde el inicio hasta las 4 y 12 semanas de tratamiento
Mejora del índice de maduración vaginal (VM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
Mejora del VMI en mujeres posmenopáusicas en el grupo de gel Hyalo Gyn en comparación con el grupo sin tratamiento. El índice de maduración vaginal (MV) se calcula cuantificando los porcentajes de células parabasales, intermedias y superficiales. Se utiliza la siguiente fórmula: VMI = [1(% células superficiales)] + [0,6(% células intermedias)] + [0,2(% células parabasales)]. El índice varía de 0% a 100%. Cuanto mayor sea el índice de maduración, mayor será el número de células maduras (0%-49%, estimulación baja del epitelio vaginal; 50%-64%, estimulación moderada del epitelio vaginal; 65%-100%, alta estimulación del epitelio vaginal).
Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
Evaluación global del paciente sobre la satisfacción general
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas de tratamiento
Evaluación global del paciente de la satisfacción general en mujeres posmenopáusicas en el grupo de gel Hyalo Gyn en comparación con el grupo sin tratamiento. 0= insatisfecho o muy insatisfecho, 1= medianamente satisfecho o satisfecho, 2= muy satisfecho y 3= muy satisfecho). A mayor puntuación corresponde una mayor satisfacción.
4 y 12 semanas de tratamiento
Facilidad en el método de administración del gel Hyalo Gyn
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas de tratamiento
La facilidad en el método de administración del gel Hyalo Gyn será reportada por los pacientes como excelente, buena, aceptable, mala o inaceptable.
4 y 12 semanas de tratamiento
Tolerabilidad local en el sitio de aplicación
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas de tratamiento
Tanto el médico como el paciente evaluarán la tolerabilidad local del gel Hyalo Gyn en el sitio de aplicación a través de una escala de 5 puntos: 5 = excelente (sin reacción), 4 = buena (pequeña reacción que se resuelve espontáneamente), 3 = moderada ( reacción tolerada con dificultad por el sujeto), 2 = mala (reacción que necesita la interrupción del tratamiento), 1 = mala (reacción grave)
4 y 12 semanas de tratamiento
Seguridad del tratamiento: Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas de tratamiento
Recopilación de eventos adversos surgidos como consecuencia de la aplicación del producto y cualquier otro evento adverso ocurrido durante el estudio
4 y 12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QQ53-18-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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