固定 LAMA/LABA/ICS トリプル療法に関連する非介入研究 (TriOptimize)
固定LAMA / LABA / ICSトリプル療法下でのCOPD患者の健康関連の生活の質に関する前向き非介入試験と治療遵守の決定要因の特徴付け
調査の概要
詳細な説明
COPD 治療の主な目標は、増悪と臨床的悪化の予防です。 これらの目標を達成するために、治療遵守（つまり、 処方されたとおりに薬を服用すること）が重要です。 しかし、不遵守 (処方通りに薬を服用しない) は COPD では一般的であり、ライフスタイルの変化や複数の吸入器の使用によって影響を受ける可能性があります。
患者の健康関連の生活の質、アドヒアランス、および臨床転帰に対する Trimbow® の効果は、英国の実世界の設定では評価されていません。 この非介入試験は、医師が承認された適応症に従って Trimbow® を処方することを決定した COPD 患者から 6 か月間にわたって定期的なケアを受けている患者からデータを収集することを目的としています。 生活の質の変化、肺機能の変化、追加治療の必要性を 6 か月にわたって調査する予定です。 また、日常生活で使用されているTrimbow®の遵守または非遵守の理由についても調査する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Liverpool、イギリス、L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
Trimbow® が現在の販売承認および製品特性要約 (SmPC) に指定されたガイダンスに従って処方されている場合にのみ、患者は非介入試験に含まれます。
医師は、患者データベースから患者を選択するのではなく、定期的な訪問に出席する際に、資格のあるすべての患者に連続して登録を提供することをお勧めします。
適格な患者は、書面による (法律または規制で必要とされる場合は立会いによる) IEC 承認のインフォームド コンセントを提供した後、またはそれができない場合は、そのような同意が法的に認められた医療機関の代表者によって提供された後にのみ、NIT に含めることができます。忍耐強い。
説明
包含基準:
- 中等度から重度の COPD 患者 (喘息の合併の有無にかかわらず)
- -現在の販売承認に従ってTrimbowで治療を開始するという医師の決定;治療の決定は、この非介入試験への参加とは別に行う必要があります
- -過去12か月以内に少なくとも1回のCOPD増悪を経験した患者
- -患者は、現在の非介入試験内で仮名化された臨床データを使用するためのインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名することができます
除外基準:
- -登録前の過去4週間以内にCOPDの悪化により入院した患者
- -現在の非介入試験への登録前30日以内の介入臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COPD患者
COPD 用の Trimbow 87/5/9 pMDI は認可された適応症に従って処方されています
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これは非介入試験であるため、外来呼吸センターまたは GP センターでの現在の COPD のルーチン管理内で得られたデータのみが文書化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Trimbow を処方された COPD 患者の健康関連 QOL の変化を評価する
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと 6 か月の治療後の合計 CAT スコアの変化。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD 治療へのアドヒアランスを評価する
時間枠：6ヵ月
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順守スコアの変化（TAIアンケートによって評価）、
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6ヵ月
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関連する肺活量測定パラメータの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン間。
FEV1、FVC
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6ヵ月
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臨床事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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例えば増悪
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6ヵ月
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レスキュー薬の必要性と COPD 治療の変更を比較する
時間枠：6ヵ月
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COPD の薬の変更とレスキュー薬の使用率 薬の変更とレスキュー薬の使用
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NIS 004 Pn
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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